Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af PAGETEX lysbehandling til kvinder med Pagets sygdom i vulva – en ny behandlingsmetode

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ekstramammær Pagets sygdom på kønsdelene hos kvinder. Ekstramammær Pagets sygdom er en sjælden form for hudkræft, der primært rammer områder med mange svedkirtler, herunder kønsdelene. Sygdommen viser sig som røde, skællende pletter på huden, der kan ligne eksem, men som faktisk indeholder kræftceller. Behandlingen, der testes, er en medicinsk enhed kaldet PAGETEX, som anvender fotodynamisk terapi. Fotodynamisk terapi er en behandlingsmetode, hvor et lysfølsomt stof aktiveres af lys for at ødelægge syge celler. Formålet med studiet er at undersøge, om PAGETEX-enheden kan opnå sygdomskontrol hos 30% af de inkluderede patienter efter 3 måneder.

Under studiet vil patienterne modtage flere fotodynamiske terapisessioner med PAGETEX-enheden over en periode på 6 måneder. Behandlingsforløbet overvåges gennem regelmæssige besøg, hvor lægen vurderer behandlingsrespons ved at sammenligne fotos af det behandlede område. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, seksuel funktion og eventuelle symptomer som angst og depression. Smerteniveauet under hver behandlingssession måles ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Vævsprøver tages på 3 måneder og 6 måneder for at kontrollere tilstedeværelsen af Paget-celler i huden.

Studiet følger patienterne i op til 6 måneder for at vurdere både den umiddelbare og længerevarende effekt af behandlingen. Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger og måle graden af hudrødme ved hjælp af en farvemålingsteknologi. Efter hver behandlingssession anvendes et særligt kamera til at kontrollere, om der stadig er lysfølsomt stof i kræftcellerne, hvilket hjælper med at vurdere behandlingens effektivitet. Ved afslutningen af studiet evalueres patienternes overordnede tilfredshed med behandlingen gennem et spørgeskema.

1 første behandling med lysterapien

Du får påført methyl aminolevulinate creme (METVIXIA 168 mg/g) på det berørte område. Denne creme indeholder et stof, der hjælper med at gøre syge celler følsomme over for lys.

Cremen skal sidde på huden i en bestemt tid for at blive absorberet ordentligt.

Derefter får du behandling med PAGETEX®-enheden, som er en særlig lyskilde til lysterapien. Dette lys aktiverer cremen og ødelægger de syge celler.

Under behandlingen måles dit smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).

Efter behandlingen undersøges det behandlede område med et særligt mikroskop (Fotofinder® dermoskop) for at kontrollere, om behandlingen har virket.

2 opfølgende lysterapisessioner

Du får flere behandlinger med samme fremgangsmåde som den første session.

Ved hver session påføres methyl aminolevulinate cremen igen på det berørte område.

Efter cremen er absorberet, får du lysterapibehandling med PAGETEX®-enheden.

Dit smerteniveau registreres ved hver behandling ved hjælp af skalaen fra 0 til 10.

Efter hver session kontrolleres behandlingsområdet med mikroskopet for at vurdere behandlingens effekt.

Eventuelle bivirkninger eller problemer registreres efter hver behandling.

3 3 måneders kontrolbesøg

Efter 3 måneder kommer du til et kontrolbesøg hos lægen.

Lægen fotograferer det behandlede område og sammenligner med billeder taget ved studiestart for at vurdere behandlingens effekt.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, seksuelle velbefindende og eventuel angst eller depression. Disse spørgeskemaer hedder DLQI, HADS, FSFI og SF36.

Lægen vurderer eventuel rødme på det behandlede område ved hjælp af en skala fra 0 (ingen rødme) til 3 (alvorlig rødme).

Der foretages også en præcis måling af rødmen ved hjælp af en særlig farveanalyse.

Der tages en lille vævsprøve (biopsi) fra det mistænkelige område for at undersøge, om der stadig findes syge celler.

Eventuelle bivirkninger siden sidste besøg registreres.

4 6 måneders afsluttende kontrolbesøg

Efter 6 måneder kommer du til det afsluttende kontrolbesøg.

Lægen fotograferer igen det behandlede område og sammenligner med tidligere billeder for at vurdere den endelige behandlingseffekt.

Du udfylder de samme spørgeskemaer om livskvalitet som ved 3-måneders besøget (DLQI, HADS, FSFI og SF36).

Du får også et spørgeskema om din overordnede tilfredshed med behandlingen, hvor du vurderer praktiske aspekter som brugervenlighed, komfort og behandlingsvarighed.

Lægen vurderer eventuel rødme på det behandlede område igen ved hjælp af samme skala som tidligere.

Der foretages en ny præcis måling af rødmen ved hjælp af farveanalyse.

Der tages endnu en vævsprøve (biopsi) for at kontrollere, om der stadig findes syge celler.

Alle bivirkninger siden sidste besøg registreres.

5 uafhængig vurdering af behandlingsresultater

Fotografier taget ved studiestart, efter 3 måneder og efter 6 måneder bliver vurderet af en gruppe læger, der ikke har været direkte involveret i din behandling.

Disse læger vurderer behandlingens effekt baseret udelukkende på fotografierne for at give en objektiv bedømmelse.

Denne vurdering sker parallelt med den behandlende læges vurdering og bruges til at bekræfte behandlingsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have vulvær ekstra mammær Pagets sygdom bekræftet gennem en vævsprøve. Dette er en sjælden hudlidelse, der påvirker det ydre kønsområde hos kvinder
  • Din sygdom skal være ikke-invasiv, hvilket betyder at den ikke har spredt sig dybt ind i vævet. Den kan være ny eller være kommet tilbage efter tidligere operation
  • Du skal have fået taget en vævsprøve (biopsi) inden for det sidste år, som bekræfter diagnosen
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne forstå og frivilligt give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne overholde planen for besøg i undersøgelsen og følge de andre krav til deltagelse
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du skal have dansk sygesikring eller være berettiget til social sikkerhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i det område, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for behandlingskomponenterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningslidelse – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkningsevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis læsionen er for stor eller placeret på et sted, der gør behandling umulig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.08.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PAGETEX® er et medicinsk udstyr, der bruges til en behandlingsform kaldet fotodynamisk terapi. Dette udstyr fungerer ved at bruge specielt lys til at aktivere lysfølsomme stoffer i kroppen, som derefter hjælper med at ødelægge syge celler. I dette studie bliver PAGETEX® brugt til at behandle en sjælden hudtilstand kaldet extra-mammær Pagets sygdom, som påvirker kønsorganerne hos kvinder. Behandlingen sigter mod at kontrollere sygdommen ved enten at stabilisere den, reducere størrelsen af læsionerne eller helt fjerne dem.

Undersøgte sygdomme:

Ekstramammær Pagets sygdom – En sjælden type kræft, der typisk udvikler sig i hudområder, der indeholder apokrine kirtler, såsom kønsorganerne. Sygdommen opstår, når abnorme celler kaldet Paget-celler spreder sig gennem hudens øverste lag. De ramte områder viser ofte rødme, kløe og en eksem-lignende udseende, der kan ligne andre hudlidelser. Tilstanden udvikler sig langsomt over tid og kan brede sig til dybere hudlag. Sygdommen forekommer oftere hos kvinder end mænd og rammer typisk personer over 50 år. Uden behandling kan tilstanden udvikle sig til invasiv kræft.

Forsøgs-ID:
2024-514093-41-00
Protokolkode:
2017_71
NCT ID:
NCT03713203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af elektrokemoterapi til behandling af forstadier til kræft og Pagets sygdom i de ydre kønsorganer hos kvinder

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien