Test af ny metode til at finde lymfeknuder hos patienter med spytkirtelkræft ved brug af sporstof og scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger parotiskirtlens karcinom, som er en type cancer, der opstår i den største spytkirtel, der sidder foran øret på hver side af ansigtet. Studiet vil bruge en teknik kaldet sentinel lymfeknude biopsi, som er en metode til at finde og undersøge de første lymfeknuder, som cancer potentielt kan sprede sig til. Under proceduren vil der blive brugt to forskellige sporstofter: 99mTc-nanocolloid og 68Ga-tilmanocept, som hjælper med at lokalisere disse vigtige lymfeknuder ved hjælp af specialiserede billedtagningsmetoder som PET/CT.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er muligt og praktisk at bruge sentinel lymfeknude biopsi hos patienter med parotiskirtlens karcinom. Under studiet vil patienterne gennemgå deres planlagte operation, som inkluderer fjernelse af den berørte del af spytkirtlen (parotidektomi) samt fjernelse af lymfeknuder i halsen som en forebyggende foranstaltning. Den nye teknik med sporstofferne vil blive brugt til at identificere de mest relevante lymfeknuder, så kirurgerne kan fokusere på at undersøge disse grundigt for tegn på cancercelleudbredelse.

I løbet af studiet vil patienterne først få injiceret sporstofferne, hvorefter der tages specialiserede røntgenbilleder for at lokalisere sentinel lymfeknuderne. Under operationen vil kirurgerne bruge denne information til at finde og fjerne både de markerede lymfeknuder og andre lymfeknuder i halsen som planlagt. Efterfølgende vil alle fjernede væv blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er cancerceller til stede. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de forskellige lymfeknuder for at vurdere, hvor præcis den nye teknik er til at forudsige cancerudbredelse.

1 Forberedelse og informeret samtykke

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og blive bedt om at underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet.

Dit ECOG performance status (en vurdering af din daglige funktionsevne på en skala fra 0-5) vil blive vurderet til at være grad 0-2, hvilket betyder, at du er i stand til at deltage i normale aktiviteter.

2 Bekræftelse af sygdomsstadium

Din parotiskræft (kræft i spytkirtlen ved øret) vil blive bekræftet som værende i stadium T1-T4, cN0, M0 ifølge TNM-klassifikationssystemet.

cN0 betyder, at der ikke er fundet tegn på kræftspredning til lymfeknuder ved klinisk undersøgelse.

M0 betyder, at der ikke er fundet spredning til andre organer i kroppen.

3 Billeddannende undersøgelser

Du vil gennemgå billeddannende undersøgelser inden for 30 dage før vagtpostlymfeknude-proceduren.

Disse undersøgelser kan omfatte CT-skanning, MR-skanning, PET/CT-skanning eller ultralydsvejledt finnålsaspiration af lymfeknuder.

Formålet er at bekræfte, at der ikke er tegn på kræftspredning til lymfeknuderne i halsen.

4 Injektion af sporstof

Du vil få injiceret to typer sporstof: 99mTc-nanokolloid og 68Ga-tilmanocept.

Disse stoffer hjælper med at identificere de første lymfeknuder, som væske fra tumoren dræner til, kaldet vagtpostlymfeknuder.

68Ga-tilmanocept er et radioaktivt sporstof, der binder sig til specifikke receptorer i lymfeknuderne.

5 PET/CT-skanning

Du vil gennemgå en PET/CT-skanning efter injektionen af sporstofferne.

Denne skanning kombinerer to billedtyper for at vise både anatomi og stofskifteaktivitet i kroppen.

Skanningen vil vise, hvor vagtpostlymfeknuderne er placeret, så kirurgen kan finde dem under operationen.

Timingen for denne skanning vil blive undersøgt som en del af studiet for at finde det optimale tidspunkt.

6 Operation – parotidektomi

Du vil gennemgå en parotidektomi, som betyder fjernelse af hele eller dele af spytkirtlen ved øret.

Under samme operation vil kirurgen også fjerne vagtpostlymfeknuderne, som er blevet identificeret gennem skanningen.

Proceduren kaldes vagtpostlymfeknude-biopsi og indebærer fjernelse af de første lymfeknuder, som væske fra tumoren dræner til.

7 Elektiv halslymfeknude-dissektion

Som planlagt vil du også få foretaget en elektiv halslymfeknude-dissektion.

