Test af ny medicin (denosumab) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden knoglekræft (knoglesarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk osteosarkom, som er en type knoglekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Osteosarkom er den mest almindelige form for primær knoglekræft, som typisk opstår i de lange knogler i arme og ben. Når kræften er metastatisk, betyder det at den har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Studiet vil teste en behandlingskombination der består af standardkemoterapi kaldet MAP sammen med et lægemiddel ved navn denosumab. MAP er en forkortelse for tre kemoterapeutiske lægemidler der gives sammen, mens denosumab er et lægemiddel der påvirker knoglernes omsætning.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denosumab i kombination med standard kemoterapi hos patienter med metastatisk osteosarkom. Studiet er designet som et randomiseret åbent forsøg, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at få MAP-behandling alene eller MAP-behandling sammen med denosumab. Begge grupper og deres læger vil vide hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af lægegruppen gennem regelmæssige undersøgelser og kontroller. Studiet vil overvåge hvordan behandlingen virker over tid og følge deltagernes tilstand gennem flere år. Forskerne vil særligt se på hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres eller kommer tilbage.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette studie.

En gruppe vil modtage standardkemoterapi alene, mens den anden gruppe vil modtage standardkemoterapi kombineret med et lægemiddel kaldet denosumab.

Denosumab er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre knogleskader.

2 Kemoterapi behandling – MAP protokol

Du vil modtage en kombination af tre kemoterapimediciner kaldet MAP protokol.

M står for methotrexate (Metotressato Teva 25 mg/ml), som gives som indsprøjtning.

A står for doxorubicin (Doxorubicina Teva 2 mg/ml), som gives som infusion direkte i blodåren.

P står for cisplatin (CISPLATINO Pfizer 100 mg/100 ml), som også gives som infusion direkte i blodåren.

3 Denosumab behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er tildelt denosumab-gruppen, vil du også modtage XGEVA 120 mg indsprøjtning.

Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Denosumab hjælper med at beskytte dine knogler mod skader fra kræften.

4 Behandlingscyklusser og timing

Din behandling vil foregå i cyklusser over en længere periode.

Hver medicin gives på bestemte dage og med bestemte intervaller.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil dit sundhedsteam holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodceller, lever- og nyrefunktion.

Din hjertefunktion vil også blive overvåget, da nogle af medicinerne kan påvirke hjertet.

6 Opfølgning og evaluering

Forskerne vil følge dit helbred i op til 5 år for at se, hvor godt behandlingen virker.

Det primære mål er at måle hændelsesfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at kontrollere din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten (eller deres juridiske repræsentant) skal kunne læse og forstå informationsskemaet og give skriftligt samtykke før undersøgelsen starter
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop) og vise højgradig metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Alder mellem 12 år (eller hvis knoglevæksten er færdig) og 40 år
  • Patientens funktionsniveau skal være rimeligt godt – målt på en skala hvor patienten stadig kan klare daglige aktiviteter med begrænset hjælp
  • Knoglemarven skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver:
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) over 3,0 milliarder per liter
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 1,5 milliarder per liter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) over 100 milliarder per liter
    • Hæmoglobin (bærer ilt i blodet) over 9 gram per deciliter
  • Lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver med forskellige værdier der skal være inden for acceptable grænser
  • Calciumindholdet i blodet skal være mellem 8,0 og 11,5 milligram per deciliter
  • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 milligram per milliliter, eller nyrerne skal kunne rense mindst 60 milliliter blod per minut
  • Hjertet skal pumpe tilstrækkeligt godt – venstre hjertekammers udpumpningsfraktion skal være over 50 procent
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før hver behandling
  • Kvinder efter overgangsalderen skal ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder
  • Både mænd og kvinder der kan få børn skal bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt – dette betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresvigt – dette betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypocalcæmi – dette betyder, at du har for lidt kalk i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige tandproblemer eller skal have større tandbehandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre kræftmediciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for denosumab – det aktive stof i den undersøgte medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Ithlus Ijhgavwb Ftfsanjmpfjry Oxrnhzwkuii Rom Italien
Ajevksi Odwmahurbcx Udrowxuxtliut Cafhiqedgthy Doduy Seunhb E Dxdql Syfgfze Dl Tdkncx Turin Italien
Agsspak Ugucv Svnuqgzsv Ldwbup Dx Bnifful Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
06.04.2023

Forsøgssteder

MAP kemoterapi er en standardbehandling for knoglekræft, der består af tre forskellige typer kemoterapi-medicin givet i kombination. Denne behandling bruges normalt til at bekæmpe kræftceller og forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen. MAP-behandlingen gives gennem en vene og hjælper med at krympe tumorer og kontrollere sygdommen.

Denosumab er en medicin, der virker ved at blokere visse celler, som nedbryder knogler. Når knoglekræft spreder sig, kan det svække knoglerne og forårsage komplikationer. Denosumab hjælper med at styrke knoglerne og kan forhindre kræft-relaterede knogleproblemer. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og kan hjælpe med at beskytte knoglerne, mens patienten får kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk osteosarkom – Osteosarkom er en kræftform, der opstår i knoglerne og primært rammer børn og unge voksne. Sygdommen udvikler sig fra de celler, der danner knogler, og vokser ofte aggressivt i de lange knogler som lår- eller skinneben. Når osteosarkomet bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen. Spredningen sker typisk gennem blodbanen til lungerne, andre knogler eller fjerne organer. Metastatisk osteosarkom er karakteriseret ved, at de spredte tumorer fortsætter med at vokse og påvirke de ramte organer. Sygdommen kræver omfattende behandling på grund af dens aggressive natur og tendens til at sprede sig.

Forsøgs-ID:
2024-518167-35-01
Protokolkode:
AIEOP-ISG OsM+
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mifamurtide sammen med kemoterapi til behandling af knoglekræft (osteosarkom) med høj risiko for at vende tilbage

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af lægemidlet OMO-103 til behandling af aggressiv knoglekræft (osteosarkom)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien