Test af ny kræftmedicin BMS-986408 alene eller sammen med nivolumab og ipilimumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden solid tumorer, som er kræftsvulster der har spredt sig og ikke kan fjernes med operation. Solid tumor er en betegnelse for kræfttyper der danner faste klumper af kræftceller, i modsætning til blodkræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BMS-986408, som gives som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel bliver testet alene og i kombination med andre kræftmediciner kaldet nivolumab og ipilimumab. Nivolumab og ipilimumab er lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikker medicinen er, hvilke bivirkninger den kan give, og at finde den bedste dosis af BMS-986408. Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor nogle deltagere får BMS-986408 alene, mens andre får det sammen med nivolumab eller sammen med både nivolumab og ipilimumab. Nogle af grupperne fokuserer på specifikke kræfttyper som hoved-hals kræft, lungekræft, modermærkekræft og nyrekræft.

Under studiet vil deltagerne få medicin og blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil tage blodprøver for at måle hvor meget af medicinen der er i kroppen og følge med i hvordan kræften udvikler sig. Behandlingen fortsætter så længe det er sikkert og gavnligt for den enkelte deltager.

1 Optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i en af fem forskellige grupper (gruppe A, B, C, D eller E) afhængigt af din specifikke kræfttype og tidligere behandlinger.

Hvis du er i gruppe A eller B, skal du have en bekræftet fremskredent kræftform, der ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Din kræft skal kunne måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Hvis du er i gruppe C, D eller E, skal du have en specifik type kræft som hoved-hals kræft, lungekræft, modermærkekræft eller nyrekræft. Du skal tidligere have modtaget behandling med anti-PD-(L)1 eller anti-CTLA-4 midler, som er typer immunterapi.

2 Start af behandling

Din behandling vil afhænge af, hvilken gruppe du er placeret i:

Hvis du er i gruppe A, vil du kun modtage BMS-986408 som tabletter, der tages gennem munden.

Hvis du er i gruppe B, vil du modtage BMS-986408 tabletter kombineret med nivolumab infusion.

Hvis du er i gruppe C, D eller E, vil du modtage BMS-986408 tabletter kombineret med både nivolumab og ipilimumab infusioner.

3 Administration af lægemidler

BMS-986408 er en DGKα/ζ hæmmer, som er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller. Dette tages som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Nivolumab (også kaldet OPDIVO) gives som infusion direkte i dit blod gennem en vene. Det kommer som et koncentrat på 10 mg/mL, der skal fortyndes før administration.

Ipilimumab gives også som infusion i dit blod gennem en vene og kommer som koncentrat, der skal fortyndes.

4 Overvågning af sikkerhed

Under hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for dosissbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil blive undersøgt for alle typer bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger der fører til, at behandlingen skal stoppes, og i værste fald dødsfald.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget BMS-986408 der er i dit blod på forskellige tidspunkter. Dette kaldes farmakokinetiske parametre og hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og forarbejder lægemidlet.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din tumor vil blive målt regelmæssigt for at se, om behandlingen virker. Dette gøres ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.

Lægen vil vurdere samlet respons rate (ORR), som er procentdelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

Der vil også blive målt varighed af respons (DOR), som fortæller, hvor længe behandlingseffekten varer.

6 Bestemmelse af optimal dosis

En vigtig del af denne undersøgelse er at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BMS-986408, som er den højeste dosis, du kan tage uden at få alvorlige bivirkninger.

Lægen vil også arbejde på at fastlægge den anbefalede fase 2 dosis (RP2D), som er den dosis, der vil blive brugt i fremtidige undersøgelser.

Den optimale behandlingsplan vil blive bestemt baseret på, hvordan du og andre deltagere reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have fremskreden kræft (kræft der har spredt sig), som ikke kan fjernes med operation
Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige scanninger
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (et lille stykke væv undersøgt under mikroskop) eller celleprøve
For nogle grupper i studiet: Du skal have en bestemt type kræft som hoved-hals kræft, lungekræft, modermærkekræft eller nyrekræft
For nogle grupper i studiet: Du skal tidligere have fået behandling med særlige typer immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du skal have prøvet andre behandlinger først, som enten ikke virkede, ikke passede til dig, eller som du ikke kunne tåle
Du skal være ude af stand til at få eller kunne ikke tåle andre behandlinger, som normalt hjælper med din type kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en tumor, der kan opereres bort fuldstændigt
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du har fået immunterapi (behandling der aktiverer kroppens eget immunforsvar) inden for de sidste 6 uger
Du har aktive hjernetumorer eller spredning til hjernen, som giver symptomer
Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler), der kræver behandling
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har aktiv infektion, der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du har anden alvorlig sygdom, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du har problemer med at synke tabletter eller optage medicin i maven
Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft
Du deltager i andre kliniske forsøg med ny medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ixwevzrc Bmqjpnrk	Bordeaux	Frankrig
Aouxyzqxrl Pbqbljqz Haovwjcp De Mofgjmddl	Marseille	Frankrig
Ceifnh Liwp Bjntqh	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.05.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986408 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe tumorer.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens naturlige forsvarssystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen og virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft. Ligesom nivolumab gives det som en infusion i blodbanen. Det virker på en lidt anden måde end nivolumab, men har det samme mål: at hjælpe immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller mere effektivt.

Avancerede solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, som har udviklet sig til et fremskredent stadium. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne klumper eller masser i vævet i stedet for at påvirke blodcellerne direkte. Når disse tumorer bliver avancerede, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne formerer sig ukontrolleret og kan invadere nabovæv. De avancerede stadier karakteriseres ved, at tumoren ofte har spredt sig til fjerne organer gennem blod- eller lymfesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor i kroppen tumoren befinder sig og hvor langt sygdommen er fremskredet.

Forsøgs-ID:

2022-500823-61-00

Protokolkode:

CA099-003

NCT ID:

NCT05407675

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin BMS-986408 alene eller sammen med nivolumab og ipilimumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?