Test af ny PET-scanning ([68Ga]Ga-FAPI-46) til at finde spredning af endetarmskræft til lymfeknuder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rektalcancer, som er en type kræft der opstår i endetarmen. Studiet tester en ny type billeddiagnostik kaldet [68Ga]Ga-FAPI-46 positronemissionstomografi, som er en avanceret scanningsmetode der kan hjælpe læger med at opdage kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor præcist denne nye scanningsmetode kan opdage spredning af kræft til lymfeknuder, som er små organer der er en del af kroppens immunsystem.

Studiet er opdelt i to grupper. I gruppe A deltager patienter med tidlig rektalcancer som skal have foretaget en total mesorektal excision, hvilket betyder fuldstændig kirurgisk fjernelse af tumoren og det omgivende væv. Disse patienter får foretaget [68Ga]Ga-FAPI-46 scanningen før operationen, og resultaterne sammenlignes med de fund lægen gør under operationen. I gruppe B deltager patienter med meget tidlig rektalcancer som skal have foretaget lokal fjernelse af tumoren gennem endetarmen. Disse patienter får scanningen både før og efter den mindre operation for at se om scanningen påvirkes af indgrebet.

Under studiet vil patienterne få injiceret en lille mængde af det radioaktive stof [68Ga]Ga-FAPI-46 i en blodåre, hvorefter de får foretaget en PET/CT scanning, som kombinerer to forskellige billedteknikker for at skabe detaljerede billeder af kroppen. Læger vil sammenligne resultaterne fra denne nye scanningsmetode med standard billeddiagnostik som magnetisk resonans billeddannelse og computertomografi, samt med vævsprøver taget under operationen. Studiet vil også undersøge om scanningen kan opdage andre fund i kroppen som ikke er relateret til rektalcanceren.

1 Første scanning med radioaktiv markør

Du vil modtage en indsprøjtning med [68Ga]Ga-FAPI-46, som er en radioaktiv markør. Denne markør hjælper med at gøre dine lymfeknuder synlige på scanningen.

Efter indsprøjtningen skal du vente i cirka 1 time, før scanningen kan begynde. Dette giver markøren tid til at fordele sig i din krop.

Du vil derefter få foretaget en PET/CT-scanning. Dette er en type røntgenundersøgelse, der kombinerer to scanningsmetoder for at give detaljerede billeder af dit indre.

2 Operation – gruppe A (total mesorektal excision)

Hvis du tilhører gruppe A, vil du få foretaget en total mesorektal excision (TME). Dette er en operation, hvor kirurgen fjerner hele tumoren sammen med det omkringliggende væv og lymfeknuder.

Operationen udføres som planlagt uden forudgående behandling med kemoterapi eller strålebehandling.

Det fjernede væv vil blive sendt til mikroskopisk undersøgelse for at fastslå, om der er kræftceller i lymfeknuderne.

2 Operation – gruppe B (lokal fjernelse)

Hvis du tilhører gruppe B, vil du få foretaget en lokal excision. Dette betyder, at kun tumoren fjernes uden at fjerne omkringliggende lymfeknuder.

Operationen kan udføres ved hjælp af endoskopisk intraluminal dissektion (EID) eller transanal minimal invasiv kirurgi (TAMIS). Begge metoder går gennem endetarmen uden ydre snit.

Det fjernede tumorvæv vil blive undersøgt under mikroskop for at bekræfte diagnosen.

3 Anden scanning efter operation – kun gruppe B

Hvis du tilhører gruppe B, vil du få foretaget en ny PET/CT-scanning efter din operation.

Du vil igen modtage en indsprøjtning med [68Ga]Ga-FAPI-46 markøren.

Efter 1 times ventetid vil du få foretaget den anden scanning for at se, om der er tegn på kræft i lymfeknuderne efter operationen.

4 Sammenligning af resultater

Dine scanningsresultater vil blive sammenlignet med resultaterne fra den mikroskopiske undersøgelse af det opererede væv.

For gruppe A vil scanningen blive sammenlignet med undersøgelsen af de fjernede lymfeknuder for at se, hvor nøjagtigt scanningen kan opdage kræft i lymfeknuderne.

For gruppe B vil de to scanninger blive sammenlignet for at se, om der opstår falske positive resultater efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mistanke om eller bekræftet rektal cancer (tyktarmskræft i endetarmen)
  • Gruppe A: Din kræft må ikke være spredt ud over det væv, der omgiver endetarmen, som vist på standard MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Gruppe A: Der må være tegn på spredning til lymfeknuder (små strukturer der er del af kroppens immunsystem) i området eller ikke være tegn på dette
  • Gruppe A: Der må ikke være tegn på spredning til andre dele af kroppen på CT-scanning (computertomografi) af bryst og mave
  • Gruppe A: Du skal være planlagt til primær TME (total mesorektal eksicision – en operation hvor endetarmen og det omgivende væv fjernes) uden forudgående mindre operation og uden forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Gruppe A: Det lokale team af specialister skal have godkendt, at du skal have primær TME
  • Gruppe B: Din kræft må kun have spredt sig til muskularis propria (muskellaget i tarmvæggen) eller mindre, som vist på standard MRI-scanning
  • Gruppe B: Der må ikke være tegn på spredning til lymfeknuderMRI-scanning
  • Gruppe B: Der må ikke være tegn på spredning til andre dele af kroppen på CT-scanning af bryst og mave
  • Gruppe B: Din tumor skal have særlige kendetegn ved endoskopi (undersøgelse med kikkert) der viser dyb invasion, hvilket gør den egnet til lokal fjernelse
  • Gruppe B: Du skal være planlagt til lokal eksicision (mindre operation hvor kun tumoren fjernes) ved hjælp af EID eller TAMIS (forskellige operationsmetoder)
  • Gruppe B: Det lokale team af specialister skal have godkendt, at du skal have den mindre operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling for rektal cancer inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du har en alvorlig sygdom i andre organer, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du har en allergi over for gallium-68 (det radioaktive stof, der bruges i scanningen) eller andre bestanddele i scanningsvæsken
  • Du har fået en anden type scanning med radioaktive stoffer inden for 24 timer før denne undersøgelse
  • Du kan ikke ligge stille i scanneren i den nødvendige tid på grund af smerter eller andre årsager
  • Du vejer mere end scannerens vægtgrænse (typisk omkring 200 kg)
  • Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalgenstande i kroppen, som kan påvirke scanningen
  • Du har nyresygdom, som gør det svært for kroppen at udskille det radioaktive stof
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsforsøg, som kan påvirke resultaterne af dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azlrtutdu Uws Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[68Ga]Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til PET/CT-scanninger. Dette middel hjælper læger med at se kræftceller mere tydeligt på scanningsbilleder. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner, der ofte findes i større mængder omkring kræftceller. Når det injiceres i kroppen, samler det sig i områder med kræft, hvilket gør det muligt for scanneren at skabe detaljerede billeder, der viser, hvor kræften er placeret. I denne undersøgelse bruges det til at opdage, om kræft har spredt sig til lymfeknuder hos patienter med tidlig rektalcancer.

Undersøgte sygdomme:

Rektalcancer – Rektalcancer er en kræftform, der opstår i endetarmen, som er den nederste del af tyktarmen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i endetarmens slimhinde begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Cancer kan brede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder i bækkenområdet. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier giver rektalcancer ofte få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå forandringer i afføringsmønsteret og andre tarmsymptomer.

Forsøgs-ID:
2023-506594-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien