Test af PENTO-behandling til patienter med medicin-udløst knogledød i kæben

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet medicinrelateret osteonekrose i kæben, som er en sygdom hvor kæbeknogle dør og bliver synlig i munden. Denne tilstand kan opstå hos personer, der har fået behandling med visse lægemidler som bisfosfonater eller målrettede terapier som denosumab eller bevacizumab. Disse lægemidler bruges ofte til at behandle knoglerelaterede problemer eller kræft. Behandlingen i studiet kaldes PENTO-protokollen, som er en kombination af forskellige behandlingsmetoder designet til at hjælpe kæbeknogle med at hele.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der opnår heling, defineret som et blotlagt knogleområde på mindre end 5 mm, efter 12 måneders behandling med PENTO-protokollen. Studiet vil følge deltagerne over en periode på 12 måneder med besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Under disse besøg vil læger måle størrelsen af det blottede knogleområde, vurdere symptomer ved hjælp af en scoring-skala kaldet den modificerede SOMA score, og kontrollere ernæringsparametre som vægt, BMI og blodprøver der viser ernæringsstatus.

Deltagerne vil modtage behandling ifølge PENTO-protokollen, og læger vil nøje overvåge deres fremgang gennem regelmæssige undersøgelser. Der vil blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger gennem samtaler og blodtryksmålinger ved hvert opfølgningsbesøg. Studiet sigter mod at vurdere effektiviteten af denne behandlingsmetode ved at måle helingsraten og forbedringer i symptomer og livskvalitet over den 12-måneders periode.

1 Behandlingsstart og første medicinering

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som en del af PENTO-protokollen. Disse lægemidler skal tages samtidigt i en bestemt kombination.

Det første lægemiddel er pentoxifylline, som hjælper med blodcirkulationen i det påvirkede område.

Det andet lægemiddel er en kombination af retinol acetat og dl-alpha tocopherol acetat, som er former for vitamin A og vitamin E, der hjælper med helingsprocessen.

Det tredje lægemiddel er amoxicillin natrium med clavulansyre, som er et antibiotikum der bekæmper bakterielle infektioner.

Det fjerde lægemiddel er clindamycin hydrochlorid, som også er et antibiotikum der hjælper med at bekæmpe infektioner i kæbeområdet.

2 Første måned af behandlingen

Du skal tage alle fire lægemidler dagligt i henhold til den dosering, som lægen har ordineret.

Efter en måned vil du have dit første opfølgningsbesøg. Under dette besøg vil lægen undersøge dit kæbeområde for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil måle størrelsen af det blotlagte knogleområde (EBA), som er området hvor knoglen er synlig gennem tandkødet.

Din modificerede SOMA-score vil blive vurderet. Dette er en måling af symptomer og livskvalitet relateret til din tilstand.

Lægen vil måle dit vægt, beregne dit BMI (body mass index) og tage blodprøver for at kontrollere dit albuminindhold og pre-albuminindhold. Disse værdier hjælper med at vurdere din ernæringstilstand.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og måle dit blodtryk.

3 Tredje måned af behandlingen

Du fortsætter med at tage alle fire lægemidler dagligt som ordineret.

Ved dit tredje måneds besøg vil lægen gentage de samme undersøgelser som efter den første måned.

Lægen vil måle det blotlagte knogleområde igen for at se, om der er sket forbedringer.

Den modificerede SOMA-score vil blive vurderet igen for at følge ændringer i dine symptomer.

Ernæringsparametrene (vægt, BMI, albumin og pre-albumin) vil blive kontrolleret igen.

Lægen vil igen spørge om bivirkninger og måle dit blodtryk.

4 Sjette måned af behandlingen

Du fortsætter med den samme daglige medicinering med alle fire lægemidler.

Ved det sjette måneds besøg vil alle de samme undersøgelser blive gentaget som ved de tidligere besøg.

Lægen vil fortsætte med at overvåge størrelsen af det blotlagte knogleområde for at vurdere helingsprocessen.

Den modificerede SOMA-score vil blive evalueret igen.

Ernæringsparametrene vil blive kontrolleret for at sikre, at din ernæringstilstand forbliver stabil.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, og dit blodtryk vil blive målt.

5 Tolvte måned og afslutning af behandlingen

Efter tolv måneder med daglig medicinering vil du have dit afsluttende besøg.

Dette besøg er det vigtigste, da lægen vil vurdere det primære resultat af behandlingen: om det blotlagte knogleområde er blevet mindre end 5 millimeter, hvilket betragtes som heling.

Alle de samme målinger vil blive foretaget som ved de tidligere besøg: størrelse af det blotlagte knogleområde, modificeret SOMA-score og ernæringsparametre.

Lægen vil foretage den endelige vurdering af, hvordan behandlingen har virket over de tolv måneder.

Eventuelle bivirkninger fra hele behandlingsperioden vil blive registreret og evalueret.

Efter dette besøg vil din deltagelse i den kliniske undersøgelse være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal i øjeblikket eller tidligere have fået behandling med bisfosfonater (medicin der styrker knoglerne, givet som tabletter eller direkte i blodåren) og/eller målrettede behandlinger som denosumab eller bevacizumab (specielle lægemidler mod kræft eller knoglesygdomme)
  • Du skal have haft tegn og symptomer i mere end 8 uger, og det skal være bekræftet, at disse tegn og symptomer ikke skyldes tandproblemer
  • Du skal have AAOMS Stadium 2 MRONJ, som betyder en bestemt sværhedsgrad af knogleskade i kæben forårsaget af medicin
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom – det betyder sygdom i organer der renser kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge som ikke er godt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som får behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du får immunhæmmende behandling – det betyder medicin der svækker kroppens eget forsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du får højdosis kortikosteroider – det betyder binyrebarkhormon som kan påvirke healingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kæbekirurgi inden for de sidste 6 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt tandbehandling eller operation i munden under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i munden eller kæben – det betyder bakterier der giver betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og mødeplaner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cvgocr Hfrnoywpltk Ed Ucdoafqrywlmy Da Lnuovsr Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.02.2024

Forsøgssteder

PENTO er en eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Det er en ny terapeutisk tilgang, der er designet til at hjælpe med helingsprocessen hos patienter, der lider af medicin-relateret knoglenekrose i kæben. Denne tilstand opstår, når knoglevævet i kæben dør på grund af bivirkninger fra visse mediciner. PENTO-behandlingen har til formål at fremme helingen af det beskadigede knoglevæv og reducere størrelsen af eksponerede knogleområder i munden. Forskerne vil følge patienterne i 12 måneder for at se, hvor effektiv denne behandling er til at få de beskadigede områder til at hele.

Undersøgte sygdomme:

Medicin-relateret osteonekrose af kæben – En tilstand hvor kæbeknoglevæv dør som følge af behandling med visse lægemidler, særligt bisfosfater eller andre knoglestofskiftepåvirkende medicin. Sygdommen opstår når blodtilførslen til kæbeknoglen bliver kompromitteret, hvilket fører til at knoglevævet ikke får tilstrækkelig næring og ilt. Dette resulterer i at knoglen gradvist dør og kan blive synlig gennem tandkødet som et blotlagt knogleområde. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over måneder og kan påvirke både over- og underkæben. Sygdommen kan forårsage smerter, hævelse og problemer med spisning og tale. Det blottede knogleområde kan variere i størrelse og kan blive inficeret hvis det ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-518688-36-00
Protokolkode:
87RI21_0052
NCT ID:
NCT05795647
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland