Test af ny kombinationsbehandling med fire lægemidler mod akut myeloid leukæmi hos ældre patienter over 60 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse omhandler behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet og knoglemarven. Undersøgelsen tester en kombination af lægemidler til patienter, der er 60 år eller ældre, som ikke kan tåle standardbehandling på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer. Kombinationen består af tre lægemidler: enten lavdosis cytarabin eller azacitidin sammen med Venetoclax og Quizartinib. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af denne lægemiddelkombination hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den rigtige dosis af lægemidlerne, der kan gives sikkert sammen. I den anden fase vil de sammenligne to forskellige måder at give lægemidlerne på for at se, hvilken der fungerer bedst til at få sygdommen under kontrol. Patienterne vil få deres behandling på hospitalet, og lægemidlerne gives som tabletter eller som infusion direkte i blodbanen. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan de reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

Lægemidlerne virker ved at angribe kræftcellerne på forskellige måder. Cytarabin og azacitidin forstyrrer kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Venetoclax hjælper kræftcellerne med at dø naturligt, mens Quizartinib blokerer særlige signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve. Ved at kombinere disse lægemidler håber forskerne at opnå en mere effektiv behandling end ved at bruge dem hver for sig. Behandlingsforløbet vil fortsætte i flere cyklusser, og patienterne vil blive fulgt tæt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at sikre deres sikkerhed.

1 første behandlingscyklus

Du vil starte med den første behandlingscyklus, som varer i 28 dage. Du vil få en kombination af tre forskellige lægemidler sammen.

Afhængig af din behandlingsgruppe vil du modtage enten azacitidin eller lavdosis cytarabin som det første lægemiddel. Azacitidin gives som en indsprøjtning under huden i 7 dage i hver cyklus. Lavdosis cytarabin gives som en indsprøjtning under huden to gange dagligt i 10 dage.

Du vil også få venetoclax tabletter, som tages gennem munden dagligt. Dosis starter normalt lavt og øges gradvist over de første dage for at reducere risikoen for bivirkninger.

Det tredje lægemiddel er quizartinib, som også tages som tabletter gennem munden én gang dagligt.

I løbet af denne første cyklus vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 pause mellem behandlingscyklusser

Efter hver 28-dages behandlingscyklus vil der være en pause, hvor din læge vurderer, hvordan du har reageret på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt knoglemarvsundersøgelser for at se, om kræftcellerne reagerer på behandlingen.

Din læge vil også vurdere, om du har bivirkninger, der kræver justering af lægemiddeldoserne.

3 fortsættende behandlingscyklusser

Hvis den første cyklus gik godt, vil du fortsætte med yderligere behandlingscyklusser.

Hver cyklus følger det samme mønster som den første: 28 dages behandling efterfulgt af evaluering.

Du vil modtage de samme tre lægemidler i hver cyklus, medmindre din læge beslutter at ændre doserne baseret på din respons eller bivirkninger.

Antallet af cyklusser vil afhænge af, hvordan godt du reagerer på behandlingen og din generelle helbredstilstand.

4 evaluering efter første behandlingscyklus

Efter den første behandlingscyklus vil din læge vurdere, om behandlingen virker.

Dette kaldes en respons evaluering, hvor der undersøges for komplet remission eller komplet remission med ufuldstændig blodcellegenopretning.

Komplet remission betyder, at der er færre end 5% kræftceller i knoglemarven, og dine blodtal er normale.

Komplet remission med ufuldstændig blodcellegenopretning betyder, at der stadig er færre end 5% kræftceller, men nogle blodtal er ikke helt normale endnu.

5 evaluering efter fjerde behandlingscyklus

Efter fire behandlingscyklusser vil der blive foretaget en mere omfattende evaluering af behandlingseffekten.

Din læge vil igen undersøge for komplet remission og vurdere den samlede respons på behandlingen.

Der kan blive foretaget særlige undersøgelser for at se, om der stadig er små mængder kræftceller, som ikke kan ses med normale tests. Dette kaldes minimal resterende sygdom.

6 løbende overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodtal og organfunktioner.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge justere doserne eller give dig medicin til at håndtere disse bivirkninger.

7 afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandlingsfase er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige kontroller hos din læge.

Disse kontroller vil overvåge for tegn på, at sygdommen kommer tilbage, og vurdere din langsigtede helbredstilstand.

Din læge vil også overvåge for sene bivirkninger af behandlingen, som kan opstå måneder eller år senere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre og nyligt have fået diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt)
  • Din leukæmi skal være bekræftet gennem mikroskopisk undersøgelse af dine blodceller ifølge internationale standarder
  • Du skal være 71 år eller ældre, eller være mellem 60-70 år med mindst én af følgende helbredsproblemer:
    • ECOG performance status på 2 eller 3 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-4)
    • Hjerteproblemer som hjertesvigt der kræver behandling, eller dit hjerte pumper mindre end 55% af blodet ud, eller du har kroniske brystsmerter
    • Lungeproblemer hvor dine lunger kun fungerer 65% eller mindre end normalt, eller du har kronisk lungesygdom
    • Nyreproblemer hvor dine nyrer kun renser 30-50 milliliter blod per minut
    • Leverproblemer hvor dine leverenzymer (stoffer der viser hvordan leveren fungerer) er 1,5-3 gange højere end normalt
    • Tidligere kræftsygdom som ikke er aktiv eller er under kontrol
    • Andre helbredsproblemer som gør intensiv kemoterapi uegnet for dig
  • Dit ECOG performance status skal være 3 eller lavere
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention fra studiestart og mindst 120 dage efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er kvinde skal du enten:
    • Være i overgangsalderen i mindst 1 år
    • Være permanent steriliseret gennem operation
    • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention samtidig fra du underskriver samtykket og 4 måneder efter sidste dosis, eller leve i fuldstændig afholdenhed
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og ikke amme
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke (dokument der viser du forstår og accepterer at deltage) som er godkendt af en etisk komité

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 60 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din akutte myeloide leukæmi (en type blodkræft) ikke er nyligt diagnosticeret
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har modtaget behandling for din leukæmi
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke de undersøgte lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hhdztzlp Umsouosojqzvi Mbpor Tkkevxuq Terrassa Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.11.2020

Forsøgssteder

Cytarabin (lav dosis)
Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. I dette studie gives det i lave doser sammen med andre lægemidler for at hjælpe med at bekæmpe leukæmicellerne hos patienter, der ikke kan tåle standard kemoterapibehandling.

Azacitidin
Azacitidin er et lægemiddel, der hjælper med at genoprette normale cellers evne til at vokse og fungere korrekt. Det bruges til behandling af visse typer blodkræft og virker ved at ændre den måde, cellerne læser deres genetiske information på.

Venetoclax
Venetoclax er et målrettet lægemiddel, der hjælper med at få kræftceller til at dø naturligt. Det virker ved at blokere et protein, som kræftcellerne bruger til at overleve, så cellerne kan dø på en naturlig måde.

Quizartinib
Quizartinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at blokere disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst.

Akut myeloid leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse unormale celler kan ikke fungere normalt og fortrænger de sunde blodceller. Knoglemarven bliver gradvist mindre i stand til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. De unormale blodceller kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-519275-26-00
Protokolkode:
VEN-A-QUI
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland