Test af ny lægemiddelkombination med venetoclax til behandling af tilbagevendende eller modstandsdygtig akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Behandlingen i dette studie kombinerer tre lægemidler: cytarabin og mitoxantron, som er kemoterapi-medicin, der almindeligvis bruges til at behandle AML, sammen med venetoclax, som er et nyere lægemiddel, der virker ved at hjælpe kræftcellerne med at dø.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker og effektiv denne kombination af lægemidler er, samt at bestemme den bedste dosis af venetoclax, når det gives sammen med stigende doser af cytarabin og en fast dosis mitoxantron. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af medicinen på små grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis. I den anden del vil flere patienter få denne anbefalede dosis for at se, hvor godt behandlingen virker til at få sygdommen til at forsvinde eller forbedre sig betydeligt.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling gennem regelmæssige cyklusser, hvor lægemidlerne gives intravenøst, det vil sige direkte ind i blodårerne gennem et drop. Læger vil nøje overvåge patienterne for bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker ved at tage blodprøver og andre undersøgelser. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for den aktive behandling som en del af studiedesignet.

1 Indledende medicinering – dag 1 til 3

Du vil modtage venetoclax som filmovertrukne tabletter gennem munden hver dag i 3 dage.

Samtidig vil du få mitoxantrone gennem en slange i din blodåre hver dag i de samme 3 dage.

2 Fortsættelse af venetoclax – dag 4 til 10

Du vil fortsætte med at tage venetoclax tabletter gennem munden hver dag i yderligere 7 dage.

Fra dag 4 til dag 10 vil du også modtage cytarabine gennem en slange i din blodåre hver dag.

3 Overvågningsperiode

Efter behandlingen vil lægen følge dig tæt for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Lægen vil vurdere, om behandlingen virker mod din akut myeloid leukæmi (en type blodkræft).

4 Dosisbestemmelse (kun fase I deltagere)

Hvis du er med i den første del af undersøgelsen, vil lægen bestemme den højeste sikre dosis af cytarabine kombineret med de andre lægemidler.

Dosen af cytarabine kan blive justeret baseret på, hvordan du og andre deltagere reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil undersøge, om din leukæmi er forsvundet helt eller delvist efter behandlingen.

Dette kaldes komplet remission når alle tegn på kræft er væk, eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal når kræften er væk, men blodtallene ikke er helt normale endnu.

Du vil få taget knoglemarvsprøver og blodprøver for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut myeloid leukæmi (en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer)
  • Din sygdom skal enten være vendt tilbage efter første eller anden behandling, eller den skal ikke have reageret på den første intensive kemoterapi
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i studiet)
  • Din leukæmi skal opfylde WHO-kriterier (internationale retningslinjer for at diagnosticere sygdommen), men du må ikke have en særlig type kaldet APL
  • Du skal være i god nok form til at tåle intensiv kemoterapi, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter og har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt (målt gennem blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin – et stof leveren normalt renser fra blodet)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt (målt gennem blodprøver der viser kreatinin – et affaldsstof nyrerne normalt filtrerer fra blodet)
  • Du må ikke have feber og skal være stabil i dit blodtryk i mindst 72 timer før behandlingen starter
  • Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra de underskriver samtykket til 30 dage efter sidste behandling
  • Kvinder skal enten være gennem overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder), have fået fjernet æggestokkene, have en negativ graviditetstest, eller bruge sikker prævention fra de underskriver samtykket til 30 dage efter sidste behandling
  • Kvinder der kan blive gravide skal bruge både hormonel prævention og en barrieremetode (som kondom), da det ikke er kendt om behandlingen påvirker p-pillers virkning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft i blodet end akut myeloid leukæmi (AML), som er en bestemt form for blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din AML har kommet tilbage mere end to gange – studiet er kun for patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage første eller anden gang
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået intensiv kemoterapi, som er en kraftig behandling med medicin mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået allogeneisk stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får sunde stamceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke reagerede på den første standardbehandling (primær refraktær), medmindre du er egnet til intensiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis lægerne vurderer, at du ikke er stærk nok til at tåle intensiv salvage-behandling, som er en kraftig redningsbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Uwssatoqddouezoepngyl Eegep Amo Essen Tyskland
Udfkhkarhkdybvzfekeeo Ajuomrrk Augsburg Tyskland
Gpgijs Uzvoghawdx Fqskspwhu Frankfurt am Main Tyskland
Uymhzmuenqijbpqqjnlhi Mtjpnira Aub Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.04.2020

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som normalt hjælper cellerne med at overleve. Ved at blokere disse proteiner hjælper venetoclax med at få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel bruges til behandling af visse typer blodkræft.

Cytarabin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forstyrre måden, hvorpå kræftceller deler sig og vokser. Det forhindrer kræftcellerne i at lave nye kopier af deres DNA, hvilket får cellerne til at dø. Cytarabin gives normalt gennem en vene og er et standardlægemiddel til behandling af akut myeloid leukæmi.

Mitoxantron er også et kemoterapilægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig. Det virker ved at trænge ind i kræftcellerne og ødelægge deres evne til at reproducere sig selv. Mitoxantron gives gennem en vene og bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af blodkræft.

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når unreife hvide blodlegemer, kaldet blaster, begynder at vokse ukontrolleret og fortrænger de normale blodceller. Knoglemarven kan ikke længere producere tilstrækkelige mængder af sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Patienterne oplever ofte træthed, infektioner og blødninger som følge af manglen på normale blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kræver akut behandling. Nogle patienter kan opleve tilbagefald efter behandling, hvor kræftcellerne vender tilbage.

Forsøgs-ID:
2024-514018-12-00
Protokolkode:
TUD-RELAX1-070
NCT ID:
NCT04330820
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien