Test af ny behandling med mosunetuzumab og lenalidomid til patienter med follikulært lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af follikulært lymfom, som er en type kræft der påvirker immunsystemet. Follikulært lymfom opstår når visse hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuderne eller andre dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: mosunetuzumab, som er et målrettet kræftlægemiddel der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, og lenalidomid, som er et lægemiddel der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellers vækst.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af denne lægemiddelkombination hos patienter med follikulært lymfom. Studiet er opdelt i to dele: I den første del gives behandlingen til patienter for at finde den bedste og sikreste dosis, samt at teste hvor godt behandlingen virker. I den anden del sammenlignes to måder at give mosunetuzumab på – enten som indsprøjtning under huden eller direkte i blodbanen gennem en slange – for at se hvilken metode der fungerer bedst sammen med lenalidomid.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i cyklusser, hvor lægemidlerne gives på bestemte dage efterfulgt af hvileperioder. Læger vil løbende overvåge patienternes helbred gennem blodprøver, scanninger og undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet inkluderer både patienter der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom, og patienter hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller hvor sygdommen er kommet tilbage.

1 Behandlingsstart og første cyklus

Du vil starte din første behandlingscyklus, som varer 28 dage. Den første cyklus er særligt vigtig, fordi lægen vil overvåge dig tæt for at sikre, at behandlingen er sikker.

Du vil modtage mosunetuzumab (et antistof, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller) enten som infusion direkte i en blodåre eller som injektion under huden. Hvilken metode du får, afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

Samtidig vil du starte med at tage lenalidomide kapsler (handelsnavn Revlimid) gennem munden. Disse kapsler findes i styrker på 5 mg eller 10 mg, og lægen vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Lenalidomide skal tages dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause i hver 28-dages cyklus.

2 Løbende behandlingscyklusser

Efter den første cyklus vil du fortsætte med regelmæssige behandlingscyklusser på 28 dage hver.

Du vil fortsætte med at modtage mosunetuzumab og lenalidomide ifølge den plan, lægen har fastsat for dig.

Lægen vil regelmæssigt tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen gennem PET-CT scanninger (særlige røntgenundersøgelser, der kan vise kræftceller) og almindelige CT-scanninger.

3 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Under hele behandlingen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop.

Lægen vil måle koncentrationen af medicin i dit blod for at sikre, at du får den rigtige mængde.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive kontrolleret ved hver besøg.

Lægen vil også følge med i eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Særlig overvågning for immunreaktioner

Da mosunetuzumab påvirker dit immunsystem, vil lægen overvåge dig nøje for tegn på cytokin-release syndrom (en tilstand hvor immunsystemet bliver meget aktivt).

Hvis du oplever symptomer som feber, kulderystelser eller vejrtrækningsbesvær, vil lægen straks tage hånd om det.

Du kan få tocilizumab (RoActemra) som behandling, hvis der opstår immunrelaterede bivirkninger. Dette gives som infusion i en blodåre.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker på din follikulære lymfom (en type blodkræft).

Dette sker gennem scanninger og undersøgelser, der følger Lugano 2014-kriterierne (standarder for at måle behandlingsresultater).

En uafhængig gruppe af eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at vurdere behandlingsresultatet objektivt.

6 Mulig randomisering til forskellige administrationsmåder

Hvis du deltager i den randomiserede del af undersøgelsen, vil du blive tildelt enten subkutan administration (injektion under huden) eller intravenøs administration (infusion i blodåren) af mosunetuzumab.

Begge metoder gives sammen med lenalidomide kapsler som beskrevet tidligere.

Lægen vil sammenligne, hvordan de to administrationsmåder påvirker mængden af medicin i dit blod over tid.

7 Langtidsopfølgning og justering af behandling

Behandlingen kan fortsætte, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægen kan justere dosis eller pausere behandlingen, hvis du oplever bivirkninger.

Du vil blive fulgt tæt for at måle varigheden af dit respons (hvor længe behandlingen fortsætter med at virke) og komplet responsrate (hvor godt behandlingen fjerner tegn på sygdom).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2. Dette er en skala der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, mens 2 betyder du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Hvis du tidligere har fået behandling: Du skal have follikulært lymfom som er kommet tilbage eller ikke har responderet på behandling, efter du har fået mindst én tidligere behandling som inkluderede immunterapi eller kemoimmunterapi
  • Hvis du ikke tidligere har fået behandling: Du skal have follikulært lymfom som kræver systemisk behandling ifølge lægens vurdering baseret på GELF-kriterier (standarder for hvornår behandling er nødvendig), og du skal have en FLIPI-score på 2-5. FLIPI er et system der vurderer prognosen for follikulært lymfom
  • Du skal have follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3a bekræftet ved vævsundersøgelse, og kræften skal udtrykke CD20-proteinet som målt på det lokale laboratorium
  • Dit lymfom skal være fluorodeoxyglucose-aktivt, hvilket betyder det kan ses på en PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Du skal have mindst én målbar lymfeknude der er større end 1,5 cm i den største dimension målt ved PET-CT scanning, eller mindst én målbar kræftknude uden for lymfesystemet der er større end 1,0 cm i den største dimension

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type kræft end follikulært lymfom (en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller dit immunforsvar er for svækket
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, der ligner dem, der bruges i studiet
  • Du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med studiemedicinen
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år (undtagen mindre hudkræft)
  • Din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i studiet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har tidligere fået mosunetuzumab (en type immunterapi der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hcwzttta Vkgp dcvojlyr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.08.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.08.2020

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe immunforsvarscellerne med at finde og ødelægge de kræftceller, der forårsager follikulært lymfom. I dette studie gives mosunetuzumab enten som infusion direkte i blodåren eller som indsprøjtning under huden.

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller og styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det arbejder på flere måder – det kan hjælpe med at ødelægge kræftceller direkte og samtidig støtte kroppens naturlige forsvar mod kræft. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type blodkræft, der påvirker det lymfatiske system, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret i lymfeknuderne. Disse abnorme celler samler sig typisk i lymfeknuderne, milten og andre organer i det lymfatiske system. Follikulært lymfom udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. Sygdommen har tendens til at komme tilbage selv efter behandling, og mange patienter oplever perioder med sygdom efterfulgt af perioder med remission. Det follikulære lymfom er den næsthyppigste form for non-Hodgkin lymfom hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-507236-20-00
Protokolkode:
CO41942
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark