Test af ny medicin PF-07868489 til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne, hvilket kan føre til åndenød og træthed. Studiet tester et nyt lægemiddel med kodenavnet PF-07868489, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og godt tålt dette nye lægemiddel er, samt hvordan det virker i kroppen.

Studiet er opdelt i to dele og foregår over 24 uger. I den første del deltager raske voksne personer, som får forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvor meget kroppen kan tåle. I den anden del deltager personer med pulmonal arteriel hypertension, som enten får det nye lægemiddel eller placebo flere gange over studieperioden. Under studiet vil deltagerne få taget forskellige prøver og undersøgelser for at måle, hvordan medicinen påvirker kroppen.

For at måle virkningen af behandlingen vil læger særligt kigge på en substans i blodet kaldet NTproBNP, som kan fortælle noget om, hvor godt hjertet arbejder. Deltagerne vil også få målt deres gangdistance ved at gå så langt som muligt på seks minutter, samt få foretaget en højre hjertekaterundersøgelse, som er en specialundersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle blodtrykket i lungerne. Alle deltagere skal fortsætte med deres sædvanlige behandling for pulmonal arteriel hypertension under hele studiet.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, hjertekateterisation og andre tests.

Du skal udføre en 6-minutters gangtest mindst to gange. Dine to bedste resultater skal være mellem 150 og 500 meter og må ikke afvige mere end 15% fra hinanden.

Efter alle undersøgelser er gennemført, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage PF-07868489 eller placebo (en inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

2 Start på behandling

Du vil modtage din første injektion under huden med enten PF-07868489 eller placebo.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion, der sprøjtes ind under huden.

Du vil fortsætte med at tage dine sædvanlige lungekar-udvidende lægemidler i samme doser som før undersøgelsen.

3 Løbende behandling og kontrol

Du vil modtage gentagne injektioner med studielægemidlet gennem hele undersøgelsesperioden.

Du skal møde op til alle planlagte besøg på klinikken for at modtage behandling og blive undersøgt.

Under hele forløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Regelmæssige kontroller og tests

Du vil få taget blodprøver jævnligt for at måle forskellige værdier, herunder NTproBNP (en markør der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder).

Dit blodtryk, puls og andre vigtige tegn vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil få foretaget hjerterytme-undersøgelser (EKG) for at tjekke dit hjertes elektriske aktivitet.

Blodprøverne vil også blive brugt til at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod, og om din krop danner antistoffer mod lægemidlet.

5 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger i undersøgelsen vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du vil få foretaget en ny 6-minutters gangtest for at måle eventuelle ændringer i din gangdistance.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i NTproBNP-niveauet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil gennemgå en ny hjertekateterisation for at måle lungekar-modstanden (PVR), som viser, hvor svært dit hjerte skal arbejde for at pumpe blod gennem lungerne.

6 Afslutning af undersøgelsen

Når behandlingsperioden er færdig, vil du gennemgå afsluttende undersøgelser.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger efter den sidste injektion.

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive analyseret for at vurdere, om lægemidlet er sikkert og effektivt til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den mindste alder for samtykke ifølge lokale regler) på tidspunktet for screening og have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, livsstilshensyn og andre studieprocedurer
  • Du skal have en dokumenteret højresidig hjertekateruntersøgelse (en undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet gennem en blodåre for at måle tryk) før screening, som bekræfter diagnosen pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungernes blodårer) af følgende typer:
    – Idiopatisk (ukendt årsag) eller arvelig form
    – Forårsaget af medicin eller giftstoffer
    – Forbundet med bindevævssygdomme
    – Forbundet med simple, medfødte forbindelser mellem kroppens og lungernes kredsløb, mindst 1 år efter reparation
  • Din sygdom skal være klassificeret som WHO funktionel klasse II eller III (måling af hvor meget sygdommen påvirker din daglige aktivitet)
  • Du skal have en højresidig hjertekateruntersøgelse før randomisering, der viser en pulmonal vaskulær resistens (modstand i lungernes blodårer) på mindst 400 dyn∙sec/cm5 (5 Wood enheder), og der må ikke være grund til at fravælge denne undersøgelse. Undersøgelsen kan være udført inden for 12 uger før screening som del af din normale behandling, hvis de nødvendige data er tilgængelige
  • Du skal have lungefunktionsprøver (tests der måler hvor godt dine lunger fungerer) udført som del af din diagnose, som udelukker klinisk relevante obstruktive eller restriktive lungeproblemer (medmindre du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har røget mindst 10 pakkeår, så skal prøverne være taget inden for 6 måneder før screening)
  • Det skal være dokumenteret i din journal, at kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (en form for højt blodtryk i lungerne forårsaget af blodpropper) er udelukket
  • Din 6-minutters gangtest (test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter) skal være mellem 150 og 500 meter, gentaget mindst to gange under screening, hvor de to bedste værdier er inden for 15% af hinanden
  • Du skal have været på en stabil dosis af mindst 2 standardbehandlinger for PAH-karvidebehandling (medicin der udvider blodårerne) i 60 dage før screening. Mindre justeringer af intravenøse eller subkutane prostanoider (en type medicin) er tilladt inden for 10% af den optimale dosis
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 16 og 35 kg/m²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke planlægge at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer udover pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne)
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk i resten af kroppen
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke have haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer et blodkar) i løbet af de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have alvorlige blødningsproblemer eller være i øget risiko for blødning
  • Du må ikke tage medicin der fortynder blodet, medmindre din læge siger det er sikkert
  • Du må ikke have fået en lungetransplantation (ny lunge fra en donor)
  • Du må ikke have planlagt operation i løbet af studieperioden
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme der ikke er behandlet
  • Du må ikke have misbrugt alkohol eller stoffer i løbet af det sidste år
  • Du må ikke være allergisk over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du må ikke have deltaget i et andet medicinsk studie i løbet af de sidste 30 dage
  • Du må ikke have en alvorlig infektion eller feber på studiestartdagen
  • Du må ikke have kræft (ondartede svulster) der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Iitzwrogw Fmg Cqufqaxs Acu Ebyhbjwndyei Mjlxxsmz Prag Tjekkiet
Hmykyamu Uwnsgmgnzgxym Mbpnnzd Dm Vurlzeztzf Santander Spanien
Fkydibafq Plnv La Idjvbtixulkww Buysvnbmy Dkz Hvlhuvpt Uvrizunwwpvir Lm Pxb Madrid Spanien
Irsuyzbr dd Cueefmkvyrkh Hgxrdpwggeo Ummrbryyuzbsa dv Sfefu Eeluufw (kmouppe Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.06.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
08.06.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-07868489

PF-07868489 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH). PAH er en sjælden sygdom, hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver for højt, hvilket gør det svært for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med PAH. Forskerne vil undersøge, om lægemidlet er sikkert at bruge, og om det kan hjælpe med at reducere niveauet af et protein kaldet NTproBNP i blodet, som er forhøjet hos patienter med PAH.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonal Arteriel Hypertension – En sygdom hvor blodtrykket i lungernes arterier bliver farligt forhøjet. Tilstanden opstår når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem lungerne. Dette tvinger højre side af hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod, hvilket over tid kan svække hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan føre til åndenød, træthed og brystsmerter. Den påvirker kroppens evne til at få nok ilt, da blodet har svært ved at cirkulere effektivt gennem lungerne. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig som følge af andre sygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-514064-17-00
Protokolkode:
C5001001
NCT ID:
NCT06137742
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien