Test af ny medicin (ALKS 2680) til behandling af narkolepsi type 2

Test af ny medicin (ALKS 2680) til behandling af narkolepsi type 2 – en søvnsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet narkolepsi type 2, som er en søvnforstyrrelse der får personer til at føle sig meget søvnige i løbet af dagen, selv efter at have sovet godt om natten. Mennesker med denne tilstand kan have svært ved at holde sig vågne og kan falde i søvn på uventede tidspunkter. Studiet vil teste sikkerheden og effektiviteten af et lægemiddel kaldet ALKS 2680 til behandling af overdreven dagtidssøvnighed hos personer med narkolepsi type 2. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt ALKS 2680 fungerer til behandling af overdreven dagtidssøvnighed.

Studiet er opdelt i forskellige perioder og vil sammenligne forskellige doser af ALKS 2680. Under nogle dele af studiet vil hverken deltagerne eller lægerne vide hvilken dosis der gives, hvilket kaldes en dobbeltblind periode. I andre dele af studiet vil alle vide hvilken behandling der gives, hvilket kaldes en åben periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forskellige dosegrupper.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle deres søvnighed og hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer søvntests hvor deltagernes evne til at holde sig vågne måles, samt spørgeskemaer om deres søvnighed. Læger vil overvåge deltagernes sikkerhed gennem hele studiet ved at tjekke deres helbred, tage blodprøver og måle vitale tegn som blodtryk og puls. Alle bivirkninger vil blive nøje registreret for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå screeningsprocedurer for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal stoppe med at tage eksisterende medicin til behandling af narkolepsi symptomer mindst 14 dage før studiestart.

Der vil blive foretaget søvnundersøgelser, herunder polysomnografi (søvnmåling) og Multiple Sleep Latency Test (test der måler hvor hurtigt du falder i søvn) inden for de sidste 5 år for at bekræfte diagnosen narkolepsi type 2.

Du skal udfylde Epworth Sleepiness Scale (skala til måling af søvnighed), hvor din score skal være over 12 for at deltage.

Du skal gennemgå Multiple Wakefulness Test (test der måler evne til at holde sig vågen), hvor din gennemsnitlige søvnlatenstid skal være 15 minutter eller mindre.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper i denne dobbeltblindede fase.

Du kan enten modtage ALKS 2680 i forskellige doser eller en placebo (inaktiv tablet der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller dit behandlingshold vil vide, hvilken behandling du får i denne fase.

Du vil modtage tabletter til oral indtagelse.

3 Dobbeltblind behandlingsperiode – 8 uger

Du skal tage din tildelte medicin dagligt som ordineret i 8 uger.

Du skal føre dagbog og bruge actigrafi (enhed der måler søvn- og vågenhedsmønstre) med mindst 80% overholdelse.

Du skal deltage i regelmæssige besøg for at få overvåget din sikkerhed og behandlingsrespons.

Der vil blive foretaget blodprøver, måling af vitale tegn og EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at overvåge sikkerhed.

Din søvnighed vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale og Multiple Wakefulness Test.

4 Åben behandlingsperiode

Efter den dobbeltblindede periode vil du få mulighed for at deltage i en åben behandlingsperiode.

I denne fase vil både du og dit behandlingshold vide, hvilken medicin du får.

Du vil modtage ALKS 2680 i en fastlagt dosis.

Varigheden af denne periode er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Der vil løbende blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studieforløbet.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver og kliniske undersøgelser.

Vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt ved hver visit.

Der vil blive foretaget EKG undersøgelser for at overvåge hjertefunktionen.

Du vil blive evalueret for selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du giver dit samtykke til at deltage i studiet
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
Lægen skal mene, at du ikke får tilstrækkelig virkning af dine nuværende mediciner mod narkolepsi (en søvnsygdom) eller har bivirkninger fra dem, og at du trygt kan stoppe med at tage disse mediciner i mindst 14 dage før studiet starter og under hele studiet
Du skal være villig og i stand til at følge alle studiekravene, herunder:
- Følge livsstilsanbefalinger og begrænsninger
- Følge anbefalinger om prævention
- Udfylde søvndagbog og bære en aktivitetsmåler mindst 80% af tiden
- Hvis du behandles for søvnapnø (stop i vejrtrækningen under søvn), skal du fortsætte din behandling mindst 30 dage før studiet og under hele studiet
Du skal have fået stillet diagnosen Narkolepsi Type 2 ifølge internationale retningslinjer, bekræftet ved søvnundersøgelser inden for de sidste 5 år
Du skal stadig have overdreven dagtræthed (EDS), målt ved en score over 12 på Epworth Sleepiness Scale (et spørgeskema om søvnighed)
Du skal falde i søvn inden for 15 minutter i gennemsnit under Multiple Wakefulness Test (en test der måler din evne til at holde dig vågen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har narkolepsi type 1, som er en anden form for narkolepsi end den, der undersøges i dette studie
Du kan ikke deltage hvis du har andre søvnsygdomme end narkolepsi type 2, såsom søvnapnø (hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn) eller restless legs syndrom (urolige ben)
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker dit centralnervesystem, medmindre du kan stoppe med at tage den i en bestemt periode før studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det seneste år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er velbehandlede
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de seneste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom eller tilstand, som lægen mener kan påvirke din sikkerhed eller resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Italien
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting	Zwolle	Holland
Pneumocare	Namur	Belgien
Hospital General Universitario De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Anima	Alken	Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
San Raffaele Scientific Institute	Milan	Italien
Fygzkjyjs Vfkwym	Madrid	Spanien
Izcmnewfn Dq Ihbwmtcvbfqecha Dcb Shujy Sbet	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.01.2025
Frankrig	rekrutterer ikke	15.01.2025
Holland	rekrutterer ikke	15.01.2025
Italien	rekrutterer ikke	15.01.2025
Spanien	rekrutterer ikke	15.01.2025
Tjekkiet	rekrutterer ikke	15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alks 2680

ALKS 2680 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af narkolepsi type 2. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere overdreven søvnighed i dagtimerne, som er et hovedsymptom ved narkolepsi type 2. ALKS 2680 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug. I denne undersøgelse testes forskellige doser af medicinen for at finde den mest effektive og sikre dosis til behandling af patienter med narkolepsi type 2.

Undersøgte sygdomme:

Narkolepsi

Narcolepsi type 2 – Narcolepsi type 2 er en kronisk neurologisk lidelse, der påvirker hjernens evne til at regulere søvn-vågen-cyklussen. Tilstanden karakteriseres primært ved overdreven søvnighed i dagtimerne, hvor personer oplever ukontrollerbare episoder af søvn på upassende tidspunkter. I modsætning til narcolepsi type 1 oplever personer med denne form ikke katapleksi, som er pludselige episoder af muskelsvaghed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan begynde i teenageårene eller den tidlige voksenalder. Symptomerne kan variere i intensitet fra dag til dag og kan blive værre under perioder med stress eller søvnmangel. Tilstanden er livslang og kræver løbende håndtering for at kontrollere symptomerne.

Forsøgs-ID:

2024-515452-20-00

Protokolkode:

ALKS 2680-202

NCT ID:

NCT06555783

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (ALKS 2680) til behandling af narkolepsi type 2 – en søvnsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?