Test af regadenoson-lægemiddel til hjertescanning hos børn og unge med hjerte-kar-sygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet regadenoson, som bruges til en særlig type hjerteundersøgelse hos børn og unge i alderen 1 måned til 18 år. Undersøgelsen kaldes radionuklid myokardiel perfusionsafbildning og viser, hvordan blodet strømmer gennem hjertemusklen. Studiet fokuserer på børn, der har forskellige hjerteproblemer som Kawasaki-sygdom (en sygdom der påvirker blodkarrene), medfødte hjertesygdomme (hjertefejl som er til stede fra fødslen), problemer med hjertets blodkar, eller børn der har gennemgået hjertekirurgi eller hjertetransplantation.

Formålet med studiet er at undersøge, om regadenoson er sikkert at bruge hos børn og unge, og hvordan kroppen behandler medicinen. Lægemidlet gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre, og dosen tilpasses barnets vægt. Under studiet vil læger overvåge, hvordan barnet reagerer på medicinen, særligt hvordan det påvirker hjerterytmen og andre vigtige kropsfunktioner som blodtryk, iltmætning og kropstemperatur.

Studiet er opdelt i tre aldersgrupper: teenagere fra 12 til 18 år, børn fra 2 til 12 år, og spædbørn fra 1 måned til 2 år. Alle deltagere skal veje mindst 3 kg. Under studiet vil læger tage blodprøver, lave EKG-undersøgelser (som måler hjertets elektriske aktivitet) og foretage fysiske undersøgelser for at sikre barnets sikkerhed. Studiet kaldes “åbent”, hvilket betyder, at både læger og forældre ved, hvilken behandling barnet får – der bruges ingen placebo.

1 indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil kontrollere dit helbred gennem en fysisk undersøgelse, vital tegn (blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning, kropstemperatur) og laboratorieblodbprøver.

Du skal have et EKG (elektrokardiogram) – en test der måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Hvis du er en pige efter første menstruation, skal du have en negativ uringraviditetstest både ved screening og på doseringsdag.

Din medicin skal have været stabil i mindst 7 dage før dosering – det betyder ingen tilføjelse, ophør eller ændring af medicin der kan påvirke dit hjerte.

2 dosering af testmedicin

Du vil modtage en enkelt dosis af regadenoson direkte i en blodåre (intravenøst).

Dosen vil blive beregnet baseret på din kropsvægt og aldersgruppe – enten som teenager (12-18 år), barn (2-12 år) eller spædbarn (1-24 måneder).

Medicinen gives som en hurtig indsprøjtning (bolus) i blodåren.

Regadenoson er designet til at hjælpe med at vise blodgennemstrømningen i dit hjerte under en hjerteundersøgelse.

3 hjerteundersøgelse med scanning

Du vil gennemgå en farmakologisk stress perfusion CMR-test – en type hjerteundersøgelse der bruger medicin til at teste hvordan blodet strømmer gennem dit hjerte.

Under scanningen vil du også modtage gadobutrol (også kaldet Gadovist) – en kontrastmiddel der hjælper med at gøre billederne klarere.

Gadobutrol gives som en opløsning til injektion med en styrke på 1,0 mmol/ml.

Denne test hjælper lægerne med at evaluere hjertesygdomme som Kawasaki sygdom, medfødte hjertefejl, problemer med hjertets blodkar, eller tilstand efter hjerteoperationer.

4 overvågning og sikkerhedsvurdering

Efter du har fået medicinen, vil lægen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Dit blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning og kropstemperatur vil blive tjekket regelmæssigt.

Du vil få taget flere EKG-målinger for at overvåge dit hjertes aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke kemiske værdier i dit blod.

Hvis du får brug for yderligere medicin efter regadenoson-dosen, vil dette blive registreret.

5 blodprøvetagning til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle hvor meget regadenoson der er i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Prøverne vil også vise hvordan medicinen påvirker din hjertefrekvens over tid.

Analysen vil sammenligne resultaterne mellem de tre aldersgrupper: teenagere, børn og spædbørn.

6 afsluttende vurdering og opfølgning

Lægen vil foretage en afsluttende sikkerhedsvurdering baseret på alle de indsamlede data.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret og vurderet.

Du vil modtage information om resultaterne af din hjerteundersøgelse som led i din normale behandling.

