Test af ny medicin (ORX750) til behandling af narkolepsi og idiopatisk hypersomni

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to søvnsygdomme: narkolepsi og idiopatisk hypersomni. Narkolepsi er en tilstand, hvor personer oplever pludselig og ukontrollerbar søvnighed i løbet af dagen, samt andre søvnrelaterede symptomer. Idiopatisk hypersomni er en tilstand karakteriseret ved overdreven dagtid søvnighed, selv efter tilstrækkelig natlig søvn, hvor årsagen ikke er kendt. Behandlingen, der testes i studiet, er et lægemiddel kaldet ORX750. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ORX750.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – nogle vil modtage ORX750, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne skal stoppe med at tage andre lægemidler til behandling af deres søvnsygdom, før de starter i studiet. Studiet vil overvåge, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet ved at følge eventuelle bivirkninger og ændringer i blodprøver, vitale tegn som blodtryk og hjerterytme, samt vægt.

Forskerne vil også måle, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet over tid, hvilket kaldes farmakokinetik. Derudover vil de undersøge lægemidlets virkning på søvnighed ved hjælp af en test kaldet Multiple Sleep Latency Test, som måler, hvor hurtigt en person falder i søvn i løbet af dagen. Deltagernes subjektive oplevelse af dagtid søvnighed vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer som Epworth Sleepiness Scale.

1 Første undersøgelse og medicin start

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen på dag 1. Medicinen hedder ORX750 og kommer som kapsler, som du skal synke.

Du vil blive tildelt enten den aktive medicin eller en placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type du får.

På denne dag vil lægen tage blodprøver for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop. Dette kaldes farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen optager og behandler medicinen.

Du vil også få taget blodprøver, urinprøver og målt dit blodtryk og puls. Lægen vil også tage et EKG, som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

2 Dag 14 undersøgelse

Efter 14 dage med medicin vil du komme til en ny undersøgelse.

Lægen vil igen tage blodprøver for at se, hvordan medicinen virker i din krop, når du har taget den i to uger.

Du vil få kontrolleret dit blodtryk, puls og vægt.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer, du har oplevet.

3 Dag 28 undersøgelse

Efter 28 dage vil du komme til endnu en undersøgelse.

Lægen vil tage blodprøver for tredje gang for at måle medicinniveauer i din krop.

Du vil igen få målt blodtryk, puls, vægt og få taget et EKG.

Der vil blive taget nye blod- og urinprøver for at kontrollere din generelle sundhed.

4 Søvntest – MWT

Du vil gennemgå en MWT-test (Multiple Wake Test), som måler din evne til at holde dig vågen.

Under denne test skal du sidde i en behagelig stol i et dæmpet rum og forsøge at holde dig vågen.

Testen gentages flere gange på samme dag, og lægen vil måle, hvor lang tid det tager dig at falde i søvn.

De første 4 tests vil blive brugt til at beregne din gennemsnitlige søvnlatens, som betyder den tid, det tager dig at falde i søvn.

5 Spørgeskema om døsighed

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet ESS (Epworth Sleepiness Scale), som måler din subjektive dagsøvnighed.

Spørgeskemaet spørger om, hvor sandsynligt det er, at du falder i søvn i forskellige situationer i hverdagen.

Du vil udfylde dette spørgeskema på bestemte tidspunkter under studiet for at se, om medicinen ændrer din oplevelse af døsighed.

6 Sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med din sikkerhed ved at spørge om bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Du vil få et spørgeskema om selvmordstanker, kaldet C-SSRS, som er en rutinesikkerhedsforanstaltning.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, deres alvorlighed og om de sandsynligvis er forbundet med studiemedicinen.

Alle dine laboratorieprøver, blodtryk og EKG-resultater vil blive sammenlignet med dine startværdier for at opdage eventuelle ændringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Dit BMI (kroppens fedtindhold beregnet ud fra højde og vægt) skal være mellem 17 og 37
Du skal have fået stillet diagnosen narkolepsi type 1 (en søvnsygdom hvor du pludselig falder i søvn og mister muskelkraft), narkolepsi type 2 (en søvnsygdom hvor du pludselig falder i søvn uden at miste muskelkraft) eller idiopatisk hypersomni (en søvnsygdom hvor du føler dig meget træt og sover meget) ifølge de officielle kriterier
Du skal være villig og i stand til at stoppe med at tage al medicin, som du bruger til behandling af narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
Du skal være villig og i stand til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene som kan være farlige
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk som ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme – det betyder at din lever eller nyrer ikke arbejder normalt
Du kan ikke være med, hvis du har psykiatriske lidelser som ikke er under kontrol – det betyder sindssygdomme som ikke behandles godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har haft misbrug af stoffer eller alkohol inden for det sidste år
Du kan ikke være med, hvis du tager MAO-hæmmere – det er en særlig type medicin mod depression
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre stimulerende lægemidler som ikke kan stoppes under studiet – det er medicin som gør dig mere vågen
Du kan ikke være med, hvis du har allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A.	Pozzilli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Hospital Universitario Araba	Vitória	Spanien
Itlzgacvc Dz Ixhxgovtbaylthx Dmh Swiaz Slep	Madrid	Spanien
Hqahcilh Nlovnao Sspthp Dr Aniosyi	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.07.2025
Italien	rekrutterer	01.07.2025
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ORX750

ORX750 er en eksperimentel medicin, der undersøges som en mulig behandling for narkolepsi og idiopatisk hypersomni. ORX750 er designet til at virke på specifikke receptorer i hjernen, der hjælper med at regulere søvn- og vågenhedscyklusser. Denne medicin er stadig under udvikling og er endnu ikke godkendt til almindelig brug. I dette studie vil forskerne undersøge, om ORX750 kan hjælpe patienter med at forblive vågne i løbet af dagen og forbedre deres generelle søvnkvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Narkolepsi

Narkolepsi – En neurologisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen. Personer med narkolepsi oplever pludselige og ukontrollerbare søvnanfald i løbet af dagen, selv efter en nat med tilstrækkelig søvn. Sygdommen kan også medføre katapleksi, som er pludselige episoder af muskelsvaghed udløst af stærke følelser. Symptomerne begynder typisk i teenageårene eller de tidlige voksne år. Tilstanden er kronisk og forbliver gennem hele livet. Narkolepsi påvirker daglige aktiviteter og kan gøre det svært at fungere normalt i arbejde, skole og sociale situationer.

Idiopatisk hypersomni – En søvnlidelse karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne på trods af normal eller forlænget natlig søvn. Personer med denne tilstand har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen og kan sove i mange timer uden at føle sig udhvilede. I modsætning til narkolepsi sker søvnepisoderne gradvist og ikke pludseligt. Tilstanden begynder ofte i de sene teenageår eller tidlige voksne år. Symptomerne udvikler sig langsomt og kan blive værre over tid. Den overdrevne søvnighed kan påvirke koncentration, hukommelse og evnen til at udføre daglige opgaver.

Forsøgs-ID:

2024-518929-15-00

Protokolkode:

ORX750-0201

NCT ID:

NCT06752668

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (ORX750) til behandling af narkolepsi og idiopatisk hypersomni

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?