Test af ny medicin RVU120 alene eller sammen med ruxolitinib til behandling af myelofibrose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Myelofibrose er en sjælden type blodkræft, hvor knoglemarven – det bløde væv inde i knoglerne, der normalt producerer blodceller – bliver erstattet af arvæv. Dette påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller og kan medføre symptomer som træthed, feber, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under ribbenene på venstre side, tidlig mæthed, knogle- eller muskelsmerter og nedsat aktivitetsniveau. Sygdommen kan også forårsage forstørrelse af milten, et organ der ligger i den øvre venstre del af maven.

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet RVU120, som testes alene eller i kombination med et andet lægemiddel ved navn ruxolitinib. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt RVU120 virker mod kræften. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres tidligere behandlingshistorik. Nogle deltagere vil modtage RVU120 alene, mens andre vil få det i kombination med ruxolitinib.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at måle, hvor meget milten krymper, og om der sker forbedringer i knoglemarven og symptomerne. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget scanninger ved hjælp af magnetisk resonans eller computertomografi for at følge sygdommens udvikling. Læger vil også registrere alle bivirkninger, som deltagerne oplever, for at vurdere lægemidlets sikkerhed.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage din første dosis af undersøgelsesmedicinen RVU120 på hospitalet. RVU120 er en eksperimentel medicin, der testes til behandling af myelofibrose (en sygdom, der påvirker knoglemarven).

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i, vil du enten få RVU120 alene eller i kombination med ruxolitinib (også kaldet Jakavi). Ruxolitinib er en godkendt medicin til behandling af myelofibrose.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop og for at måle mængden af medicin i dit blod.

Lægen vil undersøge dig fysisk og måle størrelsen af din milt ved at føle på din mave.

2 Løbende daglig behandling

Du vil tage RVU120 som kapsler hjemme hver dag. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du også får ruxolitinib, vil du tage det som tabletter to gange dagligt. Tabletterne fås i forskellige styrker: 5 mg, 15 mg eller 20 mg, afhængigt af din ordinerede dosis.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag som foreskrevet, medmindre lægen instruerer dig anderledes.

3 Ugentlige besøg i de første 4 uger

I de første fire uger af behandlingen skal du komme på hospitalet hver uge til kontrol.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver for at overvåge dit blodtal (antallet af forskellige blodceller) og kontrollere din lever- og nyrefunktion.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det generelt.

Din fysiske tilstand vil blive vurderet, og lægen vil måle størrelsen af din milt.

4 Månedlige besøg efter de første 4 uger

Efter de første fire uger vil du komme til kontrol én gang om måneden.

Ved disse besøg vil lægen fortsætte med at tage blodprøver og overvåge din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, særligt omkring ting som nattesved, kløe, mavesmerter, smerter under ribbenene på venstre side, tidlig mæthedsfølelse, knogle- eller muskelsmerter og træthed.

Lægen vil fortsætte med at måle din milt og vurdere din generelle helbredstilstand.

5 Scanning efter 24 uger

Efter 24 uger (omkring 6 måneder) af behandling vil du få foretaget en MR-scanning eller CT-scanning af din mave.

Denne scanning bruges til nøjagtigt at måle størrelsen af din milt og se, om behandlingen har hjulpet med at reducere den.

Lægen vil også tage en knoglemarvsprøve for at kontrollere, om der er sket forbedringer i knoglemarven. Dette indebærer at indsætte en tynd nål i knoglen, typisk i hoften, for at udtage en lille prøve af knoglemarven.

6 Fortsatte kontroller hver 3. måned

Efter de første 24 uger vil du komme til kontrol hver tredje måned.

Ved disse besøg vil lægen fortsætte med at overvåge din tilstand gennem blodprøver og fysisk undersøgelse.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at rapportere om dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere, om behandlingen fortsat er gavnlig for dig og om den skal fortsættes.

7 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at tage undersøgelsesmedicinen, så længe den hjælper dig og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte i flere år, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer.

Hvis behandlingen holder op med at virke, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen stoppe medicinen og diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

8 Sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 28 uger (omkring 6,5 måneder) efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand, skal du bruge barrierprævention (som kondomer) under behandlingen og i 28 uger efter den sidste dosis, hvis du har seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder.

Du må ikke donere blod, æg eller sæd under behandlingen og i 28 uger efter den sidste dosis medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre når du giver dit samtykke til at deltage i studiet
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver der viser enzymniveauer (AST og ALT) og andre levermarkører inden for acceptable grænser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 28 uger efter sidste dosis. Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge barrierprævention og din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention i samme periode
  • Du må ikke donere blod, æg eller sæd under studiet og i 28 uger efter sidste dosis
  • Undersøgeren skal vurdere, at du er egnet til at deltage, forstår kravene til studiet og kan følge alle procedurer og behandlinger
  • Du skal have en diagnose af primær eller sekundær myelofibrose – en sygdom i knoglemarven – ifølge WHO’s kriterier
  • Din sygdom skal være klassificeret som mellemrisiko eller højrisiko ifølge DIPSS-scoresystemet for myelofibrose
  • Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, skal du enten være resistent over for JAK-hæmmerbehandling (lægemidler der blokerer bestemte signaler i kroppen), have et utilstrækkeligt respons på JAK-hæmmere, eller være ny patient uden tidligere JAK-hæmmerbehandling
  • Din milt skal være forstørret, enten ved at kunne mærkes mindst 5 cm under ribbensbenene på venstre side, eller have et volumen på mindst 450 kubikcentimeter målt ved scanning
  • Du skal have aktive symptomer fra myelofibrose som nattesved, kløe, mavesmerter, smerter under ribbene på venstre side, tidlig mæthedsfølelse, knogle- eller muskelsmerter, eller inaktivitet med en score på mindst 5 på ét symptom eller 3 eller mere på mindst to symptomer
  • Din generelle funktionsevne skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-2)
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige, med et antal hvide blodlegemer (neutrofile) på mindst 1,0 × 10⁹ per liter, og for nogle grupper skal blodpladerne være mindst 50 × 10⁹ per liter
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, med en kreatininclearance på mindst 30 ml per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper, som kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (procedure hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til din krop) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, som kan påvirke studiet negativt
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper (når blodet størkner og danner en klump i blodårerne) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzów Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Góra Polen
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italien
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Vis mere
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Autjspr Suv z ogsb Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
27.08.2024
Polen Polen
rekrutterer
27.08.2024

Forsøgssteder

RVU120 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for myelofibrose. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller og hjælpe med at kontrollere sygdommen. RVU120 testes både alene og i kombination med et andet lægemiddel for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst for patienter med mellem- eller høj-risiko myelofibrose.

Ruxolitinib er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af myelofibrose. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der forårsager inflammation og ukontrolleret cellevækst. I dette studie bruges ruxolitinib sammen med RVU120 for at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan give bedre resultater end RVU120 alene. Ruxolitinib hjælper med at reducere symptomer som feber, nattesved og forstørret milt hos patienter med myelofibrose.

Undersøgte sygdomme:

Myelofibrose – Myelofibrose er en sjælden form for blodkræft, der påvirker knoglemarven. Sygdommen opstår, når knoglemarven gradvist erstattes af arvæv, hvilket forstyrrer den normale produktion af blodceller. Dette fører til, at milten og leveren overtager produktionen af blodceller og ofte bliver forstørrede som følge heraf. Personer med myelofibrose oplever typisk træthed, svaghed og ubehag i venstre side af maven på grund af miltforstørrelse. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og kan føre til alvorlige komplikationer relateret til blodcelleproduktionen. Tilstanden kan opstå som en primær sygdom eller udvikle sig fra andre blodlidelser.

Forsøgs-ID:
2024-511688-27-00
Protokolkode:
POTAMI-61
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pacritinib til behandling af knoglemarvsfibrose hos patienter med myelofibrose og lavt antal blodplader

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Fortsat behandling med RVU120 til patienter med tilbagefald af myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi eller fremskredne solide tumorer, som tidligere har deltaget i RVU120-studier

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien