Test af RSV-vaccine (Abrysvo) hos patienter efter stamcelletransplantation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to vacciner mod respiratory syncytial virus (RSV), som er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos personer med svækket immunforsvar. Studiet fokuserer på patienter, der tidligere har modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, hvilket betyder, at de har fået stamceller fra en donor for at behandle blodsygdomme som leukæmi eller lymfom. De to vacciner, der testes, er RSVPreF (kaldet Abrysvo) og RSVPreF3 OA (kaldet Arexvy). Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse vacciner er til at beskytte transplanterede patienter mod RSV-infektion og at identificere biologiske markører, der kan forudsige, hvilke patienter vil reagere bedst på vaccinerne.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to vacciner som en indsprøjtning i musklen. Afhængigt af hvor mange patienter der udvikler en immunreaktion efter den første indsprøjtning, vil nogle deltagere kun få én vaccination, mens andre muligvis vil få en anden indsprøjtning 8-10 uger senere. Immunreaktionen måles ved at se på, om niveauet af specifikke antistoffer mod RSV stiger mindst fem gange fra før vaccinationen til 28 dage efter. Studiet vil også inkludere en gruppe raske kontrollpersoner over 60 år, der vil modtage den samme vaccination for at sammenligne immunreaktionerne.

Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle immunreaktionen og analysere, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne. Forskerne vil bruge avancerede laboratorieteknikker til at identificere biologiske signaturer, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter vil have størst gavn af vaccinationen. Det samlede antal deltagere vil variere mellem 64 og 164 transplanterede patienter, afhængigt af resultaterne fra de første patienter i studiet, plus 40 raske kontrollpersoner.

1 Randomisering til vaccinegruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Abrysvo eller Arexvy vaccinen. Begge vacciner beskytter mod respiratorisk syncytial virus (RSV), som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Randomiseringen betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken vaccine du får. Du kan ikke selv vælge, hvilken vaccine du modtager.

2 Første vaccination

Du vil modtage én enkelt injektion af din tildelte vaccine i en muskel, typisk i overarmen.

Denne dag kaldes dag 0 i studiet. Før vaccinationen vil der blive taget en blodprøve for at måle dit udgangsniveau af antistoffer mod RSV.

Vaccinationen foregår som en enkelt injektion, der gives af sundhedspersonale.

3 Opfølgning efter 28 dage

På dag 28 efter din vaccination vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve vil vise, om din krop har reageret på vaccinen ved at producere antistoffer mod RSV. Dette kaldes serokonversion.

Serokonversion betyder, at niveauet af antistoffer i dit blod er steget mere end 5 gange sammenlignet med før vaccinationen.

4 Evaluering af første vaccination

Forskerne vil evaluere, hvor mange patienter der har opnået serokonversion efter den første vaccination.

Hvis 11 eller flere ud af 16 patienter opnår serokonversion, vil flere patienter blive inkluderet i denne del af studiet med kun én vaccination.

Hvis 10 eller færre patienter opnår serokonversion, vil du muligvis blive tilbudt en anden vaccination.

5 Mulig anden vaccination

Hvis den første vaccination ikke var tilstrækkelig effektiv i din gruppe, kan du blive tilbudt en anden vaccination af den samme vaccine.

Den anden vaccination vil blive givet 8-10 uger efter den første vaccination.

Denne vaccination gives på samme måde som den første – som en injektion i en muskel.

6 Opfølgning efter anden vaccination

Hvis du modtager en anden vaccination, vil der blive taget en blodprøve 28 dage efter den anden vaccination.

Denne blodprøve vil vise, om de to vaccinationer tilsammen har skabt en tilstrækkelig immunreaktion.

Forskerne vil igen måle, om du har opnået serokonversion efter de to vaccinationer.

7 Systembiologi undersøgelse

Under hele studieforløbet vil dine blodprøver blive brugt til at undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Forskerne vil analysere, om der er særlige kendetegn i dit blod, der kan forudsige, hvor godt du vil reagere på vaccinen.

Dette kaldes en systembiologi undersøgelse, som ser på, hvordan hele dit immunsystem påvirkes af vaccinationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en type knoglemarvstransplantation hvor du har fået stamceller fra en donor) mellem 3 måneder og 5 år før den første vaccination. Patienter som har fået transplantationen for mere end 5 år siden kan også deltage, hvis de stadig får medicin for at undertrykke immunsystemet på grund af kronisk graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de donerede celler angriber din krop)
Du må ikke have fået navlestrengsblodstransplantation (en type stamcelletransplantation hvor stamcellerne kommer fra navlestrengsblod)
Du skal være mindst 18 år gammel når du deltager i undersøgelsen
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af bestanddelene i vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med feber over 38°C
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunoglobulin (specielle antistoffer som medicin) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en tilbagevendende graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de transplanterede celler angriber din krop)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar ud over den normale behandling efter transplantation
Du kan ikke deltage, hvis det er mindre end 100 dage siden din stamcelletransplantation (behandling hvor du har fået nye blodceller)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftfor, der ikke er kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du bor så langt væk, at du ikke kan komme til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

RSVPreF (Abrysvo) er en vaccine, der beskytter mod RSV (respiratorisk syncytialvirus), som er en virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner. Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe RSV-virus, så patienten får mindre risiko for at udvikle sygdom, hvis de udsættes for virussen. Vaccinen gives som en indsprøjtning i musklen.

RSVPreF3 OA (Arexvy) er også en vaccine mod RSV-virus, der virker på samme måde som Abrysvo ved at styrke kroppens forsvar mod denne virus. Ligesom Abrysvo hjælper denne vaccine immunsystemet med at lære at genkende RSV-virus, så kroppen kan beskytte sig bedre mod infektioner. Vaccinen gives ligeledes som en indsprøjtning i musklen.

Undersøgte sygdomme:

Allogen stamcelletransplantation

Respiratory syncytial virus-infektion – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratory syncytial virus (RSV), som primært påvirker luftvejene. Sygdommen kan ramme både øvre og nedre luftveje og forårsager symptomer som hoste, feber, løbende næse og vejrtrækningsbesvær. Hos voksne og raske børn forløber infektionen ofte mildt, men den kan være mere alvorlig hos spædbørn, ældre og personer med svækket immunforsvar. Virus spredes gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. Sygdommen har en sæsonbestemt karakter og optræder typisk i vinterhalvåret. Infektionen kan føre til betændelse i de små luftveje i lungerne og slimproduktion, hvilket kan gøre vejrtrækningen vanskelig.

Graft-versus-host-sygdom – En komplikation der kan opstå efter allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer, hvor de transplanterede immunceller angriber modtagerens organer og væv. Sygdommen udvikles fordi donorens T-celler ikke genkender modtagerens væv som eget og derfor reagerer imod det. Den kan påvirke forskellige organer, især hud, lever, tarmkanal og lunger. Symptomerne inkluderer hududslæt, diarré, leverproblemer og inflammation i forskellige væv. Tilstanden kan være akut og opstå inden for de første måneder efter transplantationen, eller den kan være kronisk og udvikle sig langsomt over tid. Sygdommens sværhedsgrad varierer fra lette symptomer til omfattende organpåvirkning.

Forsøgs-ID:

2024-513290-53-00

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RSV-vaccine (Abrysvo) hos patienter efter stamcelletransplantation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?