Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Omo-103

OMO-103 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg. Dette lægemiddel virker som en MYC-inhibitor og testes til behandling af forskellige kræftformer, herunder avancerede solide tumorer, bugspytkirtlerkræft og osteosarkom (knoglekræft). OMO-103 gives som en intravenøs infusion og er designet til at blokere vækstproteiner, der driver kræftcellers udvikling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er OMO-103?

OMO-103 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg[1][2][3][4][5]. Lægemidlet er også kendt under navnet Omomyc og har synonymerne OMO 103 og OMO103[4]. Det udvikles som en koncentreret opløsning til infusion, der indeholder 35 mg/mL aktivt stof[3].

OMO-103 er designet som en protein-baseret behandling, der fremstilles af virksomheden PEPTOMYC S.L.[5]. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem en vene[1][2][3][4].

Hvordan virker OMO-103?

OMO-103 fungerer som en MYC-inhibitor[1][2][3][4][5]. MYC-proteiner spiller en central rolle i cellernes vækst og deling. Hos kræftpatienter er disse proteiner ofte overaktive, hvilket fører til ukontrolleret cellevækst.

Ved at blokere MYC-proteinerne kan OMO-103 potentielt:

  • Stoppe kræftcellernes ukontrollerede vækst
  • Forhindre tumorernes spredning
  • Få kræftceller til at dø

De kliniske forsøg undersøger, hvordan OMO-103 ændrer tumorbiologien på celleniveau[4]. Dette gøres ved at sammenligne vævsprøver fra før og efter behandling for at måle ændringer i cellernes sammensætning og molekylære egenskaber[4].

Kræfttyper under undersøgelse

OMO-103 testes til behandling af flere forskellige kræftformer:

Avancerede solide tumorer

I det største kliniske forsøg undersøges OMO-103 til behandling af avancerede solide tumorer[1]. Dette omfatter:

  • Non-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Trippel-negativ brystkræft (TNBC)
  • Tyktarmskræft (CRC)

Bugspytkirtlerkræft

OMO-103 undersøges specifikt til behandling af metastatisk bugspytkirtlerkræft (PDAC – Pancreatic Ductal Adenocarcinoma)[3][4]. Dette omfatter både lokalt fremskreden og metastatisk sygdom i forskellige stadier (stadium II, III og IV)[4].

Osteosarkom (knoglekræft)

Osteosarkom er en aggressiv form for knoglekræft, der ofte rammer børn og unge[2][5]. OMO-103 testes specifikt til behandling af avanceret højgradig osteosarkom, der ikke kan behandles med helbredende lokal behandling[5].

Kliniske forsøg – oversigt

Der pågår flere kliniske forsøg med OMO-103 i forskellige faser:

Fase 1/2 forsøg med solide tumorer

Det primære forsøg (NCT04808362) er et fase 1/2 dosisfinding-studie[1]. Forsøget består af to dele:

  • Del 1: Dosiseskalering med 11-24 patienter fordelt på 5 dosisniveauer
  • Del 2: Dosisudvidelse med cirka 18 patienter i hver af tre grupper (NSCLC, TNBC, CRC)

Fase 2 forsøg med osteosarkom

Osteosarkom-forsøget (NCT06650514) er et fase 2 pilot-studie[2]. Ti evaluerbare patienter vil blive indskrevet, hvor mindst 30% skal være under 18 år[2].

Fase 1b forsøg med bugspytkirtlerkræft

Bugspytkirtlerkræft-forsøget (NCT06059001) er et fase 1b studie, der undersøger OMO-103 i kombination med standardbehandling[3]. Forsøget har også to dele med sikkerhedsundersøgelse efterfulgt af dosisudvidelse[3].

Administration og dosering

Administrationsmetode

OMO-103 gives som en intravenøs infusion over 30-45 minutter[1][2][4]. Behandlingen administreres direkte i blodbanen gennem en vene på hospitalet.

Doseringsfrekvens

Lægemidlet gives ugentligt i 28-dages cyklusser[1][2]. I nogle forsøg gives det på dag 1 og 8 i behandlingscyklussen[4].

Anbefalede doser

Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er fastsat til 6,5 mg/kg kropsvægt[2][5]. I dosiseskalerings-forsøget undersøges forskellige dosisniveauer fra 75% til 100% af denne anbefaling[3].

Behandlingsvarighed

Patienterne fortsætter behandlingen indtil:

  • Sygdommen progredierer ifølge RECIST v1.1 kriterier
  • Der opstår uacceptabel toksicitet
  • Patienten ønsker at stoppe
  • Lægen beslutter at stoppe behandlingen

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er et primært fokusområde i alle de kliniske forsøg med OMO-103[1][2][3][4].

Overvågning af bivirkninger

Forsøgene overvåger nøje for doselimiterende toksiciteter (DLT) og adverse events[1]. Alle bivirkninger klassificeres efter NCI CTCAE v5.0 standarder[1][2].

Farmakokinetiske studier

Forsøgene undersøger, hvordan kroppen håndterer OMO-103 gennem farmakokinetiske (PK) studier[1][2]. Dette omfatter måling af:

  • AUC (område under kurven) – det samlede eksponering for lægemidlet
  • Cmax – den højeste koncentration i blodet
  • Tmax – tiden til højeste koncentration
  • Halveringstid (t1/2) – tiden det tager for kroppen at fjerne halvdelen af lægemidlet

Immunreaktioner

Da OMO-103 er et protein-baseret lægemiddel, overvåges patienterne for udvikling af antistoffer (ADAs) mod medicinen[3].

Behandling af børn

OMO-103 undersøges også til behandling af børn, særligt i forbindelse med osteosarkom[2][5].

Aldersgrupper

Forsøgene inkluderer patienter fra 12 år og opefter[2][5]. I osteosarkom-forsøget skal mindst 30% af patienterne være under 18 år[2].

Ekstra sikkerhedsforanstaltninger

De første tre patienter i alderen 12-15 år får yderligere sikkerhedsovervågning[2]. Dette inkluderer detaljerede farmakokinetiske studier for at sikre, at lægemidlet håndteres korrekt af yngre patienter[2].

Livskvalitetsmålinger

For børn og unge (12-17 år) måles livskvaliteten ved hjælp af PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory)[2][5]. Voksne patienter evalueres med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet[2].

Kombinationsbehandling

OMO-103 undersøges både som monoterapi (enkeltbehandling) og i kombination med andre kræftlægemidler[3].

Kombination med standardkemoterapi

I bugspytkirtlerkræft-forsøget kombineres OMO-103 med standardbehandlingen gemcitabin og nab-paclitaxel[3]. Denne kombination gives til patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres metastatiske sygdom[3].

Behandlingseffektivitet

Forsøgene måler behandlingseffektivitet gennem flere parametre:

  • Objektiv responsrate (ORR) – andelen af patienter, hvor tumorer skrumper
  • Sygdomskontrolrate (DCR) – andelen af patienter, hvor sygdommen ikke forværres
  • Progressionsfri overlevelse (PFS) – tid uden sygdomsudvikling
  • Samlet overlevelse (OS) – den samlede levetid

Biomarkør-undersøgelser

Forsøgene undersøger prædiktive biomarkører for at identificere, hvilke patienter der mest sandsynligt vil drage nytte af behandlingen[3][4]. Dette inkluderer analyse af cytokinsignaturer og andre molekylære markører[3].

AspektInformation
LægemiddelnavnOMO-103
VirkningsmekanismeMYC-inhibitor
AdministrationsformIntravenøs infusion (30-45 minutter)
DoseringsfrekvensUgentligt
Anbefalet fase 2 dosis6,5 mg/kg kropsvægt
Kræfttyper under undersøgelseAvancerede solide tumorer, bugspytkirtlerkræft, osteosarkom
AldersgruppeFra 12 år og opefter
ForsøgsfaserFase 1, 1b og 2
KombinationsbehandlingTestes både alene og med gemcitabin/nab-paclitaxel
Primære endepunkterSikkerhed, tolerabilitet og anti-tumor aktivitet

FAQ

  • Hvad er OMO-103? OMO-103 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der virker som en MYC-inhibitor. Det blokerer bestemte proteiner, der er vigtige for kræftcellers vækst og overlevelse. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion direkte i blodbanen.
  • Hvilke kræfttyper undersøges OMO-103 til? OMO-103 undersøges til behandling af avancerede solide tumorer, herunder lungekræft, brystkræft, tyktarmskræft, bugspytkirtlerkræft og osteosarkom (knoglekræft). Det testes både som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftlægemidler.
  • Hvor ofte gives OMO-103? OMO-103 gives som regel en gang ugentligt som en 30-45 minutters intravenøs infusion. Den anbefalede dosis til fase 2-forsøg er 6,5 mg/kg kropsvægt. Behandlingen fortsætter, indtil kræften udvikler sig eller der opstår uacceptable bivirkninger.
  • Hvilke bivirkninger kan OMO-103 give? De kliniske forsøg undersøger sikkerheden af OMO-103, men specifikke bivirkninger er endnu ikke fuldt beskrevet. Som med andre kræftlægemidler overvåges patienterne nøje for adverse events, og behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.
  • Kan børn få OMO-103? Ja, OMO-103 undersøges også til børn. I osteosarkom-forsøget inkluderes patienter fra 12 år, og mindst 30% af deltagerne skal være under 18 år. De første tre patienter i alderen 12-15 år får ekstra sikkerhedsovervågning.

Igangværende kliniske forsøg for Omo-103

  • Test af lægemidlet OMO-103 til behandling af aggressiv knoglekræft (osteosarkom)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • MYC-inhibitor: Et lægemiddel, der blokerer MYC-proteiner, som normalt driver cellevækst og -deling. Ved at hæmme disse proteiner kan man potentielt stoppe kræftcellers ukontrollerede vækst.
  • Intravenøs infusion: En metode til at give medicin direkte i blodbanen gennem en vene, typisk over en periode på 30-45 minutter.
  • Fase 1/2 forsøg: Tidlige kliniske forsøg, der undersøger sikkerhed, dosering og første tegn på effekt af et nyt lægemiddel hos mennesker.
  • Solide tumorer: Kræftformer, der danner faste klumper eller masser i organer eller væv, i modsætning til blodkræft.
  • Osteosarkom: En type knoglekræft, der mest almindeligt opstår hos børn og unge. Det er den hyppigste primære knoglekræftform.
  • RECIST v1.1: Standardkriterier, der bruges til at måle, hvordan kræftsvulster reagerer på behandling – om de skrumper, vokser eller forbliver stabile.
  • Dosiseskalering: En proces i kliniske forsøg, hvor man gradvist øger dosen af et nyt lægemiddel for at finde den højeste sikre dosis.
  • Farmakokinetik (PK): Studiet af, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel.
  • Adverse events (AE): Bivirkninger eller uønskede hændelser, der opstår under behandling med et lægemiddel.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, hvor en patients kræft ikke forværres eller spreder sig yderligere under behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04808362
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06650514
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06059001
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07089940
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-omo-103-til-behandling-af-aggressiv-knoglekraeft-osteosarkom/