Alle sikkerhedsdata vil blive analyseret for at evaluere om regadenoson er sikkert at bruge hos børn og unge i din aldersgruppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 1 måned og under 18 år gammelt
Barnet skal veje mindst 3 kg
Barnet har brug for en farmakologisk stress perfusions CMR-scanning (en særlig type hjerteundersøgelse med medicin og scanninger), som lægen vurderer er nødvendig
Undersøgelsen kan være nødvendig for at evaluere hjerteproblemer såsom Kawasaki sygdom (en sygdom der påvirker blodkar), medfødte hjertefejl (hjerteproblemer fra fødslen), problemer med hjertets blodkar fra fødslen, eller efter hjerteoperationer eller hjertetransplantation
Barnet skal have taget den samme medicin i mindst 7 dage før undersøgelsen – det betyder ingen nye mediciner, ingen stoppede mediciner, og ingen ændringer i doser af medicin der kan påvirke hjertets arbejde
Barnet og forældrene skal kunne følge undersøgelsens krav og gennemføre hele studiet
Hvis barnet er en pige efter første menstruation (første mensen), skal hun have en negativ graviditetstest både ved screening og på dagen for undersøgelsen
Piger efter første menstruation skal enten ikke have sex eller bruge sikker prævention i mindst 30 dage før deltagelse i studiet
Forældrene eller værgen skal have underskrevet et samtykkeformular, der viser de forstår undersøgelsen, og barnet skal også give sit samtykke hvis det er gammelt nok til at forstå

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for regadenoson (det lægemiddel, der bruges i undersøgelsen) eller andre stoffer i medicinen
Du må ikke deltage, hvis du har astma (en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig lungesygdom, der blokerer luftvejene)
Du må ikke deltage, hvis du har AV-blok af anden eller tredje grad (en type hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets elektriske signaler er blokeret) uden en pacemaker (en lille enhed, der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt)
Du må ikke deltage, hvis du har syge sinusknude syndrom (et problem med hjertets naturlige pacemaker) uden en pacemaker
Du må ikke deltage, hvis du har taget medicin med dipyridamol eller koffein inden for de sidste 12 timer før undersøgelsen
Du må ikke deltage, hvis du har taget theofyllin (en medicin, der bruges til lungeproblemer) inden for de sidste 48 timer
Du må ikke deltage, hvis du vejer mindre end 3 kg
Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du må ikke deltage, hvis du har svær hypotension (meget lavt blodtryk)
Du må ikke deltage, hvis du har ustabil angina (brystsmerter, der kommer uventet og kan være farlige)
Du må ikke deltage, hvis du for nylig har haft et hjerteanfald (inden for de sidste 30 dage)
Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som lægen mener gør undersøgelsen for risikabel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Mitera S.A.	Athen	Grækenland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Rom	Italien
Aloiwxl Oeelxtwonbs Pbyg Gvtsqitj Xpxlw	Bergamo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	31.03.2020
Grækenland	rekrutterer	31.03.2020
Italien	rekrutterer	31.03.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regadenoson er et lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte i en blodåre. Dette lægemiddel bruges til at teste, hvordan hjertet fungerer ved at ændre blodstrømmen til hjertet. I dette studie får børn og unge en dosis, der er tilpasset deres kropsvægt, for at undersøge hvor sikkert lægemidlet er, og hvordan kroppen behandler det. Regadenoson kan påvirke hjerterytmen midlertidigt, hvilket er en del af, hvordan det virker.

Kawasaki sygdom – En inflammatorisk tilstand, der primært rammer små og mellemstore arterier i hele kroppen. Sygdommen påvirker oftest børn under 5 år og forårsager vedvarende feber, hududslæt, røde øjne, og hævelse af hænder og fødder. Inflammationen kan sprede sig til hjertets kranspulsårer og forårsage varige forandringer i blodkarrene. Tilstanden udvikler sig typisk over flere uger med forskellige faser af symptomer.

Medfødte hjertesygdomme – Strukturelle abnormiteter i hjertet eller de store blodkar, som er til stede fra fødslen. Disse fejludviklinger kan påvirke hjertets kamre, klapper, eller de store blodkar, der fører til og fra hjertet. Sygdommene varierer i sværhedsgrad fra mindre defekter, der ikke forårsager symptomer, til alvorlige misdannelser, der kræver øjeblikkelig behandling. Nogle tilstande kan forværres over tid, mens andre forbliver stabile gennem livet.

Medfødte kranspulsåre-abnormiteter – Fejludviklinger i de blodkar, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer. Disse abnormiteter kan omfatte usædvanlige forbindelser mellem kranspulsårerne, afvigende placering af blodkarrenes oprindelse, eller unormal størrelse af kranspulsårerne. Tilstanden kan påvirke blodforsyningen til hjertemusklen og forårsage symptomer som brystsmerter eller åndenød under fysisk aktivitet. Nogle former kan forblive uopdagede indtil voksenalderen, mens andre manifesterer sig tidligt i livet.

Forsøgs-ID:

2024-515244-22-00

Protokolkode:

GE-262-001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af regadenoson-lægemiddel til hjertescanning hos børn og unge med hjerte-kar-sygdomme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?