Undersøgelse af divarasib og pembrolizumab sammenlignet med pembrolizumab plus pemetrexed og carboplatin/cisplatin hos patienter med ubehandlet KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft
Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med en særlig genændring kaldet KRAS G12C-mutation, som ikke tidligere har modtaget behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. Formålet er at vurdere effekten og sikkerheden af to forskellige behandlingskombinationer.
Den ene behandling består af lægemidlerne divarasib og pembrolizumab (Keytruda), mens den anden behandling kombinerer pembrolizumab med pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin. Pembrolizumab gives som infusion i en blodåre og hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Divarasib gives som tabletter, mens de øvrige lægemidler gives som infusion.
I studiet vil man sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker ved at måle, hvor længe der går, før sygdommen forværres, og hvor længe patienterne overlever. Man vil også undersøge bivirkninger og livskvalitet hos patienterne under behandlingen. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.
1Indledende behandling
Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper
Gruppe 1 modtager divarasib tabletter til oral indtagelse sammen med pembrolizumab via drop i en blodåre
Gruppe 2 modtager pembrolizumab, pemetrexed og enten carboplatin eller cisplatin, alle gives via drop i en blodåre
2Behandlingsforløb
Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand
Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen
Din almene tilstand vil blive vurderet ved hver behandling
3Bivirkningsovervågning
Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer
Der foretages regelmæssige undersøgelser af vitale tegn og hjertekardiogram (EKG)
4Opfølgning
Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable
Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt regelmæssigt for at vurdere din helbredstilstand
Den samlede varighed af studiet er planlagt til december 2030
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage
Du skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Du skal have målbar sygdom (dette betyder, at lægerne skal kunne måle din kræft på scanninger)
Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Du skal have dokumentation for en KRAS G12C-mutation i enten en vævsprøve eller blodprøve
Du skal have fået bekræftet diagnosen fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitel ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan behandles med operation eller definitiv kemostråleterapi
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft kan ikke deltage
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer der tidligere har modtaget behandling med pembrolizumab (en type immunterapi) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
Personer med aktive eller ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom kan ikke deltage
Personer med aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i dette studie
Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne kan ikke deltage
Divarasib er et nyt lægemiddel, der bruges til behandling af en bestemt type lungekræft. Det virker ved at målrette mod en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som findes i nogle former for ikke-småcellet lungekræft.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller.
Pemetrexed er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.
Carboplatin er et platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig.
Cisplatin er også et platinbaseret kemoterapeutisk lægemiddel, der ligesom carboplatin bruges til kræftbehandling. Det virker på samme måde ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre deres vækst og deling.
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævets celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Ved non-squamous NSCLC er kræftcellerne anderledes i deres udseende og vækstmønster end ved squamous-cellet lungekræft. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan i de tidlige stadier være uden symptomer. Når kræften er avanceret eller metastatisk betyder det, at den har spredt sig til andre organer eller områder i kroppen. Non-squamous NSCLC findes typisk i de ydre dele af lungerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn