Test af ny HIV-behandling med doravirine og islatravir hos personer, der ikke tidligere har fået HIV-medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger HIV-1 infektion, som er en viral sygdom der angriber immunsystemet og kan udvikle sig til AIDS, hvis den ikke behandles. Deltagerne i studiet er personer med HIV-1, som ikke tidligere har fået behandling med antivirale lægemidler. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af doravirine og islatravir, mens den anden gruppe får en kombination af bictegravir, emtricitabin og tenofovir alafenamid. Alle disse lægemidler hører til en gruppe kaldet antiretrovirale midler, som virker ved at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det nye lægemiddel doravirine kombineret med islatravir er til at sænke mængden af HIV-virus i blodet sammenlignet med den anden behandling. Samtidig vil forskerne overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af begge behandlinger, hvilket betyder, at de vil holde øje med eventuelle bivirkninger og se, hvor godt deltagerne tåler medicinen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, og det er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne tage deres tildelte medicin én gang dagligt og blive fulgt i 96 uger. Forskerne vil regelmæssigt måle mængden af HIV-virus i blodet ved hjælp af en test, der måler HIV-1 RNA, som er det genetiske materiale fra virussen. De vil også overvåge CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner, og som HIV-virus typisk ødelægger. Derudover vil forskerne holde øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i kropsvægt og udvikling af virusresistens, hvilket sker, når virussen bliver i stand til at modstå lægemidlernes virkning.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne process kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil enten få doravirine/islatravir (100 mg/0,25 mg) eller bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (også kaldet Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg).

Begge behandlinger er filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du vil også få en placebo-tablet til den behandling, du ikke får. Dette betyder, at du tager to tabletter dagligt – en aktiv behandling og en tablet uden medicin.

Studiet er dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit lægehold ved, hvilken aktiv behandling du får.

2 daglig medicinering

Du skal tage din medicin én gang dagligt.

Du tager to tabletter hver dag – en aktiv behandling og en placebo-tablet.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i din krop.

3 første behandlingsperiode (uge 1-48)

Du fortsætter med at tage din daglige medicin som anvist.

I løbet af denne periode vil du blive overvåget for, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt på din HIV-1 RNA, som er mængden af virus i dit blod.

Målet er at reducere virusmængden til under 50 kopier per milliliter blod.

Dit CD4+ T-celle-tal vil også blive overvåget. Disse celler er vigtige for dit immunsystem.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 evaluering ved uge 48

Ved uge 48 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din behandling.

Dit HIV-1 RNA-niveau vil blive målt for at se, om behandlingen har været effektiv.

Ændringer i dit CD4+ T-celle-tal fra starten af studiet vil blive vurderet.

Din kropsvægt vil blive sammenlignet med værdier fra starten af studiet.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive gennemgået.

Der vil blive testet for eventuel viral lægemiddelresistens, som betyder, at virussen har udviklet modstand mod medicinen.

5 forlænget behandlingsperiode (uge 48-96)

Du fortsætter med den samme daglige medicinering som i de første 48 uger.

Overvågningen af din tilstand fortsætter på samme måde som i den første periode.

Der vil blive foretaget løbende målinger af HIV-1 RNA og CD4+ T-celle-tal.

Eventuelle bivirkninger vil fortsat blive registreret og vurderet.

6 afsluttende evaluering ved uge 96

Ved uge 96 vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Dit HIV-1 RNA-niveau vil blive målt for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Målet er fortsat at have virusmængden under 50 kopier per milliliter blod, eller i nogle tilfælde under 200 kopier per milliliter.

Ændringer i dit CD4+ T-celle-tal fra studiestart vil blive vurderet.

Din kropsvægt vil blive sammenlignet med værdier fra starten af studiet.

Alle bivirkninger gennem hele studieperioden vil blive analyseret.

Der vil blive foretaget en endelig test for viral lægemiddelresistens.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn
  • Du skal være smittet med HIV-1 (en type af HIV-virus)
  • Du skal have mindst 500 kopier af HIV-1 RNA pr. milliliter i dit blod – dette er et mål for, hvor meget virus der er i dit blod
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med antiretroviral medicin – dette er medicin, der bruges til at behandle HIV
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention eller undgå sex med mænd i hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke HIV-1 infektion (en bestemt type af HIV-virus)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager allerede medicin mod HIV
  • Du har hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har opportunistiske infektioner (alvorlige infektioner der opstår når immunforsvaret er svækket)
  • Du har en viral load (mængden af virus i blodet) over 100.000 kopier per milliliter
  • Du har et CD4-tal (et mål for immunforsvarets styrke) under 200 celler per mikroliter
  • Du har resistens (modstand) mod de lægemidler der skal testes
  • Du har hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
  • Du tager medicin der kan påvirke hjertets rytme
  • Du har psykiske lidelser der kan påvirke din deltagelse
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har kræft der kræver behandling
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har allergier over for de lægemidler der skal testes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Wroclawskie Centrum Zdrowia Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wrocław Polen
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Wojewodzki Szpital Zakazny W Warszawie SPZOZ Warszawa Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hhdmoqkb Viqb dnwdlfec Barcelona Spanien
Atprksmjr Uuw Amsterdam Holland
Accxhbehwc Pnhshuvr Hwlkmopm Dw Pzjoa Paris Frankrig
Aluezxfkx Uhi Amsterdam Holland
Fnwaapilm Pser Lg Irlzuvroxyiri Bvgouseii Drg Hsfulawi Ukshqulnzztoj Lh Puy Madrid Spanien
Heegurct Uuuxdoveixyul Hzmxwswj Tjvmr y Pehuhl Ixnpfikf Comoal difhvrlybxxdzgafa (yivv Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.03.2023

Forsøgssteder

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)
Dette er en kombination af to lægemidler, der bruges til behandling af HIV-1 infektion. Doravirine og Islatravir arbejder sammen for at forhindre HIV-virussen i at formere sig i kroppen. Denne kombination tages som én tablet én gang dagligt og er designet til at hjælpe med at kontrollere HIV-infektionen hos personer, der aldrig har fået HIV-behandling før.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Dette er en kombination af tre lægemidler i én tablet, der bruges til behandling af HIV-1 infektion. Bictegravir forhindrer virussen i at integrere sit genetiske materiale i kroppens celler, mens Emtricitabin og Tenofovir alafenamid blokerer virale enzymer, der er nødvendige for virusreplikation. Denne kombination tages som én tablet én gang dagligt og er allerede godkendt til behandling af HIV-infektion.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en viral sygdom forårsaget af humant immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4+ T-celler, som er vigtige hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Over tid fører infektionen til en gradvis svækkelse af immunforsvaret, hvilket gør kroppen mere modtagelig for andre infektioner og sygdomme. Viruset formerer sig ved at kopiere sit genetiske materiale ind i værtscellerne og producere nye viruspartikler. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor virusmængden i blodet og graden af immunsuppression kan variere. Uden behandling vil immunsystemet fortsætte med at blive svækket, efterhånden som flere CD4+ T-celler ødelægges.

Forsøgs-ID:
2022-502099-22-00
Protokolkode:
MK-8591A-053
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1