Sammenligning af pregabalin og baclofen til behandling af spasticitet hos patienter med rygmarvsskade (C4-T10)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spastisk motorisk adfærd hos patienter med rygmarvsskade. Spastisk motorisk adfærd er en tilstand, hvor musklerne bliver stive og kan have ukontrollerede bevægelser. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: Pregabalin og Baclofen, som begge bruges til at reducere muskelspændinger og kramper.

Formålet med studiet er at undersøge om Pregabalin er mere effektivt end Baclofen til behandling af patienter med rygmarvsskade, særligt når det gælder den type spasticitet, hvor der forekommer pludselige, ukontrollerede muskelbevægelser. Begge lægemidler gives som kapsler, der indtages gennem munden.

Behandlingen varer i 30 dage, hvor patienterne vil modtage enten Pregabalin Sandoz op til 600 mg dagligt eller Baclofen Polpharma op til 100 mg dagligt. For at sikre at undersøgelsen er pålidelig, vil kapslerne se ens ud, uanset hvilket lægemiddel de indeholder. Under studiet vil man løbende vurdere, hvordan medicinen påvirker patienternes spastiske symptomer og deres generelle livskvalitet.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten pregabalin (Pregabalin Sandoz 50 mg kapsler) eller baclofen (BACLOFEN POLPHARMA 10 mg tabletter) til oral indtagelse

Begge lægemidler bruges til at behandle spastisk motorisk adfærd efter rygmarvsskade

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 30 dage

Du skal tage medicinen gennem munden som anvist af lægen

Din spastiske tilstand vil blive vurderet dagligt ved hjælp af særlige måleskalaer

3 Vurderinger under behandlingen

Der vil blive foretaget målinger af din muskelspænding og bevægelsesevne

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din daglige funktionsevne

Din livskvalitet vil blive evalueret med et særligt spørgeskema (WHOQOL-BREF)

4 Afsluttende vurdering

Efter 30 dages behandling vil der blive lavet en samlet vurdering af behandlingens effekt

Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive evalueret

Din selvstændighed i forhold til forskellige aktiviteter vil blive målt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en subakut rygmarvsskade (opstået for 2-40 dage siden) i nakke- eller brystregionen med svære spastiske symptomer
  • Din spasticitet (ufrivillige muskelspændinger) skal måle mindst 3 på MAS- eller MES-skalaen i mindst 3 ud af 5 dage
  • Du skal være villig og i stand til at samarbejde om undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage (hvis du kun kan give mundtligt samtykke, skal et vidne underskrive og bekræfte dit samtykke)
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme der påvirker dine spastiske symptomer (som fx alvorlig infektion eller nylig operation)
  • Du skal være klinisk stabil med normal blodcirkulation
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention (hormonel prævention, spiral eller seksuel afholdenhed) under behandlingen og i mindst en måned efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med komplet rygmarvsskade (hvor der slet ikke er nogen følelse eller bevægelse under skadestedet) kan ikke deltage
  • Personer med rygmarvsskader uden for området mellem C4 og T10 (nakke til midt på ryggen) kan ikke deltage
  • Personer der ikke har spastisk motorisk adfærd (ufrivillige muskelspændinger) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for eller ikke kan tåle medicinen Pregabalin eller Baclofen kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige medicinske tilstande ud over deres rygmarvsskade kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fofhdxwd nqwgncqxv Mowkc a Hfyjpcs Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pregabalin er et lægemiddel, der bruges til at behandle spasticitet hos patienter med rygmarvsskade. Det virker ved at reducere overaktivitet i nervesystemet og er særligt effektivt mod hurtige, ukontrollerede muskelbevægelser. Det hjælper med at slappe musklerne af og reducere smerte.

Baclofen er et velkendt lægemiddel til behandling af muskelspasmer og spasticitet. Det virker ved at påvirke nervesignalerne i rygmarven og hjernen. Det hjælper med at reducere muskelstivhed og ufrivillige muskelsammentrækninger, hvilket gør det lettere for patienter at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter.

Begge lægemidler bruges til at forbedre livskvaliteten hos patienter med rygmarvsskade ved at kontrollere spastiske muskelbevægelser, men de virker på forskellige måder i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Spinal cord injury (SCI) – En rygmarvsskade er en tilstand, hvor rygmarven beskadiges, hvilket resulterer i tab eller nedsat funktion under skadestedet. Skaden kan påvirke både motoriske og sensoriske funktioner i kroppen. Ved cervikale og thorakale skader (fra nakke til brysthøjde) kan der opstå spasticitet, som er en tilstand med ufrivillige muskelsammentrækninger. Spasticitet kan udvikle sig i dagene og ugerne efter den oprindelige skade. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad, fra mild muskelstivhed til kraftige, ukontrollerede bevægelser. Personer med rygmarvsskade kan opleve forskellige grader af lammelse og nedsat følesans, afhængigt af skadens placering og omfang.

Spasticity – Spasticitet er en tilstand, der karakteriseres ved øget muskelspænding og ufrivillige muskelsammentrækninger. Det opstår som følge af skader på de nervebaner, der kontrollerer muskelbevægelser. Tilstanden kan medføre stivhed i musklerne og problemer med at kontrollere bevægelser. Spasticitet kan variere i løbet af dagen og kan forværres ved forskellige stimuli eller aktiviteter. Det kan påvirke daglige aktiviteter og bevægelsesmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-518824-56-00
Protokolkode:
PoBSCI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny botulinum-behandling mod muskelstivhed i arm efter slagtilfælde eller hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +4
  • Behandling med botulintoksin af dropfod efter første slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien