Test af ny behandling med olaptesed pegol og strålebehandling til patienter med nyopdaget glioblastom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glioblastom er en aggressiv type hjernekræft, der vokser hurtigt og er svær at behandle. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med nydiagnosticeret glioblastom, hvor MGMT-promotoren er umethyleret, hvilket betyder, at tumoren kan være mindre følsom over for visse behandlinger. Undersøgelsen tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet olaptesed pegol (NOX-A12) i kombination med strålebehandling. I nogle grupper vil patienter også modtage enten bevacizumab, som er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumoren, eller pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden ved at bruge olaptesed pegol sammen med strålebehandling og andre lægemidler hos patienter med glioblastom. Undersøgelsen er opdelt i forskellige faser og grupper. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af olaptesed pegol for at finde den sikre mængde at give. Senere vil flere patienter blive behandlet med den anbefalede dosis for at få mere information om behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Under undersøgelsen vil patienter få en lille port placeret under huden, gennem hvilken lægemidlet kan gives. Patienter vil modtage regelmæssige MR-scanninger for at overvåge tumorens respons på behandlingen. Disse scanninger bruger kontraststof for at få klare billeder af hjernen. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og overvåge for eventuelle bivirkninger. Behandlingen vil fortsætte i flere måneder, og patienter vil blive fulgt tæt af det medicinske team gennem hele forløbet.

1 implantation af subkutan port

Du vil få implanteret en subkutan port under huden. Dette er en lille enhed, der gør det nemmere at give dig medicin direkte i blodet gennem studiets forløb.

Porten implanteres gennem et mindre kirurgisk indgreb og vil blive brugt til at administrere studiemedicinen.

2 start på bestråling og olaptesed pegol behandling

Du vil begynde at få bestråling af hjernen sammen med medicinen olaptesed pegol (også kaldet NOX-A12).

Olaptesed pegol gives gennem den implanterede port direkte i blodet. Dette sker i kombination med din stråleterapi.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, kan du også få yderligere medicin som bevacizumab (Avastin/MVASI) eller pembrolizumab (KEYTRUDA). Disse gives også gennem porten som infusion i blodet.

3 regelmæssige hospitalsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine værdier og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Lægen vil følge dig tæt for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 MRI-skanninger på forskellige tidspunkter

Du vil få taget MRI-skanninger af hjernen på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse skanninger tages efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Skanningerne hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker og følge eventuelle forandringer i tumoren.

5 måling af livskvalitet og symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive vurderet med en NANO-vurdering, som er en standardiseret måde at vurdere neurologiske funktioner på.

6 blodprøver til måling af medicinniveauer

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle niveauet af olaptesed pegol i dit blod.

Disse prøver hjælper lægerne med at forstå, hvordan medicinen opfører sig i kroppen, og om doseringen er passende.

7 opfølgning efter behandling

Efter du har afsluttet den aktive behandling, vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Lægerne vil følge dit helbred over tid for at se behandlingens langsigtede effekter.

Dette kan inkludere yderligere MRI-skanninger og kliniske undersøgelser efter behov.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 3-6 måneder efter den sidste dosis, afhængigt af hvilken behandling du får.

Hvis du er mand, skal du bruge effektiv barrieremetode til prævention under studiet og i 3-6 måneder efter den sidste dosis, hvis du har seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder.

Der vil blive taget graviditetstests efter behov under studiet for kvinder i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal acceptere, at vævet fra din glioblastom (hjernetumor) fra den tidligere operation eller biopsi bliver undersøgt videnskabeligt, herunder test for MGMT promoter (et genetisk mærke) og andre genetiske markører
  • Du skal acceptere at få indopereret en subkutan port (lille implantat under huden til medicingivning)
  • Du skal have en nydiagnosticeret, bekræftet glioblastom (specifik type hjernetumor) af WHO grad 4, som er placeret i den øverste del af hjernen
  • Din tumor skal have umetyleret MGMT promoter status (specifik genetisk egenskab)
  • Din ECOG score (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) må højst være 2
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du tager kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin), skal dosis være stabil eller faldende i ugen før du starter
  • Dine blodprøver skal vise: bilirubin (galdestof) højst 1,5 gange over normalen, kreatinin (nyrefunktion) højst 1,5 gange over normalen eller glomerulær filtrationsrate (nyrefunktion) mindst 60, ALT og AST (leverenzymer) højst 3 gange over normalen
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i 3-6 måneder efter
  • Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3-6 måneder efter, hvis de har seksuel kontakt med kvinder i den fertile alder
  • Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, kan der være specifikke krav til, hvordan din tumor er fjernet (helt, delvist eller kun biopsi taget)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for glioblastom (en type hjernetumor) før
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor har methyleret MGMT promotor status – dette er en genetisk markør i tumoren, som lægen kan teste for
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af MRI-kontraindikationer som f.eks. metalgenstande i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uqnstvlldvlzlnoesnnao Efgji Arj Essen Tyskland
Uszddknkvuxfjmsuvqouj Mpemcijt Ajm Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2019

Forsøgssteder

Olaptesed pegol (NOX-A12) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af glioblastom, en type hjernekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie gives olaptesed pegol sammen med andre behandlinger for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandling alene.

Strålebehandling er en standardbehandling for glioblastom, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes mod tumorområdet i hjernen for at skade kræftcellerne, mens de forsøger at spare det sunde væv så meget som muligt.

Bevacizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Ved at forhindre tumoren i at danne nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at begrænse kræftens vækst og spredning.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket giver immunsystemet mulighed for at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma – Glioblastoma er den mest aggressive form for hjernetumor, der opstår fra gliaceller i hjernen. Denne type tumor vokser meget hurtigt og spreder sig ind i det sunde hjernevæv omkring sig. Glioblastoma kan opstå overalt i hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehalvdele. Sygdommen udvikler sig typisk over få måneder med symptomer som hovedpine, anfald, neurologiske udfald eller ændringer i personlighed og kognitive funktioner. Tumoren har tendens til at vende tilbage selv efter behandling på grund af dens invasive natur. MGMT-promoter methylering er en genetisk markør, der påvirker tumorens respons på visse behandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-510964-21-00
Protokolkode:
SNOXA12C401
NCT ID:
NCT04121455
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien