Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekten af lægemidlet povorcitinib hos personer med tre forskellige hudsygdomme: hidrosadenitis suppurativa (en kronisk betændelsestilstand i huden), prurigo nodularis (en kronisk kløende hudsygdom) og vitiligo (en tilstand hvor huden mister sin pigmentering). Lægemidlet gives som tabletter, der skal indtages gennem munden.

Formålet med studiet er at fortsætte evalueringen af sikkerheden ved langtidsbehandling med povorcitinib hos personer, der tidligere har deltaget i andre studier med samme lægemiddel. Studiet vil følge deltagerne i op til 36 måneder for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen virker over længere tid.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med INCB054707 (også kendt som povorcitinib) og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan deres hudsygdom udvikler sig. Læger vil løbende evaluere, om der er forbedringer i deltagerens symptomer, herunder reduktion i antallet af hudlæsioner, forbedring i områder med pigmenttab og reduktion i kløe, afhængigt af hvilken hudsygdom der behandles.

1 Indledende deltagelse

Efter at have afsluttet det tidligere studie med povorcitinib, kan du fortsætte i dette langvarige opfølgningsstudie

Du vil modtage information om studiet og underskrive et informeret samtykke

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage povorcitinib i tabletform til oral indtagelse

Behandlingen fortsætter så længe du har gavn af den og ikke oplever alvorlige bivirkninger

Studiet løber frem til maj 2029

3 Opfølgning og vurdering

Ved hver kontrol vil lægen vurdere din tilstand baseret på din specifikke sygdom:

For hidradenitis suppurativa: Antal betændte knuder vil blive optalt

For vitiligo: Ændringer i de pigmentfrie områder vil blive målt

For prurigo nodularis: Kløeintensitet og hudens tilstand vil blive vurderet

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget

Det er vigtigt at følge anvisningerne om at undgå graviditet under behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring til studiet.
  • Har gennemført behandlingsperioden i et tidligere Incyte-sponsoreret povorcitinib studie uden sikkerhedsmæssige bekymringer, vurderet af den ansvarlige læge.
  • Har opnået klinisk fordel af behandlingen med studiemedicinen under det tidligere studie, som vurderet af den ansvarlige læge.
  • Har udvist god overholdelse af studiets krav og procedurer i det tidligere studie, som vurderet af den ansvarlige læge.
  • Villighed til at undgå graviditet eller at gøre andre gravide i henhold til studiets protokol afsnit 5.1.5.
  • Villighed og evne til at overholde studiets protokol og procedurer.
  • Skal være voksen eller ung (studiet er åbent for både mænd og kvinder).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv infektion (en infektion der kræver behandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (som hjertearytmi eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover den undersøgte tilstand kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof povorcitinib eller hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage før forsøgets start kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Akk Medical Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hautzentrum Friedrichshain Berlin Tyskland
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Prof. Dr. Hab. N. Med. Dorota Krasowska Lublin Polen
Hautaerzte Zentrum Hannover Hannover Tyskland
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c Osielsko Polen
“HIGH-MED” Przychodnia Specjalistyczna, Poradnia dermatologiczna Warszawa Polen
Polyclinique Courlancy Reims Frankrig
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska Chorzów Polen
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgarien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Uktrhcgqxi Mfpzxlb Cfnfiq Hqvsikffmuyueubji Hamborg Tyskland
Uzwzoumjthfa Macelqh Cqhfksv Gprnirnxi Groningen Holland
Tptemallvzb ulz Szujznuourg Bicxfhov Gpha Bad Bentheim Tyskland
Litma cijkie S C Adrfnqi Kawgadtb Tqanpd Kfmtaitvokw Stettin Polen
Miqafbmmp Issaccrhzh Cezebkmk Sarbxzcc Sul z osbz Warszawa Polen
Fyilalam ngetmvadg Mtssg a Hokyhqt Prag Tjekkiet
Cmimhj Hlpslihkkvm Uncumlpshucko Dx Drshm Dijon Frankrig
Aelasesora Psybovoy Hxcgyawg Dr Mbvjoedaq Marseille Frankrig
Hbkdcgom Uphzqelringef Hcoslyid Tqdtk y Pmppoz Iuwvioph Cwotxf dsmpsudrtxlmtjjpx (jhio Badalona Spanien
Duthmvtxjm Sqm z ozkj Wrocław Polen
Pmhxziylo Igxbwsxy Mrhwdiej Mgjqtsjsyfxe Szhjj Wkugttvmrjba I Ajzzvofxubpgn Warszawa Polen
Npdvtsnheiga Zrhbfp Oixtdk Zygavanhzc Mzfleccpu Lublin Polen
Gyscbj Uupebyhbnx Fbrmpbbin Frankfurt am Main Tyskland
Arbxzvsya Ukt Amsterdam Holland
Apmzjpjccv Pyrcoglx Hcsgvjel Dn Pbfgl Paris Frankrig
Fhpkfpytv Psdx Lq Imgvgcaevnnfz Buovpptxf Dwo Hdnqomyq Uscmcebrmgqba Lj Pzp Madrid Spanien
Ewgvvjk Uafhrlvnufrc Mahmdaj Cjwhlwt Rqeipbtbg (kkgjbju Mor Rotterdam Holland
Pvywlpl Sdc z oytt Katowice Polen
Uxcoklhuxgmojbpvypjsy Daytnodlriw Ahv Düsseldorf Tyskland
Hevabqblxrgqfx Dv Mtk Mttaonmq Hxliqqcd Witten Tyskland
Nrnd Szetygtb Omsptnq Djnqyzsyskxemzy Dbzien Białystok Polen
Mrqjsrp Cyrjmv Mngyjbfulq Pijtmh Oxx Pleven Bulgarien
Ibvjlubc db Clevnpeuulqz Hdmpgktcqmr Ubynckaacvzkb di Szmqo Earonbi (arxwgos Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Dzpxtdvjkris Qfqkk Mainz Tyskland
Hhqiepq Hmiec Mihffo &imvvha 1 rpa Gyaugsg Ephiju Créteil Frankrig
Zpsuqya Mnx Syl z oxzu Lublin Polen
Ccqwphmba Utmcpodtbcksyd Sgfwaieml Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
29.08.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
29.08.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
29.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.08.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
29.08.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.08.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
29.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
29.08.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
29.08.2025

Forsøgssteder

Povorcitinib er et lægemiddel, der undersøges i et langsigtet klinisk studie. Det er et medicinsk stof, der bruges til at behandle forskellige hudsygdomme. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens immunsystem og reducere inflammation. Dette er et opfølgningsstudie, hvor deltagere, der tidligere har været med i andre forsøg med Povorcitinib, får mulighed for at fortsætte behandlingen for at vurdere lægemidlets langsigtede sikkerhed.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk hudsygdom, der viser sig som smertefulde, betændte knuder i områder med svedkirtler, særligt under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Tilstanden begynder typisk med ømme knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ar. Sygdommen kan komme i udbrud og have rolige perioder.

Prurigo Nodularis – En hudlidelse karakteriseret ved meget kløende, hårde knuder på huden. Knuderne opstår ofte på arme, ben og overkrop som følge af vedvarende kløe og kradsning. Tilstanden er kronisk og kan vare i mange år.

Vitiligo – En autoimmun hudsygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber pigmentcellerne i huden. Dette resulterer i hvide pletter på huden, hvor pigmentet er forsvundet. Pletterne kan opstå hvor som helst på kroppen og kan gradvist blive større med tiden. De hvide områder er særligt følsomme over for sol.

Forsøgs-ID:
2024-520107-12-00
Protokolkode:
INCB054707-801
NCT ID:
NCT06855498
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Effektivitet og sikkerhed af GIA632 hos voksne med nonsegmental vitiligo – fase IIb randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

    Rekrutterer

    2 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien