Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg
Dette studie undersøger langtidseffekten af lægemidlet povorcitinib hos personer med tre forskellige hudsygdomme: hidrosadenitis suppurativa (en kronisk betændelsestilstand i huden), prurigo nodularis (en kronisk kløende hudsygdom) og vitiligo (en tilstand hvor huden mister sin pigmentering). Lægemidlet gives som tabletter, der skal indtages gennem munden.
Formålet med studiet er at fortsætte evalueringen af sikkerheden ved langtidsbehandling med povorcitinib hos personer, der tidligere har deltaget i andre studier med samme lægemiddel. Studiet vil følge deltagerne i op til 36 måneder for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen virker over længere tid.
Under studiet vil deltagerne modtage behandling med INCB054707 (også kendt som povorcitinib) og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan deres hudsygdom udvikler sig. Læger vil løbende evaluere, om der er forbedringer i deltagerens symptomer, herunder reduktion i antallet af hudlæsioner, forbedring i områder med pigmenttab og reduktion i kløe, afhængigt af hvilken hudsygdom der behandles.
1Indledende deltagelse
Efter at have afsluttet det tidligere studie med povorcitinib, kan du fortsætte i dette langvarige opfølgningsstudie
Du vil modtage information om studiet og underskrive et informeret samtykke
2Behandlingsperiode
Du vil modtage povorcitinib i tabletform til oral indtagelse
Behandlingen fortsætter så længe du har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger
Studiet løber frem til maj 2029
3Opfølgning og vurdering
Ved hver kontrol vil lægen vurdere din tilstand baseret på din specifikke sygdom:
For hidradenitis suppurativa: Antal betændte knuder vil blive optalt
For vitiligo: Ændringer i de pigmentfrie områder vil blive målt
For prurigo nodularis: Kløeintensitet og hudens tilstand vil blive vurderet
4Sikkerhedsovervågning
Gennem hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget
Det er vigtigt at følge anvisningerne om at undgå graviditet under behandlingen
Hvem kan deltage i forsøget?
Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring til studiet.
Har gennemført behandlingsperioden i et tidligere Incyte-sponsoreret povorcitinib studie uden sikkerhedsmæssige bekymringer, vurderet af den ansvarlige læge.
Har opnået klinisk fordel af behandlingen med studiemedicinen under det tidligere studie, som vurderet af den ansvarlige læge.
Har udvist god overholdelse af studiets krav og procedurer i det tidligere studie, som vurderet af den ansvarlige læge.
Villighed til at undgå graviditet eller at gøre andre gravide i henhold til studiets protokol afsnit 5.1.5.
Villighed og evne til at overholde studiets protokol og procedurer.
Skal være voksen eller ung (studiet er åbent for både mænd og kvinder).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
Personer med aktiv infektion (en infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjertesygdomme (som hjertearytmi eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover den undersøgte tilstand kan ikke deltage
Personer der er allergiske over for det aktive stof povorcitinib eller hjælpestofferne kan ikke deltage
Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før forsøgets start kan ikke deltage
Povorcitinib er et lægemiddel, der undersøges i et langsigtet klinisk studie. Det er et medicinsk stof, der bruges til at behandle forskellige hudsygdomme. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens immunsystem og reducere inflammation. Dette er et opfølgningsstudie, hvor deltagere, der tidligere har været med i andre forsøg med Povorcitinib, får mulighed for at fortsætte behandlingen for at vurdere lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der viser sig som smertefulde, betændte knuder i områder med svedkirtler, særligt under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Tilstanden begynder typisk med ømme knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ar. Sygdommen kan komme i udbrud og have rolige perioder.
Prurigo Nodularis – En hudlidelse karakteriseret ved meget kløende, hårde knuder på huden. Knuderne opstår ofte på arme, ben og overkrop som følge af vedvarende kløe og kradsning. Tilstanden er kronisk og kan vare i mange år.
Vitiligo – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber pigmentcellerne i huden. Dette resulterer i hvide pletter på huden, hvor pigmentet er forsvundet. Pletterne kan opstå hvor som helst på kroppen og kan gradvist blive større med tiden. De hvide områder er særligt følsomme over for sol.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.