Test af ny kombinationsbehandling med meclofenamat og temozolomid mod tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en aggressiv form for hjernekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis tumorer har en særlig genetisk egenskab kaldet MGMT-methylering, og som oplever tilbagevendende sygdom efter deres første behandling. Patienterne vil modtage en kombination af to lægemidler: meclofenamat natrium, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle smerte og betændelse, sammen med temozolomid, som er et standardlægemiddel mod kræft, der allerede bruges til at behandle hjernekræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af meclofenamat til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med tilbagevendende glioblastom. Studiet er delt i to faser: I den første fase vil forskerne finde den rigtige og sikre dosis af meclofenamat ved at overvåge patienterne nøje for bivirkninger. I den anden fase vil de teste, hvor godt denne kombinationsbehandling virker til at kontrollere sygdommen sammenlignet med standardbehandling alene.

Under studiet vil patienterne få deres behandling over en periode og blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg og skanninger af hjernen for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Læger vil overvåge patienternes helbred og livskvalitet gennem hele forløbet ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer. Nogle patienter vil også have mulighed for at få foretaget en operation for at fjerne tumor væv på et bestemt tidspunkt i behandlingsforløbet, afhængigt af deres individuelle situation.

1 Indledende vurdering og baseline-undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere din lever- og knoglemarvskapacitet.

Der vil blive foretaget en MRI-skanning af din hjerne for at dokumentere tumorens tilstand før behandlingen starter.

Din Karnofsky performance score vil blive vurderet – dette er en skala, der måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 Start på behandling med meclofenamat og temozolomid

Du vil begynde at tage meclofenamat dagligt som kapsler. Doseringen vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i, og kan være enten 50 mg eller 100 mg dagligt.

Samtidig vil du også tage temozolomid, som er standardbehandlingen for din type tumor.

Begge lægemidler tages som kapsler gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage begge lægemidler hver dag, indtil din tumor viser tegn på forværring eller der opstår bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Intensiv overvågning i de første 8 uger

I de første 8 uger (56 dage) af behandlingen vil du blive overvåget særligt nøje for eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter – dette betyder alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at doseringen reduceres eller behandlingen stoppes.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver i denne periode.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet nøje.

4 Regelmæssige opfølgende undersøgelser

Du vil have regelmæssige MRI-skanninger for at overvåge tumorens udvikling og vurdere, om behandlingen virker.

Disse skanninger vil blive brugt til at måle progressionsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til tumoren viser tegn på vækst igen.

Din Karnofsky performance score vil blive vurderet løbende for at følge din funktionsevne.

Der vil blive foretaget test af din Mini Mental State for at vurdere din kognitive funktion.

Din livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer.

5 Fortsat behandling og overvågning

Du fortsætter med at tage meclofenamat og temozolomid dagligt.

Alle bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen er stoppet.

6 Eventuelt kirurgisk indgreb (kun fase II)

Hvis du deltager i fase II af studiet, kan der være planlagt et kirurgisk indgreb for at fjerne tumor igen.

Dette indgreb vil typisk blive udført omkring dag 7-10 efter, at behandlingen med meclofenamat og temozolomid er startet.

Beslutningen om kirurgi er taget af det lokale neurokirurgiske team på baggrund af din specifikke situation.

7 Behandlingsstop og opfølgning

Behandlingen stoppes, når tumoren viser tegn på progression (vækst), eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt med hensyn til bivirkninger i 3 dage efter den sidste dosis.

Din samlede overlevelse vil blive fulgt over tid som en del af studiets resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft dit første tilbagefald (når kræften kommer tilbage) efter den første behandling med strålebehandling og kemoterapi, og det skal være mere end 3 måneder siden din sidste kemoterapi og mere end 6 måneder siden strålebehandlingen sluttede
  • Du må ikke have startet behandling for dit første tilbagefald endnu
  • Din tumor skal vise tegn på progression (vækst eller forværring) ifølge særlige medicinske kriterier
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at forstå formålet med behandlingen og de undersøgelser, der skal laves
  • Din tumor skal være en bestemt type kaldet MGMT promotor-methyleret, IDH vildtype glioblastom eller gliosarkom, hvilket skal være bekræftet gennem undersøgelse af tumorvæv
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en Karnofsky score på mindst 60%, hvilket er en måling af, hvor godt du kan klare dig i dagligdagen
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Dit knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket måles ved at have mindst 3 G/nl hvide blodlegemer og mindst 100 G/nl blodplader
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles ved bestemte værdier i blodprøver
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen og bo tæt nok på hospitalet til at kunne komme til kontrol
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • For fase II af undersøgelsen: Du må ikke have fået fjernet tumor ved operation endnu ved dit første tilbagefald, men lægen skal vurdere, at en operation er nødvendig og kan udsættes sikkert i 7-10 dage efter behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi mod meclofenamat natrium eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi mod temozolomid, som er standardbehandlingen for din sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive blødninger eller høj risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavesår eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulanter (blodfortyndende medicin) som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræftform udover din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig performance status, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter er meget nedsat
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og mødeplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Usnizqjhkbhhkdvlssapk Kprvuruuweqsrjqzwlkxyhp Bzjnrm Gkqr Bochum Tyskland
Uykchmlyqh Hcjwqfio Cewudgh Köln Tyskland
Ulhzzssinghkqxmjveqkj Mendhgff Ahx Münster Tyskland
Kxllbtpi dpz Usrbwgcaaasy Myqfqccd Atz München Tyskland
Gqxlfc Umkrfasgai Fkigghpyv Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
11.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Meclofenamat er et antiinflammatorisk lægemiddel, der normalt bruges til at behandle smerter og betændelse. I dette studie undersøges det, om meclofenamat kan hjælpe med at behandle en specifik type hjernekræft kaldet glioblastom. Lægemidlet gives sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan gøre behandlingen mere effektiv.

Temozolomid er et kemoterapilægemiddel, der anvendes som standardbehandling for hjernekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie bruges temozolomid som den normale behandling, som patienterne ville få alligevel, og meclofenamat tilføjes for at se, om kombinationen virker bedre end temozolomid alene.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er den mest aggressive type primær hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller i hjernen. Sygdommen karakteriseres ved hurtig og ukontrolleret cellevækst, der danner en tumor i hjernevævet. Tumoren vokser typisk meget hurtigt og spreder sig til omkringliggende hjerneområder ved at infiltrere normalt hjernevæv. Glioblastom har tendens til at vende tilbage selv efter behandling, hvilket skyldes tumorens evne til at sprede sig til områder, der ikke kan ses på scanninger. Sygdommen påvirker ofte hjernefunktioner som hukommelse, tale, motoriske færdigheder og personlighed afhængigt af tumorens placering. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kramper, ændringer i adfærd, svaghed i lemmer og problemer med koordination.

Forsøgs-ID:
2024-511264-89-00
Protokolkode:
NEU-201901
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien