Test af REGN9933 og REGN7508 til forebyggelse af blodpropper hos patienter med PICC-kateter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger venøs tromboembolisme, som er en tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne. Blodpropper kan være farlige, fordi de kan blokere blodgennemstrømningen eller løsne sig og rejse til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der får indsat et perifert indført centralt kateter, også kaldet et PICC, som er et tyndt rør, der føres ind gennem en vene i armen og videre til en større vene nær hjertet for at give medicin eller næring. De behandlinger, der undersøges, er to eksperimentelle lægemidler kaldet REGN9933 og REGN7508, som begge er monoklonale antistoffer – det er kunstigt fremstillede proteiner, der kan påvirke kroppens blodstørkningssystem ved at blokere en substans kaldet faktor XI.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt REGN9933 og REGN7508 hver for sig virker til at forhindre dannelse af blodpropper hos personer med PICC-kateter, samt at vurdere sikkerheden ved disse behandlinger. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får det ene lægemiddel, andre får det andet lægemiddel, og en tredje gruppe får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for tegn på blodpropper ved hjælp af ultralydsscanninger og andre undersøgelser. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i kroppen, og for at kontrollere kroppens reaktion på behandlingen. Lægerne vil nøje følge eventuelle bivirkninger og særligt være opmærksomme på blødningsrisiko, da lægemidlerne påvirker blodets evne til at størkne. Hele forløbet vil vare, så længe PICC-kateteret sidder i, hvilket forventes at være mindst 14 dage.

1 Første behandling efter optagelse i studiet

Du vil modtage din første behandling kort efter, at du er blevet optaget i studiet.

Behandlingen gives som en infusion (væske der løber langsomt ind i dine blodårer gennem et drop).

Du vil modtage enten REGN9933, REGN7508 eller placebo (en behandling uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Medicinen er designet til at forhindre blodpropper (venøs tromboemboli), som kan opstå i forbindelse med dit PICC-kateter (et tyndt rør, der er ført ind i en blodåre i din arm).

2 Overvågningsperiode under behandlingen

Dit PICC-kateter forventes at blive siddende i mindst 14 dage.

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af medicin i dit blod.

Lægen vil også kontrollere dine koagulationsparametre (hvor hurtigt dit blod størkner) ved at måle aPTT og PT-værdier.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil få foretaget ultralydsscanninger af den arm, hvor dit PICC-kateter sidder, for at kontrollere for blodpropper.

Lægen vil overvåge dig for tegn på større blødninger eller klinisk relevante mindre blødninger.

Der vil løbende blive taget blodprøver for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer (immunsystemets reaktion) mod medicinen.

Alle bivirkninger og ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

4 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingen fortsætter, så længe dit PICC-kateter er på plads og mindst i de første 14 dage.

Når behandlingsperioden er afsluttet, vil der blive foretaget afsluttende undersøgelser.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været effektiv til at forhindre blodpropper.

Alle resultater fra dine undersøgelser vil blive analyseret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået indsat et PICC-kateter (et tyndt, fleksibelt rør der føres gennem en vene i armen til hjertet) som forventes at blive siddende i mindst 14 dage
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan gå rundt men ikke arbejde
  • Du skal veje mellem 50 og 130 kg på tidspunktet for undersøgelsen
  • Dine blodprøver for blodets størkningsevne skal vise normale værdier – dette måles med tests kaldet INR og aPTT som kontrollerer hvor hurtigt dit blod størkner
  • Dit blodpladetal skal være på mindst 100 enheder – blodplader er små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger
  • Du skal opfylde andre krav som er beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du vejer under 40 kg eller over 150 kg
  • Du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har haft en blodprop (en klump af størknet blod der blokerer et blodkar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget nedsat
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har aktiv kræft der behandles eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for den sidste måned
  • Du har haft en stroke (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en blødningssygdom eller problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har meget højt blodtryk der ikke er under kontrol
  • Du har en alvorlig infektion eller sepsis (alvorlig infektion der påvirker hele kroppen)
  • Du har en kunstig hjerteklap
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for stofferne REGN9933 eller REGN7508
  • Du har en sygdom der påvirker dit immunsystem eller tager medicin der svækker dit immunsystem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Apffbgt Cdcwvne Sauglw Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.08.2024

Forsøgssteder

REGN9933 er et monoklonalt antistof, der blokerer faktor XI, et protein der spiller en vigtig rolle i blodets størkningsproces. Dette lægemiddel er designet til at forhindre blodpropper i venerne uden at øge risikoen for blødning væsentligt. I dette studie undersøges det, om REGN9933 kan forhindre dannelse af farlige blodpropper hos patienter, der får indsat et centralt venekateter gennem en arm.

REGN7508 er ligeledes et monoklonalt antistof, der også virker ved at blokere faktor XI i blodets størkningssystem. Ligesom REGN9933 er dette lægemiddel udviklet til at reducere risikoen for blodpropper i venerne, mens det bevarer kroppens evne til normal blødningskontrol. I studiet testes det, om REGN7508 kan beskytte patienter mod blodpropper efter indsættelse af et centralt venekateter.

Venøs tromboembolisme – Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsrive sig og rejse gennem blodomløbet. Sygdommen opstår typisk når blodstrømmen bliver langsommere eller stopper, når blodkarrenes vægge bliver beskadiget, eller når blodet bliver mere tilbøjeligt til at størkne. De mest almindelige steder for blodpropper er i de dybe vener i benene, men de kan også opstå i armene, især omkring katetere. Når en blodprop løsriver sig, kan den rejse gennem blodsystemet og potentielt blokere blodkar i andre dele af kroppen, som for eksempel lungerne. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller gradvist, afhængigt af størrelsen og placeringen af blodproppen. Risikoen for venøs tromboembolisme øges ved længere tids immobilisering, kirurgiske indgreb, eller ved tilstedeværelse af medicinske hjælpemidler som katetere.

Forsøgs-ID:
2023-508603-21-00
Protokolkode:
R9933-DVT-2308
NCT ID:
NCT06299111
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan asundexian optages i blodet hos raske voksne ved brug af både tabletter og granulat samt betydningen af fødeindtagelse til forebyggelse af blodpropper.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af REGN7508 sammenlignet med apixaban og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne efter knæoperationer med total knæudskiftning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Ungarn Letland Litauen Polen Rumænien