Test af rituximab og golcadomid som ny behandling til ældre sårbare patienter med B-celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Diffust Stort B-celle non-Hodgkin Lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfekirtlerne og andre dele af kroppens immunsystem. Sygdommen opstår når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og danner kræftknuder i lymfekirtler eller andre organer. Studiet fokuserer specifikt på ældre patienter, som vurderes som skrøbelige og derfor ikke kan tåle standardbehandling med kemoterapi.

Behandlingen i dette studie består af en kombination af to lægemidler: rituximab og CC-99282 (også kaldet golcadomide). Rituximab er et antistof der målrettet angriber kræftcellerne, mens golcadomide er et nyere lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt denne kombination er som førstegangsbehandling for ældre skrøbelige patienter med nydiagnosticeret sygdom, uden brug af traditionel kemoterapi.

Under studiet vil patienterne modtage behandling gennem flere cyklusser, hvor de får rituximab som infusion i en blodåre og golcadomide som kapsler eller tabletter der tages gennem munden. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også følge patienternes livskvalitet og generelle tilstand gennem spørgeskemaer og sundhedsvurderinger.

1 Opstart af behandling – første behandlingscyklus

Du vil starte med din første behandlingscyklus, som varer 28 dage. Hver behandlingscyklus gentages hver 28. dag.

Du vil modtage rituximab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dette gives som en infusion direkte i en blodåre.

Du vil også få golcadomide kapsler, som du skal tage gennem munden. Dette lægemiddel arbejder sammen med rituximab for at bekæmpe din sygdom.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje under denne første cyklus for at sikre, at du reagerer godt på medicinen.

2 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandling i flere cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Du vil få rituximab infusioner og fortsætte med at tage golcadomide kapsler som foreskrevet.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og overvåge eventuelle bivirkninger.

3 Evaluering efter 6. behandlingscyklus

Efter din 6. behandlingscyklus vil dit behandlingsteam foretage en grundig evaluering af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette vil omfatte scanninger og tests for at måle, om din kræft er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at hjælpe dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Fortsættelse af opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg hos dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dit helbred og din sygdoms forløb over tid.

Du vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om livskvalitet efter 6 måneder og 12 måneder for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende på lang sigt.

5 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for tegn på, om sygdommen kommer tilbage, og for eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at sikre din fortsatte sundhed og trivsel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, hvad studiet indebærer
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at din kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, medmindre problemer skyldes din kræftsygdom. Dette måles ved blodprøver for leverenzymer (AST og ALT) og bilirubin (et stof lever producerer)
  • Du skal kunne overholde planen for besøg på hospitalet og andre krav til undersøgelsen
  • Du skal kunne synke kapsler eller tabletter
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 28 dage efter, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal have en bekræftet diagnose af DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom), som er en type blodkræft, bekræftet ved vævsprøve
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Du skal være klassificeret som skrøbelig patient, hvilket betyder at du enten er over 80 år og har begrænsninger i daglige aktiviteter, eller har flere andre sygdomme samtidig
  • Du må ikke være egnet til standard kemoterapi med antracyklin (en type kræftmedicin)
  • Din kræft skal være i stadium I-IV ifølge Ann Arbor klassifikationen (et system til at beskrive hvor udbredt kræften er)
  • Din funktionsstatus skal være 3 eller bedre på ECOG-skalaen (et mål for hvor godt du kan klare dig i hverdagen)
  • Du skal have mindst ét område med forstørrede lymfeknuder på mindst 1,5 cm, som kan måles på en CT-scanning
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: hvide blodlegemer over 2,5 x 10^9/L, blodplader mindst 75 x 10^9/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 10 g/dL, medmindre lave værdier skyldes din kræftsygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end diffust storcellet B-celle lymfom (en bestemt type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du er stærk nok til at få standardbehandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rituximab (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Arooetb Obbwatybkdu Ndfuishty Sw Aovaiid E Bqkmpy E C Aghmwn Apkfzgjjnbp Alexandria Italien
Azhqfbm Otprselbqdk Ujnbmmqajctqe Cujksrexgnqy Dxfdt Sqgzmy E Dztaj Srnyatc Dt Tpbtws Turin Italien
Afbchta Ouyotnbqwwb Uxtssdtxnalnz Stnvqx Siena Italien
Arwyljd Uhd Iufji Dt Rfvged Ekfalg Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. Rituximab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene og bruges ofte til behandling af forskellige typer lymfekræft.

CC-99282 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kræft. Dette lægemiddel arbejder på en anden måde end traditionel kemoterapi og er designet til at påvirke kræftceller uden at forårsage de samme alvorlige bivirkninger som standard kemoterapibehandlinger. CC-99282 tages som tabletter gennem munden og er stadig under udvikling for at teste dets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne er store i størrelse og spreder sig hurtigt gennem lymfeknuderne og andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Den udvikler sig typisk hurtigere end andre former for lymfom og kræver hurtig behandling. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-506206-38-00
Protokolkode:
FIL_RICCO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark