Test af osimertinib og savolitinib kombinationsbehandling til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tidligere osimertinib-behandling ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræftform, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller vokser lokalt og ikke kan fjernes med operation. Patienterne i studiet har specielle ændringer i deres kræftceller kaldet EGFR-mutationer og MET-amplifikationer, som er genetiske forandringer, der kan påvirke, hvordan kræften vokser. Alle deltagere har tidligere fået behandling med medicinen osimertinib, men deres kræft er blevet værre på trods af denne behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af to lægemidler virker sammen. Patienterne vil få osimertinib sammen med savolitinib, som er en anden type kræftmedicin. Begge lægemidler er målrettede behandlinger, der specifikt går efter de genetiske ændringer i kræftcellerne. Under studiet vil patienterne regelmæssigt komme til hospitalet for at få taget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor mange der får mindre tumorer eller hvor mange hvis tumorer forsvinder helt. Læger vil også holde øje med, hvor længe patienterne kan være på behandlingen, før deres kræft bliver værre igen, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og generelle helbred.

1 start af behandling

Du vil begynde behandlingen med to lægemidler: osimertinib (også kaldet TAGRISSO) og savolitinib.

Du vil tage osimertinib 80 mg som en filmovertrukken tablet en gang dagligt.

Du vil også tage savolitinib 300 mg en gang dagligt.

Begge mediciner skal tages hver dag som mundtlige tabletter.

2 løbende undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine leverfunktionstest (test der viser, hvor godt din lever fungerer) og andre blodværdier.

Du vil få foretaget hjerteundersøgelser med ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) og EKG (test der måler hjertets elektriske aktivitet).

Dine vitale tegn som blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt regelmæssigt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

3 scanning og tumorvurdering

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger (CT eller MRI) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle tumorstørrelse og respons.

Lægerne vil måle ændringer i tumorstørrelse for at se, om behandlingen virker.

4 6-ugers vurdering

Efter 6 uger af behandling vil der blive taget en særlig blodprøve.

Denne prøve vil undersøge for EGFR-mutationer (genetiske ændringer i kræftcellerne) for at se, om de er forsvundet fra dit blod.

Dette hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13 og spørger om, hvordan du har det fysisk og mentalt.

Du vil udfylde disse ved forskellige tidspunkter under studiet.

6 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til dit behandlingsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage begge mediciner dagligt, så længe din kræft ikke bliver værre og du kan tolerere behandlingen.

Behandlingsvarigheden er ikke fastsat på forhånd – den vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg for at vurdere din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (mindst 20 år i Japan). Alle køn kan deltage
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion – dit kreatinin (et stof der måler nyrefunktionen) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalen, eller din glomerulære filtrationshastighed (hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer) skal være mindst 50 mL/min
  • Du skal have normale koagulationsparametre (blodets evne til at størkne): INR skal være under 1,5 gange normalen og aktiveret partial tromboplastintid skal være under 1,5 gange normalen, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du har kendt tumortrombe (blodprop forårsaget af kræft) eller dyb venetrombose (blodprop i de dybe blodårer), kan du stadig deltage, hvis din tilstand har været stabil på lavmolekylært heparin (en type blodfortyndende medicin) i mindst 2 uger
  • Du skal have en ECOG/WHO performance status på 0 eller 1 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter), uden forværring i de sidste 2 uger, og en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du er kvinde, skal du bruge meget effektiv prævention, ikke amme, og have en negativ graviditetstest hvis du kan blive gravid, eller have bevis for at du ikke kan blive gravid
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge barrierprævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (spredt) EGFRm+ NSCLC (ikke-småcellet lungekræft med en bestemt genetisk forandring) med en EGFR-mutation der er kendt for at reagere på EGFR-medicin, som ikke kan helbredes
  • Du skal have dokumenteret sygdomsfremskridt på røntgenbilleder efter første behandling med osimertinib (en type kræftmedicin)
  • Du skal have MET-amplifikation (en genetisk forandring) bestemt ved FISH-test (en type genetisk test) på tumorvæv indsamlet efter sygdomsfremskridt på osimertinib-behandling
  • Du skal have tilgængeligt tumorvæv til central MET-analyse eller være villig til at få taget en ny prøve, som skal være taget efter sygdomsfremskridt på osimertinib og inden for 2 år
  • Du skal have mindst én læsion (tumor) der ikke tidligere er blevet bestrålet eller biopsi taget af under screeningen, og som kan måles nøjagtigt som mindst 10 mm i den længste diameter med CT eller MRI-scanning (lymfeknuder skal være mindst 15 mm)
  • Du må kun have haft én tidligere behandling med osimertinib i den metastatiske fase
  • Du skal have tilstrækkelig blodcelledannelse: absolutte neutrofiltal (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1500/μL, hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL uden blodtransfusion i de sidste 2 uger, og blodplader mindst 100.000/μL uden transfusion i de sidste 10 dage
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion: ALT og AST (leverenzymer) højst 2,5 gange normalen med totalt bilirubin (et stof der måler leverfunktionen) på normalt niveau, eller totalt bilirubin op til 1,5 gange normalen med ALT og AST på normalt niveau

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 21 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er blevet bedre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller har sygdomme i mave-tarm systemet, som påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerterytmeforstyrrelser eller problemer med hjertet, som lægen vurderer er farlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk på trods af behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungefibrose (ardannelse i lungerne) eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med øjnene, som kan forværres af studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere unormale signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse og sprede sig. Osimertinib er specifikt designet til at virke mod kræftceller, der har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer.

Savolitinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at bekæmpe lungekræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet MET, som kan hjælpe kræftceller med at overleve og vokse. Når MET-proteinet er overaktivt i kræftceller, kan det gøre dem mindre følsomme over for andre behandlinger. Ved at blokere MET kan savolitinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne undergår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I tidlige stadier kan tumoren være begrænset til et lille område af lungen, men som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Ved lokalt fremskreden sygdom har kræften spredt sig til strukturer i nærheden af lungerne eller til lymfeknuder i brystet. I metastatisk stadium har kræftcellerne spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-512581-34-00
Protokolkode:
SAVANNAH
NCT ID:
NCT03778229
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT326 i kombination med BNT327 hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med BMS-986504 til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med MTAP-deletion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9