Test af ny medicin (LT3001) til behandling af akut blodprop i hjernen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet akut iskæmisk apopleksi, som opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop. Dette kan føre til skade på hjernevævet og påvirke en persons evne til at tale, bevæge sig eller tænke normalt. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet LT3001 for at se, om det kan hjælpe patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at fastslå sikkerheden ved multiple doser af LT3001 lægemiddel hos personer med akut iskæmisk apopleksi. Studiet er designet som et dobbeltblindet, randomiseret studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper for at sammenligne virkningen af forskellige doser af lægemidlet.

Under studieforløbet vil deltagerne modtage enten LT3001 eller placebo gennem flere doser. Behandlingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter apopleksi-symptomernes begyndelse. Lægerne vil overvåge deltagerne nøje i 90 dage efter den første dosis for at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, der kan være relateret til lægemidlet. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, om lægemidlet er sikkert at bruge og om det potentielt kan være gavnligt for patienter med denne type apopleksi.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage din første behandling med enten LT3001 eller placebo (inaktiv behandling) inden for 24 timer efter dine slagtilfælde-symptomer startede.

Behandlingen gives som en infusion (drop) direkte ind i en blodåre.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er et blindet studie.

2 Opfølgende behandlinger

Du vil modtage flere doser af behandlingen under dit ophold i undersøgelsen.

Hver behandling gives som infusion i en blodåre på samme måde som den første behandling.

Lægen vil beslutte det nøjagtige antal behandlinger baseret på undersøgelsesplanen.

3 Overvågning under behandling

Under hver behandling vil sundhedspersonalet overvåge dig nøje for eventuelle reaktioner.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og der vil blive taget forskellige målinger af din tilstand.

Hvis du oplever nogen uventede symptomer eller bekymringer, skal du straks fortælle det til personalet.

4 Opfølgningsperiode – 90 dage

Efter din sidste behandling vil du blive fulgt i 90 dage for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

I denne periode vil lægen registrere alle bivirkninger (uønskede hændelser), der måtte opstå.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle helbredsproblemer eller ændringer i din tilstand til lægen.

5 Sikkerhedsvurdering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af LT3001 hos personer med akut iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen).

Lægen vil vurdere, om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer sandsynligvis er relateret til den undersøgte behandling.

Alle informationer om din sikkerhed og eventuelle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde (en type slagtilfælde, hvor blodtilførslen til hjernen pludselig bliver blokeret)
  • Du eller din lovligt udpegede repræsentant skal give dit samtykke til at deltage ved at underskrive samtykkeerklæringen efter at have fået fuld information om undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel (hvis du er fra USA eller Taiwan) eller mellem 18 og 80 år gammel (hvis du er fra EU eller Storbritannien) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Du skal have en NIHSS score på mellem 4 og 25 (dette er en skala, der måler hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er, hvor højere tal betyder mere alvorlige symptomer)
  • Du skal komme til undersøgelsesstedet mindst 6 timer efter dine slagtilfælde-symptomer begyndte og kunne modtage den første behandling inden for 24 timer efter symptomerne startede. Hvis du kommer til undersøgelsesstedet inden for 6 timer og ikke er egnet til andre behandlinger som endovaskulær trombektomi (en procedure til fjernelse af blodpropper) eller intravenøs trombolytisk behandling (medicin gennem en vene til at opløse blodpropper), kan du stadig deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand hvis seksuelle partner kan blive gravid, skal du være villig og i stand til at bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis dit blodtryk (trykket i dine blodkar) er for højt – over 185/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerneblødning (blødning inde i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for studiemedikamentet eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har en tumor (svulst) i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH Merseburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Kajhwvaa Aqjaqwlahzi Lcze Gevh Altenburg Tyskland
Hwzkllkh Dj Ls Shynb Clkt I Sbdr Ppr Barcelona Spanien
Fofiuxkre Pems Ll Izerzbvmpuork Bhcuujjkd Dze Hldcnyql Umcqwkfenbwuv Lp Pdi Madrid Spanien
Hrsdgxgm Vfmz dmgthgpx Barcelona Spanien
Usrrnniadl Gviskaz Hkteiphe Ajzmuhz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LT3001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde. Dette lægemiddel gives i flere doser for at se, om det kan hjælpe patienter, der har haft denne type slagtilfælde, hvor blodtilførslen til hjernen er blevet blokeret. Forskerne ønsker at finde ud af, om LT3001 er sikkert at bruge og om det kan forbedre patienternes tilstand efter et slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk apopleksi – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen pludselig afbrydes på grund af en blodprop i en hjernearteriel. Dette sker typisk når en blodprop blokerer for blodgennemstrømningen i et blodkar, der forsyner hjernevæv med ilt og næringsstoffer. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen. Andre tegn kan være forvirring, talebesvær, synsproblemer og pludselige voldsomme hovedpiner.

Forsøgs-ID:
2022-502001-15-00
Protokolkode:
LT3001-205
NCT ID:
NCT05403866
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland