Test af rivaroxaban behandling og genetisk analyse hos patienter med forkammerflimmer og forsnævrede kranspulsårer efter ballonudvidelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med atrieflimren og koronar hjertesygdom, som har gennemgået perkutan koronar intervention. Atrieflimren er en tilstand, hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt, hvilket kan øge risikoen for blodpropper. Koronar hjertesygdom opstår, når blodkarrene til hjertet bliver forsnævrede eller blokerede. Perkutan koronar intervention er en behandling, hvor en lille ballon bruges til at udvide forsnævrede blodkar i hjertet, ofte efterfulgt af indsættelse af en lille metaltråd kaldet en stent for at holde blodkarret åbent.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og muligt at behandle disse patienter med kun ét lægemiddel kaldet rivaroxaban i stedet for kombinationen af flere blodfortyndende lægemidler, som normalt gives. Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Studiet vil også undersøge patienternes CYP2C19 genotype, hvilket betyder, at der vil blive taget en blodprøve for at se, hvordan deres krop nedbryder visse lægemidler.

I løbet af studiet vil patienterne blive fulgt i seks måneder efter deres hjerteprocedure. Under denne periode vil lægerne overvåge patienterne for at se, om de oplever alvorlige hændelser som hjerteanfald, blodprop i stenten, slagtilfælde eller alvorlige blødninger. Hjerteanfald opstår, når en del af hjertemusklen ikke får nok ilt på grund af blokeret blodforsyning. Blodprop i stenten betyder, at der dannes en blodprop omkring den lille metaltråd, der er indsat i blodkarret. Slagtilfælde sker, når blodforsyningen til hjernen afbrydes.

1 Start af studiet og genetisk test

Du starter studiet efter din perkutan koronar intervention (PCI), som er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodårer i hjertet ved hjælp af et kateter.

Der bliver taget en blodprøve til CYP2C19 genotype test. Denne test undersøger dine gener for at se, hvordan din krop nedbryder medicin.

Du får behandling med rivaroxaban som den eneste blodfortyndende medicin i stedet for den sædvanlige kombination af flere medikamenter.

2 Behandling med rivaroxaban

Du får Xarelto tabletter (rivaroxaban) som din primære behandling.

Medicinen kommer i to styrker: 15 mg filmovertrukne tabletter eller 20 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage tabletterne som anvist af din læge. Behandlingen fortsætter i hele studieperioden.

3 Opfølgning gennem 6 måneder

Du bliver fulgt tæt gennem 6 måneder efter du starter behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på iskæmiske hændelser, som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde, eller blodpropper i dine stents (de små rør, der holder dine blodårer åbne).

Der vil også blive holdt øje med blødningsepisoder, både større blødninger og mindre, men klinisk relevante blødninger.

4 Vurdering af behandlingens sikkerhed og effekt

Efter 6 måneder vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Der vil blive kigget på, om der er sket alvorlige hændelser som død, hjerteanfald, blodpropper i stents eller slagtilfælde.

Samtidig vil alle blødningsepisoder blive registreret og vurderet efter internationale standarder for, hvor alvorlige de er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en succesfuld PCI – dette er en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved at føre et lille rør gennem blodkarrene
  • Du skal have atrieflimren eller atrieflagren – dette er en hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt. Dette kan være noget du har haft før, eller som er blevet opdaget inden for 72 timer efter din hjerteprocedure
  • Din atrieflimren eller atrieflagren skal kræve langvarig behandling med blodfortyndende medicin i mindst et år – denne medicin hjælper med at forhindre blodpropper
  • Du skal have fået en stor startdosis af medicinen clopidogrel enten før eller under din hjerteprocedure – denne medicin hjælper med at forhindre blodpropper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller har haft alvorlige blødninger for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rivaroxaban, som er det lægemiddel, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kunstige hjerteklapper eller mekaniske hjerteklapper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive kræftsygdomme eller får kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller andre problemer i mave-tarm systemet, der kan give blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerneblødning eller blodprop i hjernen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Auplolgef Ubg Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet antikoagulantia eller “blodfortyndende” medicin. Rivaroxaban virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der får blodet til at størkne. I dette studie bruges rivaroxaban alene (kaldet monoterapi) for at undersøge, om det kan beskytte patienter mod blodpropper efter et hjertekaterindgreb, uden at de samtidig behøver at tage andre blodfortyndende medicin.

CYP2C19 genotype test er en genetisk test, der undersøger patientens DNA for at se, hvordan kroppen nedbryder visse lægemidler. Denne test kigger på et bestemt gen, der påvirker, hvor hurtigt eller langsomt kroppen behandler medicin som clopidogrel (et andet blodfortyndende lægemiddel). Resultatet af testen kan hjælpe læger med at vælge den bedste behandling for den enkelte patient baseret på deres genetiske sammensætning.

Undersøgte sygdomme:

Koronar hjertesygdom – En tilstand hvor blodkarrene, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver indsnævrede eller blokerede. Dette sker typisk på grund af ophobning af fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer i arteriernes vægge. Processen udvikler sig gradvist over mange år og kan føre til reduceret blodflow til hjertet. Sygdommen kan påvirke et eller flere af hjertets kranspulsårer. Symptomerne kan variere fra ingen til brystsmerter eller åndenød ved fysisk aktivitet.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker hurtigt og uregelmæssigt. Under normale omstændigheder pumper hjertet blod i en regelmæssig rytme, men ved atrieflimren mister forkamrene deres koordinerede sammentrækning. Dette resulterer i en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Den uregelmæssige rytme kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508904-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien