Test af ny behandling med Trappsol Cyclo hos personer med tidlig Alzheimers sygdom – undersøgelse af sikkerhed og virkning

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tidlig Alzheimers sygdom, som er en tilstand, hvor hjernens hukommelse og tænkeevne gradvist forringes. Deltagerne vil få behandling med Trappsol Cyclo, som også kaldes hydroxypropyl beta cyclodextrin eller HPβCD. Dette lægemiddel gives som månedlige infusioner, hvilket betyder, at det langsomt dryppes ind i blodåren gennem et lille rør. Nogle deltagere vil i stedet få placebo, som er en behandling uden aktivt stof.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Trappsol Cyclo hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom samt at undersøge, om behandlingen kan have en gavnlig virkning. Forskerne ønsker også at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen over tid, hvilket kaldes farmakokinetik.

Studiet varer 24 uger, hvor deltagerne vil modtage månedlige behandlinger. Under forløbet vil der blive gennemført forskellige undersøgelser for at overvåge sikkerheden, herunder MRI-scanninger af hjernen for at opdage eventuelle hævelser eller blødninger, høreprøver og blodprøver. Deltagerne vil også få tjekket deres vitale tegn som blodtryk og puls samt gennemgå fysiske undersøgelser. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Første behandling

Du vil modtage din første behandling gennem en infusion (drop) i en vene. En infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et lille rør i armen.

Behandlingen består af enten Trappsol Cyclo (hydroxypropylbetadex) eller placebo (virkningsløs væske). Du vil ikke vide, hvilken du får, da dette er et blindet studie.

Infusionen gives en gang om måneden i 6 måneder (24 uger i alt).

2 Månedlige behandlinger

Du skal komme til hospitalet en gang hver måned for at få din behandling.

Hver gang vil du få den samme type infusion som første gang – enten Trappsol Cyclo eller placebo blandet med natriumklorid 0,45% infusionsvæske.

Du vil i alt få 6 behandlinger over 6 måneder.

3 Sikkerhedsundersøgelser ved hver behandling

Før hver infusion vil lægen måle dit blodtryk, puls og temperatur for at sikre, at du har det godt nok til behandlingen.

Lægen vil foretage en fysisk undersøgelse, hvor han eller hun lytter til dit hjerte og lunger og undersøger dig generelt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og måle mængden af medicin i dit blod.

4 Overvågning under infusion

Under hver infusion vil personalet holde øje med dig for at se, om du får infusionsreaktioner. Dette betyder reaktioner som feber, kulderystelser eller udslæt, der kan opstå, når medicinen går ind i kroppen.

Hvis du oplever nogen ubehag under infusionen, skal du straks fortælle det til personalet.

5 MRI-skanninger

Du vil få foretaget MRI-skanninger af hjernen på bestemte tidspunkter under studiet. MRI er en scanning, der bruger magnetfelter til at tage billeder af hjernen.

Disse skanninger skal tjekke for ARIA-H (små blødninger i hjernen) eller ARIA-E (hævelse i hjernen), som kan være bivirkninger ved behandlingen.

6 Høretest

Du vil få foretaget en audiologisk undersøgelse (høretest) for at kontrollere, om din hørelse påvirkes af behandlingen.

Denne test gentages på bestemte tidspunkter for at sammenligne med din hørelse før behandlingen.

7 Urinprøver

Der vil blive taget urinprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan dine nyrer fungerer, og om der er tegn på bivirkninger.

8 Afslutning efter 6 måneder

Efter du har fået alle 6 månedlige infusioner, vil behandlingsdelen af studiet være afsluttet.

Du vil få foretaget en sidste række undersøgelser for at evaluere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have mindst en ottende klasses uddannelse
  • Hvis du bor i USA, skal engelsk være dit hovedsprog, og du skal kunne forstå og læse engelsk godt nok til at gennemføre alle undersøgelser og kognitive test
  • Du skal have mild kognitiv svækkelse (lettere problemer med hukommelse og tænkning) på grund af Alzheimers sygdom i stadium 3 ifølge FDA’s retningslinjer for tidlig Alzheimers sygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for demens end tidlig Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens (demens forårsaget af blodkarsproblemer i hjernen) eller Lewy body demens (en type demens med særlige proteinaflejringer i hjernen)
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, der ikke er velbehandlede eller stabile
  • Du udelukkes, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne håndtere medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre metaboliske sygdomme (sygdomme der påvirker kroppens stofskifte)
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive kræftsygdomme eller har været i kræftbehandling inden for de sidste to år
  • Du udelukkes, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom) eller bipolar lidelse (en sygdom med skiften mellem maniske og depressive perioder), der ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke studieresultaterne eller være farlig i kombination med studiemedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du udelukkes, hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav på grund af sprogbarrierer eller alvorlige kognitive problemer (problemer med hukommelse og tænkning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studieperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste tre måneder
  • Du udelukkes, hvis du ikke har en fast omsorgsperson, der kan hjælpe dig gennem studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mruhodb Ujfxrnsagp Oa Gelw Graz Østrig
Uvznujrlwy Hldsaeyd Csiowai Köln Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2022
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trappsol Cyclo er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for tidlig Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel indeholder et stof kaldet hydroxypropyl beta cyclodextrin, som gives direkte i blodet gennem en drop hver måned. Forskerne tror, at dette stof kan hjælpe med at rydde op i skadelige ophobninger i hjernen, som er forbundet med Alzheimers sygdom. Målet er at se, om lægemidlet kan være sikkert at bruge og om det kan hjælpe med at bremse eller forbedre symptomerne på Alzheimers sygdom hos patienter i de tidlige stadier af sygdommen.

Tidlig Alzheimers sygdom – En neurologisk lidelse der påvirker hjernen og forårsager gradvist tab af hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer og forvirring, som langsomt forværres over tid. Patienter oplever ofte vanskeligheder med at huske nylige begivenheder, mens ældre minder kan forblive intakte i de tidlige stadier. Sygdommen påvirker også evnen til at planlægge, løse problemer og udføre daglige aktiviteter. I takt med at tilstanden udvikler sig, kan der opstå ændringer i personlighed og adfærd. Den tidlige form af sygdommen refererer til de indledende stadier, hvor symptomerne først begynder at vise sig og gradvist påvirker personens daglige funktionsevne.

Forsøgs-ID:
2022-500828-30-00
Protokolkode:
CTD-TCAD-501
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1