Afprøvning af elektrokemoterapi til behandling af forstadier til kræft og Pagets sygdom i de ydre kønsorganer hos kvinder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af elektrokemoterapi til behandling af to forskellige sygdomme, der påvirker vulva, som er det udvendige kvindelige kønsorgan. Den første sygdom er højgradige eller tidligt invasive forkræftceller, som er unormale celler, der kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke behandles. Den anden sygdom er Pagets sygdom, som er en sjælden hudtilstand, der viser sig som røde, skællende pletter på huden.

Elektrokemoterapi er en behandlingsmetode, der kombinerer kemisk medicin med elektriske impulser for at ødelægge syge celler mere effektivt. Under behandlingen gives der små elektriske stød til det syge område efter indgivelse af medicin, hvilket hjælper medicinen med at trænge bedre ind i cellerne. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt elektrokemoterapi virker til behandling af disse vulvære læsioner og ikke-invasiv Pagets sygdom.

Studiet forløber ved, at deltagere først får foretaget undersøgelser for at bekræfte diagnosen. Derefter gennemgår de elektrokemoterapibehandlingen. Tredive dage efter behandlingen tages der vævsprøver for at se, hvordan vævet har reageret på behandlingen. Deltagerne følges derefter i op til et år med regelmæssige besøg, hvor lægen kontrollerer helbredelsen og eventuelle bivirkninger. Under opfølgningsperioden udfyldes spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet for at vurdere behandlingens påvirkning af patienternes daglige liv.

1 Initial behandling med elektrokemoterapi

Du vil modtage en behandling kaldet elektrokemoterapi. Denne behandling kombinerer kemoterapi-medicin med elektriske impulser, der hjælper medicinen med at komme ind i cellerne.

Du vil få to typer kemoterapi-medicin: bleomycin og cisplatin. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe de unormale celler i vulva-området.

Behandlingen vil blive udført på hospitalet under bedøvelse eller smertestillende behandling.

2 Overvågning og opfølgning umiddelbart efter behandling

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Lægen vil vurdere din tilstand og sikre sig, at du er stabil før udskrivelse.

3 30 dages evaluering

30 dage efter elektrokemoterapi-behandlingen skal du have taget en vævsprøve fra behandlingsområdet.

Denne prøve vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor godt behandlingen har virket på de unormale celler.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST-kriterier til at vurdere, hvor meget sygdommen er blevet reduceret.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer – 1 måned

En måned efter behandlingen skal du udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Spørgeskemaerne omfatter: VAS (smertevurdering), EQ-5D (livskvalitetsvurdering) og FSFI (seksuel funktion).

5 Udfyldelse af spørgeskemaer – 3 måneder

Tre måneder efter behandlingen skal du igen udfylde de samme spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Dette hjælper lægen med at følge din fremgang over tid.

6 6 måneders kontrol

Seks måneder efter behandlingen skal du til kontrol på hospitalet.

Du vil få taget en HPV-test for at kontrollere, om humant papillomavirus stadig er til stede. HPV er en virus, der kan forårsage de typer af celleforandringer, som bliver behandlet i dette studie.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet på denne tid.

7 Udfyldelse af spørgeskemaer – 12 måneder

Tolv måneder efter behandlingen skal du udfylde spørgeskemaerne for sidste gang.

Dette giver lægen et komplet billede af, hvordan behandlingen har påvirket dig over et helt år.

8 Løbende opfølgning og sikkerhedsvurdering

Gennem hele studieperioden vil lægen løbende vurdere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved hjælp af CTCAE-kriterier version 5.0. Dette er et standardsystem til at klassificere og vurdere bivirkninger.

Lægen vil også følge, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ny eller tilbagevendende høj-grad eller indledningsvis invasiv præcancerøs planocellulær læsion på kønsdelene eller ikke-invasiv vulvær Pagets sygdom. Dette betyder unormale celler på de ydre kvindelige kønsdele, som kan udvikle sig til kræft, eller en særlig type hudforandring
  • Du skal have en histologisk diagnose af ny eller tilbagevendende planocellulær sygdom VIN 2-3, mikroinvasivt karcinom in situ eller ikke-invasiv vulvær Pagets sygdom. Dette betyder at vævsundersøgelse under mikroskop har bekræftet disse specifikke typer af celleforandringer på kønsdelene
  • Du skal teste positiv for cervical og/eller vaginal HR HPV. Dette betyder at du har en høj-risiko type af humant papillomavirus i livmoderhalsen eller skeden
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en Karnofsky performance status over 70%. Dette er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og dit generelle velbefindende
  • Du skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Der må ikke være indikation for kirurgisk behandling på grund af sygdommens udbredelse, på grund af dit afslag, eller af anæstesiologiske eller rekonstruktive årsager. Dette betyder at operation ikke er nødvendig eller mulig af forskellige medicinske eller personlige grunde
  • Du skal have negative Beta-hCG niveauer i urinen eller blodet. Dette er en graviditetstest der viser at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har fået strålebehandling af bækkenet (det område hvor dine hofter og underliv er) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (en lille maskine i brystet som hjælper hjertet med at slå) eller andre elektroniske implantater i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne) som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser (når hjertet slår uregelmæssigt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bleomycin (den medicin som bruges i behandlingen) eller andre stoffer som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle generel anæstesi (at blive lagt i fuld narkose under behandlingen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft som kræver behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elektrокemoterapi er en behandlingsform, der kombinerer kemoterapi-medicin med elektriske impulser. Behandlingen fungerer ved, at der først gives kemoterapi-medicin i det område, der skal behandles. Derefter anvendes korte elektriske impulser, som hjælper medicinen med at trænge bedre ind i de syge celler. De elektriske impulser åbner små huller i cellernes ydre lag, så medicinen kan komme ind og virke mere effektivt. Denne behandling bruges til at behandle hudlæsioner og kræftforandringer i vulva-området. Elektrокemoterapi kan hjælpe med at ødelægge unormale celler, samtidig med at det sunde væv omkring dem bliver påvirket mindst muligt.

Undersøgte sygdomme:

Vulvær intraepitelial neoplasi – Dette er en præcanceøs tilstand, der påvirker huden på de ydre kvindelige kønsorganer. Sygdommen opstår, når cellerne i vulvas overfladiske lag begynder at vokse unormalt og ændre deres struktur. Tilstanden kan være forårsaget af human papillomavirus (HPV) infektion. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen udvikle sig fra lavgradig til højgradig abnormalitet over tid. De højgradige former har større potentiale for at udvikle sig til invasiv kræft.

Invasivt vulvacarcinom – Dette er en form for hudkræft, der opstår på de ydre kvindelige kønsorganer. Sygdommen begynder som abnorme celler, der vokser ukontrolleret og trænger ind i de dybere lag af vulvas væv. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted til omkringliggende væv og strukturer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke forskellige dele af vulvaområdet.

Ekstramammær Pagets sygdom – Dette er en sjælden form for hudkræft, der primært påvirker områder med mange svedkirtler, herunder vulvaområdet. Sygdommen starter i de øverste lag af huden og vokser langsomt udad i et karakteristisk mønster. De abnorme celler spreder sig typisk gennem hudens overfladiske lag uden at trænge dybt ned i begyndelsen. Tilstanden kan udvikle sig over flere år og vise sig som vedvarende hudforandringer, der kan ligne eksem eller andre hudlidelser.

Forsøgs-ID:
2024-518796-65-00
Protokolkode:
GinOnc-ECT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PAGETEX lysbehandling til kvinder med Pagets sygdom i vulva – en ny behandlingsmetode

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig