Test af ny medicin (JNJ-63733657) til behandling af tidlig Alzheimers sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig Alzheimers sygdom, som er den tidlige fase af en sygdom, der påvirker hjernen og gradvist forværrer hukommelse og tænkeevner. Behandlingen, der testes, hedder JNJ-63733657, som er et anti-tau monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type medicin, der er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner i kroppen. I dette tilfælde er medicinen rettet mod tau, som er et protein, der ophobes unormalt i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom og bidrager til sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af JNJ-63733657 sammenlignet med placebo hos personer med tidlig Alzheimers sygdom. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Studiet måler behandlingens effekt på det kliniske forløb ved hjælp af iADRS, som er en sammensat måling af både kognitive funktioner (tænkeevner) og daglige funktioner.

Studiet inkluderer en lang opfølgningsperiode for at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser og evalueringer for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal have en udpeget studiePartner, som er en person, der kender deltageren godt og kan hjælpe med at give oplysninger om deltagerens tilstand og funktionsniveau gennem studieforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du gennemgår omfattende sundhedsundersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Du får taget en tau PET-scanning, som er en særlig type hjernescanning, der kan vise proteiner kaldet tau i din hjerne. Dette hjælper med at bekræfte, at du har tegn på tidlig Alzheimers sygdom.

Du får målt din kognitive funktion (hukommelse og tænkning) og hverdagsaktiviteter ved hjælp af et værktøj kaldet iADRS. Dette vil være udgangspunktet for at måle, om behandlingen virker.

Din studiemedhjælper (en person, der kender dig godt) vil også deltage i disse vurderinger.

2 Randomisering og start på behandling

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage det eksperimentelle lægemiddel JNJ-63733657 (også kaldet posdinemab) eller placebo (en inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du begynder at modtage din tildelte behandling gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre).

3 Hovedbehandlingsperiode

Du modtager din tildelte behandling (enten JNJ-63733657 eller placebo) som en infusion i en blodåre.

Behandlingen gives regelmæssigt i henhold til den fastlagte tidsplan gennem hele hovedbehandlingsperioden.

Du gennemgår løbende vurderinger af din kognitive funktion og hverdagsaktiviteter ved hjælp af iADRS-værktøjet.

Dit behandlingsteam overvåger dig løbende for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Vurdering ved uge 104

Ved uge 104 (approximately 2 år efter start) får du foretaget en omfattende vurdering.

Din kognitive funktion og hverdagsaktiviteter måles igen ved hjælp af iADRS-værktøjet.

Denne måling sammenlignes med din baseline-måling for at vurdere, om behandlingen har haft en effekt på din tilstands udvikling.

5 Langtidsforlængelsesperiode

Efter hovedbehandlingsperioden kan du vælge at fortsætte i en langtidsforlængelsesperiode.

I denne periode kan der ske ændringer i behandlingsprotokollen baseret på resultaterne fra hovedundersøgelsen.

Du fortsætter med at modtage løbende overvågning og vurderinger af din tilstand.

Denne periode giver mulighed for at indsamle langsigtede data om behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 80 år gammel på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have tidlig Alzheimers sygdom, hvilket betyder, at du gradvist og over mindst de seneste 6 måneder har oplevet en forværring af din hukommelse og tankeevne, som både du selv og en nær pårørende har bemærket
  • Du skal score 0,5 på CDR-GS skalaen (en skala der måler graden af demens) og mindst 0,5 på hukommelses-delen af denne test ved indledende undersøgelse
  • Du skal have tegn på tau-protein i hjernen, som kan ses på en særlig type hjernescanning kaldet en PET-scanning. Tau er et protein, der ophobes i hjernen ved Alzheimers sygdom
  • Du skal have en fast studiepart (en nær pårørende eller ven), som kan læse og skrive godt nok til at deltage i undersøgelsen, og som sandsynligvis vil kunne gennemføre hele studiet sammen med dig
  • Der er andre krav, som du skal opfylde for at kunne deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens end Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens (hukommelsestab forårsaget af blodprop i hjernen) eller Lewy body demens (en særlig type demens med bevægelsesforstyrrelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der ikke er stabilt behandlet, såsom nyligt hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, der påvirker din krops evne til at behandle medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig depression eller andre psykiatriske tilstande, der ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige synsproblemer eller høreproblemer, der vil gøre det svært at gennemføre undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din hukommelse eller kognitive funktion på en måde, der vil påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller ikke har en pårørende (familiemedlem eller nær ven), der kan hjælpe med at give samtykke og støtte dig gennem studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medicinske tilstande, der gør det usandsynligt, at du kan gennemføre hele studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Holland
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Holland
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Brain Research Center Den Bosch B.V. 's-Hertogenbosch Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Opwyfu Sxrg Getxo Spanien
Ukwzvnquzafb Mhnqbap Cedkazm Gjboxrvvo Groningen Holland
Cmppvs Hdyustzjzne Rsxvgmnq Umcugpukfqiuo Dv Tfarq Tours Frankrig
Hnamgont De Lu Sbuhb Chqp I Sjlg Pye Barcelona Spanien
Ccgtsiojx Ugkgyfwjimwbml Spbxpsyqj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Amtugksrgr Piawjjwy Hjiyiquj De Plqml Paris Frankrig
Usiwqkzqmw Oq Aztkgfb Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.04.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
15.04.2021

Forsøgssteder

JNJ-63733657 er et eksperimentelt lægemiddel, der er udviklet til behandling af tidlig Alzheimers sygdom. Det er et såkaldt monoklonalt antistof, som fungerer ved at målrette og fjerne unormale tau-proteiner, der ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Disse tau-proteiner menes at bidrage til hjerneskaden og de symptomer, der ses ved Alzheimers sygdom. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen og har til formål at bremse eller reducere det kognitive forfald og funktionsnedsættelse, som er karakteristisk for sygdommen. JNJ-63733657 undersøges i dette studie for at se, om det kan hjælpe med at bevare hukommelse, tænkeevner og daglige funktioner hos patienter i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Tidlig Alzheimers sygdom – En neurodegenerativ lidelse, der påvirker hjernen og gradvist nedbryder hukommelse og tænkeevne. Sygdommen begynder typisk med mild forglemmelse af nylige begivenheder og navne. I de tidlige stadier kan personer have svært ved at finde de rigtige ord eller huske, hvor de har lagt ting. Evnen til at udføre komplekse opgaver som at håndtere økonomi eller planlægge aktiviteter bliver gradvist sværere. Sygdommen påvirker også den daglige funktionsevne, så enkle rutineaktiviteter bliver mere udfordrende over tid. Alzheimers sygdom forårsages af ophobning af unormale proteiner i hjernen, som skader nervecellerne.

Forsøgs-ID:
2022-501188-42-00
Protokolkode:
63733657ALZ2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1