Test af ny kræftmedicin RMC-6291 i kombination med andre lægemidler til behandling af lungekræft med RAS G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungekræft, specifikt en type der kaldes ikke-småcellet lungekræft hos patienter med en særlig genetisk ændring kaldet RAS G12C-mutation. En mutation er en ændring i generne, som kan påvirke, hvordan kræftceller vokser. Studiet tester behandling med et nyt lægemiddel kaldet RMC-6291, som kan gives alene eller sammen med andre mediciner som RMC-6236, pembrolizumab og kemoterapi. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens kemoterapi er traditionel kræftbehandling, der dræber kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af disse lægemiddelkombinationer hos patienter med fremskreden kræft. Forskerne ønsker at finde den bedste og sikreste dosis af RMC-6291 når det gives sammen med de andre behandlinger.

Under studiet vil deltagerne få de tildelte lægemidler og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Læger vil tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen, og bruge scanninger til at se, om tumoren bliver mindre. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor forskellige kombinationer af lægemidlerne testes for at finde den mest effektive og sikre behandling for denne specifikke type lungekræft.

1 Dosisstigning og sikkerhedsevaluering

Du vil modtage en kombination af forskellige kræftmediciner. RMC-6291 er en eksperimentel medicin, der gives som infusion gennem en blodåre. Den kombineres med pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage RMC-6236, som er en anden eksperimentel medicin, der gives som tablet.

Nogle patienter vil også modtage kemoterapi med carboplatin og pemetrexed, som er standardkemoterapimedicin til lungekræft. Carboplatin og pemetrexed gives begge som infusion gennem blodåren.

I denne fase justeres doseringen gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis til din kræfttype.

2 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling er organiseret i behandlingscyklusser. Hver cyklus varer typisk 21 dage (3 uger).

På dag 1 i hver cyklus får du infusion med RMC-6291 og pembrolizumab på hospitalet. Infusionen gives langsomt gennem en blodåre, typisk over flere timer.

Hvis du får RMC-6236, skal du tage denne medicin som tablet hjemme ifølge lægens anvisninger.

Hvis du også får kemoterapi, vil carboplatin og pemetrexed blive givet som infusion sammen med de andre mediciner på dag 1.

3 Sikkerhedsovervågning og blodprøver

Før hver behandling tages der blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Der tages særlige blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod over tid. Dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen bearbejder den eksperimentelle medicin.

4 Tumorvurdering og respons

Med jævne mellemrum får du taget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen bruger specielle kriterier kaldet RECIST v1.1 til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse scanninger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

5 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at spore eventuelle langsigtede effekter af medicinen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din kræftsygdom og din generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal have en solid tumor (en fast kræftknude) med en specifik genetisk ændring kaldet RAS-G12C mutation, som er en særlig type ændring i kræftcellernes DNA
  • Du skal enten have fået tidligere kræftbehandling, eller du skal være en patient, som ikke kan tåle de almindelige standardbehandlinger for din kræftsygdom
  • Du skal have mindst én tumorknude (et område med unormalt væv), som lægen kan måle ved hjælp af scanninger eller andre undersøgelser
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at din knoglemarv (som producerer blodceller), dit lever og dine nyrer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget en bestemt type cancerbehandling kaldet anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 behandling (disse er typer af immunterapi, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe cancer) inden for de seneste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber cancerceller) inden for de seneste 3 uger før undersøgelsen begynder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået målrettet terapi (medicin der specifikt angriber cancerceller) inden for de seneste 2 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de seneste 2 uger før undersøgelsen begynder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) der er aktiv eller har været aktiv inden for de seneste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling) inden for de seneste 2 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere immunterapi, som gjorde det nødvendigt at stoppe behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cancer der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser), medmindre disse er blevet behandlet og har været stabile i mindst 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodbanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin inden for de seneste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Sliyjxfz Klzyhtkzwtg Bgoszijiv Fxlw Dpy Gdzbkjultc Mbhlh Moers Tyskland
Icflvv Iisakdvv Fshqvrhvnxyzb Ogvhgtymnru Rom Italien
Ljygj Ulancdcxykfp Moumacl Cznxrcz (fugge Leiden Holland
Utydwtpyewan Mklyvyw Cvzjtup Gxxkzimuv Groningen Holland
Ipewiehc Bcfkbmnv Bordeaux Frankrig
Ipvjkbde Rwuqnakow Pgh Lt Swovbr Dfq Toebwx Dcvz Ainbmrs Ivhs Shntnv Meldola Italien
Ufnuiesbrt Hqeodhqx Cmooesm Köln Tyskland
Gtgflq Uqoyfpmugi Fkbrfgtbg Frankfurt am Main Tyskland
Hzepaxbf Uzvcuzqrrmyzl Rcrclmia Dc Mxkogj Malaga Spanien
Ielkqfes Cqzowc Dzhjpivxnjyqivzvi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hocxkhxq Vwcz dfydyqsu Barcelona Spanien
Hlfptkpy Urpmniftlbpab do A Cvuzhe A Coruña Spanien
Iosbtjhx Chhuk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
24.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
24.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
24.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
24.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.08.2024

Forsøgssteder

RMC-6291 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet RAS G12C, som er muteret (ændret) i visse kræftformer. Dette protein hjælper normalt med at kontrollere cellevækst, men når det er muteret, kan det få kræftceller til at vokse ukontrolleret. RMC-6291 arbejder ved at binde sig til dette muterede protein og forhindre det i at fungere, hvilket kan hjælpe med at stoppe kræftcellers vækst og spredning.

RMC-6236 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også er udviklet til at bekæmpe kræft. Det arbejder sammen med RMC-6291 ved at målrette relaterede signalveje i kræftceller, som kan hjælpe med at gøre behandlingen mere effektiv. Dette lægemiddel bruges i kombination med RMC-6291 for at skabe en stærkere effekt mod kræftcellerne.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Kemoterapi refererer til traditionelle kræftmediciner, der virker ved at ødelægge hurtigt delende celler, herunder kræftceller. Disse lægemidler spredes gennem hele kroppen og kan hjælpe med at krympe tumorer og forhindre kræftspredning. I dette studie bruges kemoterapi sammen med de andre lægemidler for at skabe en mere omfattende behandlingsmetode.

Undersøgte sygdomme:

Lungekræft – Lungekræft er en sygdom, hvor der opstår ondartede celler i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. De abnorme celler kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I dette tilfælde studeres en specifik type, hvor cancercellerne har en særlig genetisk forandring kaldet RAS G12C-mutation. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lungerne og omgivende væv. Over tid kan de abnorme celler invadere nærliggende strukturer og danne nye svulster andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509571-16-00
Protokolkode:
RMC-LUNG-101A
NCT ID:
NCT06162221
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien