Test af ny kræftbehandling med PD-1 antistof givet i rygmarvsvæsken til patienter med kræftspredning til hjernehinderne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Leptomeningeal sygdom er en alvorlig tilstand, hvor kræftceller spreder sig til de tynde vævslagshinder, der omkranser hjernen og rygmarven. Denne sygdom kan opstå, når kræft fra andre dele af kroppen spreder sig til disse områder. I denne undersøgelse testes en ny behandlingsmetode, der indebærer at give et PD-1 antistof direkte ind i væsken omkring hjernen og rygmarven gennem en procedure kaldet intratekal behandling. Dette antistof er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at finde den højeste sikre dosis af PD-1 antistof og vurdere sikkerheden ved denne behandlingsform. Under undersøgelsen vil deltagerne få medicinen indgivet gennem en særlig slange eller et lille reservoir, der er placeret under hovedbunden og forbundet til hjernevæsken. Dette system kaldes et Ommaya reservoir og gør det muligt at give medicinen direkte til det påvirkede område. Behandlingen gives som injektioner direkte ind i hjerneväsken, hvilket betyder, at medicinen kan virke mere målrettet på kræftcellerne i dette område.

Under hele forløbet vil deltagerne blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, herunder neurologiske tests og MRI-scanninger, som er en type billeddannelse, der giver detaljerede billeder af hjernen og rygmarven. Disse undersøgelser hjælper lægerne med at følge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og sikre deltagernes sikkerhed. Læger vil også tage prøver af hjerneväsken for at kontrollere behandlingens virkning og overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage en neurologisk undersøgelse ved hjælp af NANO-skalaen, som måler din neurologiske funktion.

Der vil blive foretaget en MR-scanning af dit hoved og rygsøjle for at vurdere sygdommens udbredelse. Denne scanning vil blive gentaget på senere tidspunkter for at følge behandlingens effekt.

Du skal have en intratekal kateter indsat (et lille rør, der fører direkte til væsken omkring hjernen og rygmarven). Dette kan være gennem en såkaldt Ommaya-reservoir, som er en lille beholder under hovedbunden.

Du skal være i stand til at gennemgå behandling gennem dette kateter.

2 Behandling med nivolumab

Du vil modtage nivolumab (også kaldet OPDIVO), som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Lægemidlet gives som en koncentreret opløsning med styrken 10 mg/mL.

Behandlingen gives intratekalt, hvilket betyder direkte ind i væsken omkring hjernen og rygmarven gennem det indsatte kateter.

Formålet med denne behandling er at finde den højeste sikre dosis af lægemidlet og vurdere, hvor sikkert det er at give det på denne måde.

3 Prøvetagning og undersøgelser

Der kan blive taget en vævsprøve fra din oprindelige tumor for at undersøge visse markører (PD-1 og PD-L1). Dette er ikke påkrævet ved start, men skal sendes til analyse inden studiet slutter.

Du vil få foretaget regelmæssige spinalpunktur (rygmarvsvæske-undersøgelser) for at overvåge behandlingens effekt og sikkerhed.

Første spinalpunktur har kun 50-60% chance for at påvise sygdommen, så proceduren kan blive gentaget for at øge nøjagtigheden til omkring 80%.

Ved hver undersøgelse vil der blive udtaget mindst 5-10 ml rygmarvsvæske, som skal behandles inden for én time.

4 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge meget effektiv prævention under hele behandlingen.

Præventionen skal fortsættes i 150 dage efter den sidste dosis af lægemidlet.

Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter, at du er stoppet med lægemidlet.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt med regelmæssige neurologiske undersøgelser for at vurdere din neurologiske tilstand.

Der vil blive foretaget gentagne MR-scanninger for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

Din Karnofsky-score (et mål for din daglige funktionsevne) skal være over 50% for at fortsætte i studiet.

Du skal kunne overholde de planlagte besøg og andre krav i studiet.

6 Afslutning af behandling

Studiet vil følge din overlevelse som det primære mål.

Hvis du har modtaget strålebehandling tidligere, skal dette være afsluttet mindst 2 uger før start af denne behandling.

Al dokumentation af tidligere strålebehandling, herunder dosering og behandlingsområder, skal være tilgængelig.

Behandlingen vil fortsætte indtil studiet afsluttes eller indtil lægen vurderer, at det ikke længere er hensigtsmæssigt for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose af leptomeningeal sygdom (kræftceller, der spreder sig til vævet omkring hjernen og rygmarven) bekræftet enten gennem væskeprøve fra rygmarven eller MR-scanning
  • Du skal gennemgå en grundig undersøgelse af cerebrospinalvæsken (væsken omkring hjernen og rygmarven) for at bekræfte diagnosen og udelukke andre sygdomme
  • Du skal kunne få behandling direkte i hjernen gennem et særligt kateter eller reservoir (en lille beholder placeret under hovedbunden)
  • Du skal have en Karnofsky performance score (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på over 50%
  • Du skal have en “god risiko” status som defineret i kliniske retningslinjer
  • Et lægehold skal have anbefalet, at du får behandling direkte i hjernen og vurderet, om du kan deltage i studiet
  • Du skal kunne følge undersøgelsesplanen og andre krav i studiet
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring før nogen undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 150 dage efter den sidste dosis
  • Du skal acceptere ikke at donere blod, mens du får studiebehandling og i 28 dage efter behandlingen er stoppet
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal den være afsluttet mindst 2 uger før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har leptomeningeal sygdom, hvilket betyder kræft, der har spredt sig til de tynde lag af væv, som omgiver hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået intrathecal behandling, som betyder medicin givet direkte ind i væsken omkring rygmarven gennem en nål i ryggen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i centralnervesystemet, hvilket omfatter infektioner i hjernen, rygmarven eller væsken omkring disse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som betyder tilstande hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler og væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin, hvilket er lægemidler der svækker immunforsvaret for at forhindre afstødning eller behandle autoimmune tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig nyrefunktion med kreatinin-clearance under 30 ml/min, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer med bilirubin-niveauer over tre gange det normale, hvor bilirubin er et gult stof der produceres når røde blodlegemer nedbrydes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
12.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PD-1 antistof er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Normalt kan kræftceller gemme sig for immunforsvaret, men dette lægemiddel blokerer en proces, der gør det muligt for immunforsvaret at genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie gives medicinen direkte ind i væsken omkring hjernen og rygmarven gennem en speciel procedure kaldet intratekal indgivelse, hvilket betyder, at medicinen injiceres direkte i det område, hvor kræften har spredt sig.

Leptomeningeal sygdom – En tilstand hvor kræftceller spreder sig til de tynde lag af væv, der omgiver hjernen og rygmarven, kaldet leptomeningerne. Sygdommen opstår, når kræftceller fra en primær tumor andre steder i kroppen bevæger sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til det centrale nervesystem. Kræftcellerne kan derefter vokse og sprede sig langs overfladen af hjernen og rygmarven. Dette fører til inflammation og hævelse af de beskyttende membraner omkring det centrale nervesystem. Tilstanden kan påvirke normal nervefunktion og forårsage en række neurologiske symptomer. Sygdommen kan udvikle sig fra forskellige typer af primære kræftformer, herunder lungekræft, brystkræft og melanom.

Forsøgs-ID:
2024-514068-14-00
Protokolkode:
IT-PD1
NCT ID:
NCT05112549
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland