Test af ny behandling med lacutamab og kemoterapi til patienter med tilbagevendende T-celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifert T-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker de hvide blodlegemer i lymfesystemet. T-celle lymfom opstår når T-celler, som normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner, bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. Behandlingen består af to lægemidler: lacutamab, som er et nyt lægemiddel, og gemcitabin-oxaliplatin, som er en kombination af kemoterapilægemidler der allerede anvendes til behandling af denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres, når de behandles med lacutamab sammen med gemcitabin-oxaliplatin sammenlignet med kun gemcitabin-oxaliplatin. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage lacutamab sammen med gemcitabin-oxaliplatin, mens den anden gruppe kun vil få gemcitabin-oxaliplatin eller placebo. Efter den første behandlingsperiode vil patienter i lacutamab-gruppen fortsætte med at modtage lacutamab som vedligeholdelsesbehandling.

For at kunne deltage i studiet skal patienterne have en specifik type perifert T-celle lymfom, der udtrykker et protein kaldet KIR3DL2 på mindst 1% af kræftcellerne. Dette protein måles ved hjælp af en særlig farveteknik på væv fra patientens tumor. Patienterne skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom, men ikke mere end to tidligere behandlinger. Deres sygdom skal kunne måles på scanninger, og de skal være i tilstrækkelig god fysisk form til at gennemgå behandlingen.

1 Behandlingsfordeling

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe tilfældigt. Du vil enten få lacutamab sammen med gemcitabin og oxaliplatin, eller kun gemcitabin og oxaliplatin uden lacutamab.

Lacutamab er et antistof, der er designet til at målrette specifikke celler i din krop. Gemcitabin og oxaliplatin er kemoterapi-medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

2 Behandlingscyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer 21 dage.

Hvis du er i gruppen med lacutamab, vil du få lacutamab som en infusion i en blodåre. Denne infusion gives som en opløsning, der langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Alle patienter vil få gemcitabin og oxaliplatin som infusioner i en blodåre på bestemte dage i hver cyklus.

Din læge vil fortælle dig den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal have medicinen baseret på din specifikke situation.

3 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de indledende behandlingscyklusser kan du få vedligeholdelsesbehandling med lacutamab, hvis du var i den gruppe.

Vedligeholdelsesbehandling betyder, at du fortsætter med at få medicin for at hjælpe med at holde din sygdom under kontrol, selvom du måske har responderet godt på den første behandling.

Hvor længe denne fase varer, afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning

Under hele studiet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge PET-scanninger til at vurdere, hvordan godt behandlingen virker. En PET-scanning er en særlig type scanning, der kan vise aktiviteten i dine celler.

5 Bivirkningsovervågning

Dit sundhedsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til dit sundhedsteam.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din langsigtede sundhed og se, hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Du vil fortsætte med at få blodprøver og billedundersøgelser med jævne mellemrum.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type T-celle lymfekræft (en type blodkræft), som har spredt sig eller ikke reageret på tidligere behandling
  • Din kræft skal teste positiv for et protein kaldet KIR3DL2 i mindst 1% af kræftcellerne
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din performance status (dit funktionsniveau i dagligdagen) skal være på niveau 0-2, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft), men højst to behandlinger
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger, med mindst én lymfeknude eller tumor der er 1,5 cm eller større
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 9 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en mand, skal både du og din partner bruge sikker prævention under studiet og i 9 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være dækket af social sikring (gælder i Frankrig)
  • Du skal kunne forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Du skal kunne underskrive et informeret samtykke både til screening og til deltagelse i studiet
  • Hvis du har en særlig type T-celle lymfom kaldet ALCL, skal du tidligere have været behandlet med et lægemiddel kaldet brentuximab vedotin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en af de specifikke typer af T-celle lymfom, som studiet undersøger, herunder PTCL-NOS (perifert T-celle lymfom uden anden specifikation), PTCL-TFH (T-follikel hjælper celle lymfom), ALCL (anaplastisk storcellet lymfom), ATL (adult T-celle leukæmi/lymfom), HSTL (hepatosplenisk T-celle lymfom), EATL (enteropati-associeret T-celle lymfom), MEITL (monomorft epitelotropisk intestinal T-celle lymfom), NKT (naturlig killer T-celle lymfom) eller ANKL (aggressiv naturlig killer celle leukæmi)
  • Din kræft er ikke tilbagevendende (kom tilbage efter behandling) eller behandlingsresistent (reagerer ikke på standardbehandling)
  • Dine kræftceller testes ikke positive for KIR3DL2, som er et specifikt protein, der skal være til stede på kræftcellerne for at behandlingen kan virke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
CHR Verviers Verviers Belgien
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cikwixczi Uissalqakkpkxw Soazrnsoa Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cbhjeo Lcxp Btjhth Lyon Frankrig
Cegxmq Hezmvlcwwnk Ualmuizdnsyjg Rfgwb Reims Frankrig
Hbrxrhtg Uibnwkhyuaayn Mdtavsd Dd Vziercwpnj Santander Spanien
Cwq docrycdbnpzkvq Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cwra Dw Ngcwk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ckmapn Hqjueqrbods Upqrfmwymmyyh Dn Ddszi Dijon Frankrig
Cqpqtn Hqbsspxozih Rxtogyaw Dwisvyanxrcmsz Angers Frankrig
Ucunpnuriw Oq Aabqluq Edegem Belgien
Cmwqkx Hrzahmczenf Es Ubjclwiavvfxb Dk Ludfuht Limoges Frankrig
Mazxsovasudvshzdzctgrhjtbn Hcrlxsdghtlwlslc Halle Tyskland
Ixdhtonk Bkffdkcz Bordeaux Frankrig
Iijfuiaj ds Cmxijlbglzzp Hphylhlzecc Uszpjppoesyzx dd Shwfk Ezeckug (pmsfpfa Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqcagamu Vyij dqoobzki Barcelona Spanien
Hlswcdxr Uhvipinxqjipww Syevswlkrf &nfxgmi Hogdbdx de Hrnavyslbxj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.12.2021

Forsøgssteder

Lacutamab er et nyt lægemiddel, der er under undersøgelse til behandling af visse typer af lymfom (en form for kræft i lymfesystemet). Dette lægemiddel arbejder ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Lacutamab gives som en vedligeholdelsesbehandling efter den indledende kemoterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder lymfom. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af kræften. Gemcitabin gives normalt gennem en vene som en del af en kombinationsbehandling.

Oxaliplatin er et andet kemoterapilægemiddel, der ofte bruges sammen med andre lægemidler til at behandle kræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platinforbindelser, som virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan fortsætte med at vokse og sprede sig. Oxaliplatin gives gennem en vene og bruges i kombination med gemcitabin i denne undersøgelse.

Perifert T-celle lymfom – En kræftform, der udvikler sig i T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når disse T-celler bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret i lymfeknuder og andre dele af kroppen. Der findes flere forskellige undertyper af perifert T-celle lymfom, som hver har deres egne særlige kendetegn. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer og væv i kroppen gennem lymfesystemet.

Anaplastisk storcellet lymfom – En type lymfom, der opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet T-celler bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Kræftcellerne er typisk store og har en unormal form, hvilket giver sygdommen dens navn. Lymfomet kan udvikle sig i lymfeknuder eller i andre dele af kroppen uden for lymfesystemet. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre organer og væv.

Adult T-celle leukæmi-lymfom – En kræftform, der påvirker T-celler og kan vise sig både som leukæmi i blodet og som lymfom i lymfeknuder. Sygdommen er forårsaget af en bestemt virus og forekommer hyppigst i visse geografiske områder. Kræften kan udvikle sig langsomt over mange år eller progression hurtigt. Den påvirker både blod, lymfeknuder og kan sprede sig til hud og indre organer.

Hepatosplenisk T-celle lymfom – En sjælden type lymfom, der primært påvirker lever og milt. Sygdommen opstår, når T-celler bliver kræftceller og samler sig hovedsageligt i disse to organer. Lymfomet kan også påvirke knoglemarven, hvor blodceller produceres. Sygdommen udviser typisk en aggressiv vækstmønster og kan påvirke kroppens evne til at producere normale blodceller.

Enteropati-associeret T-celle lymfom – En type lymfom, der udvikler sig i tyndtarmen og er forbundet med cøliaki eller andre tarmsygdomme. Kræften opstår, når T-celler i tarmvæggen bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker tarmens evne til at optage næringsstoffer og kan forårsage beskadigelse af tarmvæggen. Lymfomet kan sprede sig til andre dele af fordøjelsessystemet og til lymfeknuder.

Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom – En sjælden kræftform, der udvikler sig i tyndtarmen og påvirker de celler, der dækker tarmens indre overflade. Sygdommen opstår, når T-celler bliver kræftceller og vokser ukontrolleret i tarmvæggen. Lymfomet forårsager betændelse og skade på tarmens slimhinde, hvilket påvirker fordøjelsen. Kræften kan sprede sig til andre dele af tarmsystemet og til nærliggende lymfeknuder.

Naturlig dræber T-celle lymfom – En aggressiv type lymfom, der opstår fra naturlige dræberceller, som er en særlig type hvide blodlegemer. Disse celler bliver kræftceller og vokser ukontrolleret, ofte i næsen, de øvre luftveje eller andre dele af ansigtet. Sygdommen kan også påvirke huden og andre organer. Lymfomet har tendens til at vokse hurtigt og kan forårsage betydelig vævsbeskadigelse i de berørte områder.

Aggressivt naturlig dræber celle leukæmi – En sjælden og hurtigt udviklende kræftform, der påvirker naturlige dræberceller i blodet. Sygdommen opstår, når disse specialiserede hvide blodlegemer bliver kræftceller og formerer sig ukontrolleret i blodet og knoglemarven. Kræften kan sprede sig til mange forskellige organer, herunder lever, milt og lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-513252-15-00
Protokolkode:
KILT
NCT ID:
NCT04984837
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af ny lægemiddelkombination (belinostat og pralatrexat) versus standardbehandling (CHOP) til patienter med nydiagnosticeret T-celle lymfom i blodet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland Ungarn Italien Polen Spanien