Dette indebærer fjernelse af lymfeknuder i halsen som en forebyggende foranstaltning.

Dissektionen kan være enten selektiv (fjernelse af specifikke lymfeknude-grupper) eller modificeret radikal (fjernelse af flere lymfeknude-grupper).

8 Postoperativ overvågning

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle postoperative komplikationer.

Eventuelle komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, som graderer komplikationer fra grad I-V baseret på deres alvor.

Du vil modtage passende behandling for eventuelle komplikationer, der måtte opstå.

9 Histopatologisk undersøgelse

De fjernede vagtpostlymfeknuder og øvrige lymfeknuder fra halsdissektionen vil blive sendt til histopatologisk undersøgelse.

Denne analyse vil undersøge, om der er tegn på isolerede tumorceller eller mikrometastaser (meget små spredninger af kræftceller).

Resultaterne fra vagtpostlymfeknuderne vil blive sammenlignet med resultaterne fra de øvrige fjernede lymfeknuder.

10 Dataindsamling og analyse

Som en del af studiet vil der blive indsamlet data om antallet af vagtpostlymfeknuder, der blev fundet.

Der vil også blive registreret information om, i hvilke halsniveauer (anatomiske områder i halsen) vagtpostlymfeknuderne var placeret.

Disse data vil bidrage til at vurdere, om proceduren er gennemførlig for patienter med parotiskræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en diagnose med kræft i ørespytkirtlen (parotis kirtlen), som er den store spytkirtel foran øret, og kræften skal være i stadie T1-T4, cN0, M0 – dette betyder at kræften kan have forskellige størrelser, men ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
Det skal være bekræftet gennem scanninger som CT (computertomografi), MRI (magnetisk resonans billeddannelse), PET/CT (en særlig type scanning) og/eller ultralydsvejledt finnålsaspiration (hvor man tager en lille prøve fra lymfeknuder med en tynd nål) inden for 30 dage før proceduren, at der ikke er tegn på kræft i lymfeknuderne i halsen
Du skal være egnet til at få fjernet hele eller dele af ørespytkirtlen (parotidektomi) og til at få fjernet lymfeknuder i halsen (elektiv halsdissektion) som en forebyggende behandling
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Din ECOG status skal være grad 0-2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – grad 0 betyder du er fuldstændig aktiv, grad 1 betyder du har mindre begrænsninger, og grad 2 betyder du kan passe dig selv men har brug for at hvile mere end halvdelen af dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget en operation i halsen eller nakken på den samme side som kræften
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i hoved- eller halsområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for radioaktive sporstofferr, som er særlige stoffer der bruges til at finde kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft i øjeblikket
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller andre livstruende sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis kræften allerede har spredt sig til lymfeknuder, som er små runde organer der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i øret eller i spytkirtlen, som er den kirtel der producerer spyt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

99mTc-nanocolloid er en radioaktiv sporstof, der injiceres i vævet omkring tumoren i ørespetkirtlen. Dette stof hjælper læger med at finde de første lymfeknuder, som kræftceller sandsynligvis vil sprede sig til. Stoffet sender svage radiosignaler ud, som kan opdages med specialudstyr under operationen. Dette gør det muligt for kirurgen at finde og fjerne de rigtige lymfeknuder til undersøgelse.

68Ga-tilmanocept er et andet radioaktivt sporstof, der også bruges til at finde lymfeknuder. Dette stof bindes til bestemte celler i lymfeknuderne og kan ses på en særlig type scanning kaldet PET/CT. Kombinationen af dette stof med scanningen hjælper læger med at få et klart billede af, hvor lymfeknuderne befinder sig, før operationen starter. Dette gør det lettere at planlægge operationen og sikre, at de rigtige lymfeknuder bliver undersøgt.

Parotiskirtlens karcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i parotiskirtlen, som er den største spytkirtel og ligger foran øret på hver side af hovedet. Sygdommen opstår, når normale celler i spytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder i halsområdet. Sygdommen kan påvirke spytproduktionen og forårsage hævelse i ansigtet. Der findes forskellige typer af parotiskirtlens karcinom, afhængigt af hvilke specifikke celler der er påvirket. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid eller vokse mere aggressivt.

Forsøgs-ID:

2024-514233-37-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny metode til at finde lymfeknuder hos patienter med spytkirtelkræft ved brug af sporstof og scanning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?