Test af riluzole mod muskelstivhed hos personer med langvarig rygmarvsskade

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spasticitet hos personer med kronisk traumatisk rygmarvsskade. Spasticitet er en tilstand hvor musklerne bliver stive og trækker sig sammen ufrivilligt, hvilket kan gøre bevægelse vanskelig og smertefuld. Studiet tester et lægemiddel kaldet riluzole, som sammenlignes med placebo for at se, om det kan forbedre spasticitet hos patienter, der har haft en rygmarvsskade i mindst 12 måneder. Formålet med studiet er at afgøre, om riluzole kan være en effektiv behandling for at reducere muskelstivhed og forbedre livskvaliteten for personer med denne tilstand.

Studiet gennemføres i to trin. I det første trin vil forskellige doser af riluzole blive testet for at finde den mindste mængde, der virker effektivt. I det andet trin vil den valgte dosis blive sammenlignet med placebo for at bekræfte dens virkning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten riluzole eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket behandling de får, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil deltagernes spasticitet blive målt ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer for at vurdere forbedringer i muskelstivhed, smerte og daglige aktiviteter.

Studiet vil også overvåge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer medicinen. Deltagerne vil gennemgå forskellige undersøgelser, herunder muskeltest og spørgeskemaer om deres symptomer og evne til at udføre daglige aktiviteter. Målet er at give værdifuld information om, hvorvidt riluzole kan blive en ny behandlingsmulighed for personer, der lever med spasticitet efter rygmarvsskade.

1 Første fase – bestemmelse af den mindste effektive dosis

Du vil deltage i den første fase af undersøgelsen, hvor formålet er at finde den daglige dosis riluzol, som bedst forbedrer dine spasticitetssymptomer. Riluzol er et lægemiddel, der kan påvirke nervesignaler i rygmarven.

Du vil få tildelt en af fire forskellige doser riluzol eller en placebo (en inaktiv pille, der ikke indeholder lægemiddel). Både du og dit behandlingsteam vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage kapsler dagligt i henhold til den dosis, du er blevet tildelt. Kapslerne kan indeholde 25 mg eller 50 mg riluzol eller være placebo-kapsler.

I denne fase vil din reaktion på behandlingen blive overvåget nøje for at identificere den mest effektive dosis.

2 Anden fase – test af behandlingens effektivitet

Hvis du fortsætter til anden fase, vil du få den dosis riluzol, der blev identificeret som mest effektiv i første fase, eller placebo.

Formålet med denne fase er at bevise, om riluzol faktisk virker bedre end placebo til at forbedre spasticitet hos patienter med kronisk rygmarvsskade.

Du vil fortsætte med at tage dine kapsler dagligt som anvist.

3 Ugentlige vurderinger og målinger

Din spasticitet vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af Modified Ashworth Score, som måler muskelstivhed, især i dine hofteførende muskler og lægmuskler.

Du vil blive bedt om at vurdere din spasticitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen spasticitet og 10 betyder den værste spasticitet, du kan forestille dig.

For at vise forbedring skal din Modified Ashworth Score forbedres med mere end 1 point, eller din spasticitetscore på 0-10 skalaen skal forbedres med mere end 20% mellem uge 0 og uge 2.

4 Blodprøvetagning til lægemiddelmåling

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget riluzol der er i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler lægemidlet.

Tidspunkterne for blodprøvetagning vil blive planlagt baseret på, hvornår du tager din medicin og dit køn.

5 Elektriske målinger af nervefunktion

Kun i anden fase vil du få foretaget elektriske målinger af dine nerver og muskler.

Disse målinger, der kaldes H-refleks og F-bølge amplitude, hjælper med at forstå, hvordan dine nerver reagerer.

Målingerne vil blive taget både før du tager din medicin og 2 timer efter du har taget den.

6 Vurdering af smerter og livskvalitet

Du vil blive bedt om at vurdere dine smerter ved hjælp af forskellige skalaer, herunder en skala fra 0 til 10 for smertestyrke.

Der vil blive spurgt til specifikke typer smerter, såsom nervesmerter, ved hjælp af et spørgeskema kaldet Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Du vil også blive bedt om at vurdere din overordnede forbedring ved hjælp af Patient Global Impression of Change.

7 Funktionsvurderinger i daglige aktiviteter

Kun i anden fase vil din evne til at udføre daglige aktiviteter blive målt ved hjælp af Spinal Cord Injury Independence Measure.

Du vil sammen med dit behandlingsteam sætte personlige behandlingsmål og vurdere, hvor godt du opnår disse mål ved hjælp af Goal Attainment Scale.

Der vil være fokus på specifikke områder som spasticitet i hofteførende muskler.

8 Blærefunktionsvurdering

Kun i anden fase vil du blive bedt om at føre en blæredagbog.

I dagbogen skal du notere information om, hvor ofte du lader vandet, og eventuelle episoder med ufrivillig vandladning i løbet af dagen.

Denne information hjælper med at forstå, om behandlingen påvirker din blærefunktion.

9 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred, du oplever under undersøgelsen.

Din sikkerhed vil blive vurderet kontinuerligt for at sikre, at det er sikkert for dig at fortsætte i undersøgelsen.

10 Krav til andre behandlinger under undersøgelsen

Hvis du har fået botulinum toxin (BTX-A) injektioner i dine muskler, skal der være gået mindst 3 måneder, og din spasticitet skal være vendt tilbage til niveauet før injektionen.

I første fase skal der være gået mindst 14 dage siden din sidste behandling med muskelafslappende medicin eller baclofeninjektioner i rygmarvskanalen.

I anden fase skal dosis af muskelafslappende medicin eller baclofen have været stabil i mindst 30 dage før undersøgelsen og forblive uændret gennem hele undersøgelsen.

Al din øvrige faste medicin, herunder smertestillende medicin, skal have været stabil i mindst 30 dage før undersøgelsen.

Din genoptræning skal have været stabil i metode og hyppighed i mindst 15 dage før undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kronisk rygmarvsskade (skade på rygmarven) i mindst 12 måneder. Skaden skal være i området fra nakken til den nederste del af brystet (C4-T12)
  • Din rygmarvsskade kan være fuldstændig eller ufuldstændig – det vil sige, at du enten har mistet al følelse og bevægelse under skadestedet, eller du har delvis følelse og bevægelse tilbage
  • Du skal have spasticitet (muskelstivhed og ufrivillige muskelsammentrækninger) med en styrke på mellem 1 og 5 på en skala, målt i dine hoftemuskler og/eller lægmuskler
  • Din smerte fra spasticitet skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Forskerne skal vurdere, at du kan følge alle undersøgelserne gennem hele studiet
  • Hvis du har fået botox-injektioner (BTX-A) i dine muskler, skal det være mere end 3 måneder siden, og din spasticitet skal være vendt tilbage til niveauet før injektionen
  • Hvis du får medicin mod spasticitet direkte i rygmarvskanalen eller tager muskelafslappende medicin gennem munden, skal det være mere end 14 dage siden din sidste dosis (kun for første del af studiet)
  • Hvis du tager muskelafslappende medicin eller baclofen (en type muskelafslappende medicin), skal dosen have været den samme i mindst 30 dage før undersøgelsen og forblive den samme gennem hele studiet (kun for anden del af studiet)
  • Du skal have taget den samme dosis af al anden kronisk medicin, inklusive smertestillende medicin, i mindst 30 dage før undersøgelsen
  • Du skal have haft den samme type og hyppighed af genoptræning (fysioterapi og lignende behandling) i mindst 15 dage før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for Riluzole tidligere – dette er det lægemiddel, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme ud over din rygmarvsskade, som kan påvirke dine musklers stivhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med botulintoksin inden for de sidste 3 måneder – dette er en behandling, der bruges til at reducere muskelstivhed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større ændringer i din medicin for muskelstivhed inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis din rygmarvsskade er mindre end 12 måneder gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cxahxu Do Rdauzxvjkqp Vjawsusq Marseille Frankrig
Admskuppyy Phvbcbjh Hdjffwvg Dp Mkskrczah Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.05.2019

Forsøgssteder

Riluzole er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af ALS (amyotrofisk lateral sklerose), men som i dette studie undersøges for dets evne til at reducere spasticitet hos patienter med kronisk rygmarvsskade. Spasticitet er en tilstand, hvor musklerne bliver stive og svære at kontrollere på grund af skade på nervesystemet. Riluzole virker ved at påvirke nervecellernes aktivitet og kan potentielt hjælpe med at reducere de ukontrollerede muskelsammentrækninger og stivhed, som patienter med rygmarvsskader ofte oplever. I dette studie testes forskellige doser af riluzole for at finde den mest effektive dosis og vurdere, hvor godt medicinen virker sammenlignet med en placebo.

Spasticitet – Spasticitet er en tilstand, hvor musklerne bliver stive og trækker sig sammen ukontrolleret. Dette sker på grund af skade på dele af hjernen eller rygmarven, som normalt kontrollerer muskelbevægelser. Når nervesystemet bliver beskadiget, mister det evnen til at regulere muskelspændingen korrekt. Musklerne bliver derfor overaktive og reagerer for kraftigt, selv på små bevægelser eller berøringer. Tilstanden udvikler sig gradvist efter nerveskaden og kan blive værre over tid. Personer med spasticitet oplever, at deres muskler pludselig spænder og bliver stive, hvilket kan gøre det svært at bevæge sig normalt.

Forsøgs-ID:
2024-514882-20-00
NCT ID:
NCT02859792
Forsøgsfase:
Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny botulinum-behandling mod muskelstivhed i arm efter slagtilfælde eller hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +4
  • Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien