Test af lægemidlet OMO-103 til behandling af aggressiv knoglekræft (osteosarkom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet fremskreden højgradig osteosarkom, som er en type knoglekræft, der vokser hurtigt og har spredt sig. Sygdommen behandles med et eksperimentelt lægemiddel kaldet OMO-103, som er en såkaldt Myc-hæmmer, der gives direkte i blodbanen gennem en blodåre. Formålet med studiet er at vurdere, om OMO-103 kan hjælpe med at bekæmpe kræften hos patienter med denne type knoglekræft.

Under studiet vil deltagerne modtage OMO-103 som en enkeltbehandling, hvilket betyder, at det ikke kombineres med andre kræftlægemidler. Lægemidlet gives som en infusion, hvor medicinen løber langsomt ind i kroppen gennem et drop. Læger vil overvåge patienterne nøje for at se, hvordan behandlingen virker, og om den forårsager bivirkninger. Dette omfatter regelmæssige scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller holder op med at vokse, samt blodprøver og andre undersøgelser for at sikre patienternes sikkerhed.

Studiet vil også indsamle oplysninger om patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer, der hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og velvære. Læger vil måle, hvor længe patienterne forbliver uden sygdomsfremskridt, og hvordan deres krop håndterer medicinen. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale gennem hele behandlingsforløbet for at sikre den bedst mulige pleje og overvågning.

1 Indledende undersøgelser og biopsi

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger for at måle din sygdom.

Hvis du er over 16 år, skal du have taget en vævsprøve (biopsi) fra enten din oprindelige tumor eller fra områder, hvor kræften har spredt sig. Dette gøres for at undersøge dit tumorvæv nærmere.

Du vil også få foretaget et EKG (hjerteundersøgelse) og andre undersøgelser for at sikre, at dit hjerte og andre organer fungerer godt nok til behandlingen.

2 Start på behandling med OMO-103

Du vil begynde behandling med medicinen OMO-103, som gives som en infusion direkte i en blodåre. Medicinen blandes først med en væske, før den gives til dig.

Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet kan overvåge dig under behandlingen.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal have behandlingen vil blive bestemt af lægerne baseret på din individuelle situation.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage OMO-103-infusioner regelmæssigt. Lægerne vil overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved hver behandling vil sundhedspersonalet tjekke dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) og spørge dig om eventuelle bivirkninger.

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen, og for at sikre, at dine organer fungerer normalt.

4 Evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil du få foretaget nye billedundersøgelser (CT- eller MRI-scanninger) for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Lægerne vil sammenligne disse billeder med dem, der blev taget før behandlingen startede, for at måle eventuelle ændringer i tumorens størrelse.

Dette er et vigtigt tidspunkt i studiet, hvor lægerne evaluerer, om behandlingen hjælper med at stoppe eller bremse sygdomsudviklingen.

5 Yderligere biopsi under behandling

Hvis du er over 16 år, skal du have taget endnu en vævsprøve (biopsi) på et tidspunkt under behandlingen.

Denne biopsi hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker dit tumorvæv på celleniveau.

Timingen for denne biopsi vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Hvis du er voksen, vil du bruge et spørgeskema kaldet EORTC-C30. Hvis du er mellem 12 og 17 år, vil du bruge et andet spørgeskema kaldet PedsQL.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

7 Fortsættelse af behandling og monitorering

Du vil fortsætte med at modtage OMO-103-behandling, så længe medicinen hjælper dig og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægerne vil fortsætte med at overvåge din tilstand gennem regelmæssige billedundersøgelser, blodprøver og kliniske undersøgelser.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægerne beslutte at stoppe behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil lægerne fortsætte med at følge dit helbred og se, hvordan du har det.

Du vil stadig få foretaget regelmæssige undersøgelser og billedundersøgelser for at overvåge din tilstand.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen og for at holde øje med din generelle sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en type knoglekræft kaldet højgradig osteosarkom, som er en alvorlig form for knoglekræft. Kræften skal være fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan behandles med lokale behandlinger, der har til formål at helbrede dig
  • Din sygdom skal være blevet værre efter mindst én standardbehandling med kemoterapimedicin, der indeholder cisplatin og anthracyklin, som er to typer kræftmedicin. Du må ikke have fået mere end 2 tidligere behandlingsforløb
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af scanninger som CT eller MRI, som er billedundersøgelser, der viser, hvor stor kræften er
  • Hvis du er over 16 år, skal du være villig til at få taget en vævsprøve fra din kræft både ved undersøgelsens start og under behandlingen. Dette betyder, at lægen tager en lille del af kræftvævet for at undersøge det
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter din seneste behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller hvis du er en mand, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention i mindst en menstruationscyklus før undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste medicin. Sikker prævention kan være hormonel prævention som p-piller, spiral, afholdenhed fra sex eller kondom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage hvis din osteosarkom (knoglekræft) ikke er af høj grad eller er i tidligt stadie
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har modtaget standardbehandling for din kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan schlucke tabletter eller har alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at forstå og følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hwdmbuqr Vvsf dozzygxu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OMO-103 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der gives direkte ind i blodet gennem en slange (intravenøst). Dette lægemiddel er designet til at blokere et protein kaldet Myc, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at stoppe dette protein håber forskerne at kunne bremse eller stoppe væksten af kræfttumorer. OMO-103 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af en særlig type knoglekræft kaldet højgradig osteosarkom.

Undersøgte sygdomme:

Fremskreden højgradig osteosarkom – Osteosarkom er en type knoglekræft, der hovedsageligt opstår i de lange knogler som lårben, skinneben og overarmsben. Sygdommen udvikler sig fra knogleceller og rammer oftest børn og unge voksne mellem 10 og 25 år. Højgradig osteosarkom vokser hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen, især lungerne. Tumoren kan forårsage smerter i det berørte område, hævelse og ømhed omkring knoglen. I nogle tilfælde kan der opstå spontane knoglebrud på grund af tumorens svækkelse af knoglestrukturen. Sygdommen klassificeres som fremskreden, når den har spredt sig til andre organer eller ikke længere reagerer på standardbehandling.

Forsøgs-ID:
2024-510987-22-00
Protokolkode:
VHIO23003(OMO-103-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (denosumab) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden knoglekræft (knoglesarkom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Undersøgelse af lægemidlet mifamurtide sammen med kemoterapi til behandling af knoglekræft (osteosarkom) med høj risiko for at vende tilbage

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig