Test af ny kræftbehandling (BMS-986466) sammen med adagrasib og cetuximab hos patienter med fremskreden lungekræft eller tarmkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af lægemidler til behandling af fremskreden kræft med en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutation. De sygdomme, der studeres, omfatter ikke-småcellet lungekræft, tyktarmskræft, kræft i bugspytkirtlen og kræft i galdevejene. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet BMS-986466 givet sammen med adagrasib, og i nogle tilfælde tilføjes også cetuximab. En mutation er en ændring i cellernes genetiske materiale, som kan føre til, at celler vokser ukontrolleret og bliver til kræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne lægemiddelkombination er sikker og effektiv til behandling af fremskreden kræft med KRAS G12C-mutation. Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlerne for at finde den sikreste og mest veltolererede dosis. Her vil deltagere med forskellige kræfttyper modtage BMS-986466 sammen med adagrasib, og nogle deltagere med tyktarmskræft vil også få cetuximab. I den anden fase vil forskerne sammenligne effektiviteten af forskellige behandlingskombinationer hos deltagere, der ikke tidligere har fået behandling med lignende lægemidler.

Under studiet vil deltagerne få lægemidlerne gennem munden som tabletter eller kapsler på regelmæssige tidspunkter. De vil komme til hospitalet eller klinikken med jævne mellemrum for at få kontrolleret deres helbred, taget blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives kontinuerligt i perioder kaldet behandlingscyklusser, og behandlingen fortsætter, så længe den hjælper deltageren, og bivirkningerne er acceptable. Nogle deltagere vil muligvis få placebo i stedet for et af de aktive lægemidler som en del af sammenligningen mellem forskellige behandlingsformer.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din KRAS G12C-mutation (en specifik genetisk ændring i din kræft).

Du vil få taget blodprøver, scanninger og andre nødvendige tests for at vurdere din generelle helbredstilstand og kræftens udbredelse.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper afhængigt af din kræfttype og tidligere behandling.

Hvis du har lungekræft (NSCLC), tyktarmskræft (CRC), bugspytkirtellkræft (PDAC) eller galdevejskræft (BTC), kan du få BMS-986466 sammen med adagrasib.

Hvis du har tyktarmskræft, kan du også få BMS-986466 sammen med adagrasib og cetuximab.

3 Start af behandling med studielægemidler

Du vil begynde at tage dine tildelte lægemidler. BMS-986466 og adagrasib er tabletter, som du tager gennem munden.

Hvis du også skal have cetuximab, gives det som en infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

Doseringen og hyppigheden af din medicin vil blive bestemt af lægen baseret på, hvilken del af studiet du deltager i og hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle lægemidlernes koncentration i dit blod og kontrollere din generelle sundhed.

Du vil få lavet scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer fra medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din sundhed til lægen.

6 Vurdering af behandlingens effektivitet

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Behandlingens succes måles ved at se på, om tumoren skrumper, forbliver stabil eller vokser.

Målingerne følger standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1, som er en almindelig måde at måle kræftrespons på.

7 Fortsættelse eller ændring af behandling

Afhængigt af hvordan din kræft reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan lægen fortsætte, justere eller stoppe din behandling.

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke forværres betydeligt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

8 Opfølgning efter behandlingens ophør

Selv efter at din aktive behandling i studiet stopper, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og din kræfts udvikling.

Du kan blive bedt om at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg eller telefonkonsultationer.

Dette hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden KRAS G12C-mutant kræft (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne) af en af følgende typer: lungekræft (ikke-småcellet), tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft eller galdevejskræft
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kunne fjernes ved operation
  • Du skal have en dokumenteret KRAS G12C-mutation fra en godkendt test, eller hvis dette ikke er tilgængeligt, skal mutationen bekræftes af et centralt laboratorium under screeningprocessen
  • Du skal have prøvet standardbehandlinger, der enten ikke har virket, som du ikke har kunnet tåle, eller hvor kræften er kommet tilbage
  • For visse dele af undersøgelsen skal du ikke tidligere have fået behandling med KRAS G12C-hæmmere (en type målrettet kræftmedicin)
  • For andre dele af undersøgelsen kan du have fået tidligere behandling med KRAS G12C-hæmmere
  • Du skal have haft mindst én tidligere behandlingslinje, der enten ikke har virket, som du ikke har kunnet tåle, eller hvor sygdommen er vendt tilbage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke avanceret lungekræft (en type kræft i lungerne, der har spredt sig) med en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation
  • Du har ikke avanceret tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har spredt sig) med KRAS G12C mutation
  • Du har ikke avanceret bugspytkirtlkræft (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig) med KRAS G12C mutation
  • Du har ikke avanceret galdevejskræft (kræft i galdevejene, der har spredt sig) med KRAS G12C mutation
  • Du har tidligere fået behandling med KRAS G12C hæmmer (en type medicin, der blokerer den genetiske ændring)
  • Din kræft er ikke egnet til de specifikke behandlingskombinationer, der testes i undersøgelsen
  • Du opfylder ikke de medicinske krav for at kunne tåle de eksperimentelle behandlinger
  • Din helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Du tager andre mediciner, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller din sikkerhed
  • Du har andre sygdomme eller tilstande, der kan gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hopital Cardiologique Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Ihlslb Iugjrdoi Fpgprlkzposju Oylxasznykp Rom Italien
Ivzxlmzz Cycuja Dnziqtxsiuwdxujxi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cacsxzijp Umrbinxvxfwwih Svjopsgdv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Aozbaukblp Pmrjkity Hkjeshar Dp Muszsffcz Marseille Frankrig
Hbmrvdot Uhzwdmxwje Cqmusex Hqqnbybe Helsinki Finland
Hucjhtyx Vsix dhvvgrdv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986466 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles som en ny kræftbehandling. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med andre mediciner for at hjælpe med at bekæmpe kræft hos patienter, der har en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C i deres kræftceller. BMS-986466 er stadig under undersøgelse for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er.

Adagrasib er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det er designet til at virke mod kræftformer, der har KRAS G12C-mutationen, som er en genetisk forandring, der findes i nogle typer kræft. Ved at blokere disse proteiner kan adagrasib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Cetuximab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Cetuximab gives typisk gennem en infusion i en vene og bruges ofte til behandling af tyktarmskræft og andre kræftformer. Det hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. KRAS G12C-mutationen er en specifik genetisk ændring der findes i nogle tilfælde af denne sygdom. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning.

Kolorektal kræft – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder ofte som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kolorektal kræft vokser langsomt og kan sprede sig gennem tarmvæggen til nærliggende væv og organer. I senere stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer som leveren og lungerne. KRAS G12C-mutationen er en genetisk forandring der forekommer i nogle tilfælde af denne sygdom. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier baseret på hvor dybt kræften har trængt ind i tarmvæggen og om den har spredt sig.

Pankreasadenokarcinom – Den mest almindelige type bugspytkirtlekræft der opstår i de celler som producerer fordøjelsesenzym. Denne kræftform udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og vokser hurtigt. Tumoren kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, maven og tolvfingertarmen. Kræften har tendens til at sprede sig tidligt gennem blod- og lymfesystemet til fjerne dele af kroppen. Pankreasadenokarcinom er kendt for at være aggressivt og svært at opdage i de tidlige stadier.

Galdevejskræft – En sjælden kræftform der opstår i galdevejssystemet, som omfatter galdeblæren og galdegangene. Sygdommen kan opstå både inden for og uden for leveren i de forskellige dele af galdevejssystemet. Kræften udvikler sig når celler i galdevejene begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende organer som leveren og kan også sprede sig til lymfeknuder. Galdevejskræft opdeles i forskellige typer afhængigt af hvor præcist i galdevejssystemet den opstår.

Forsøgs-ID:
2023-505070-15-00
Protokolkode:
CA126-0015
NCT ID:
NCT06024174
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af divarasib og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin hos patienter med ubehandlet KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +6
  • Undersøgelse af pembrolizumab, cetuximab og MK-1084 til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Italien Holland Polen Spanien