Test af ny behandling med AGuIX nanopartikler sammen med stråling og kemoterapi til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernetumor)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en alvorlig og aggressiv type hjernetumor. Studiet tester en ny behandling, der kombinerer AGuIX nanopartikler med strålebehandling og medicinen temozolomid. AGuIX nanopartikler er meget små partikler, der kan hjælpe med at levere behandling mere præcist til tumoren. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af AGuIX nanopartikler og undersøge, hvor effektiv denne kombinationsbehandling er.

Studiet foregår i to faser. I den første fase vil forskerne finde den anbefalede dosis af AGuIX ved at teste forskellige doser hos patienter og overvåge eventuelle bivirkninger. Den anden fase vil teste, hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved at måle, hvor længe patienter lever uden, at deres sygdom forværres. Under studiet vil patienterne modtage AGuIX nanopartikler sammen med standard behandling, som består af strålebehandling og temozolomid tabletter.

I løbet af behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige lægebesøg, blodprøver og MR-skanninger af hjernen for at følge tumorens respons på behandlingen. Forskerne vil også undersøge, hvordan AGuIX nanopartiklerne fordeles i kroppen, og de vil vurdere patienternes neurologiske tilstand og generelle helbred gennem hele forløbet. Nogle patienter kan også få kortikosteroider, som er medicin der kan hjælpe med at reducere hævelse omkring tumoren.

1 indledende undersøgelser og screening

Du gennemgår forskellige blodprøver for at kontrollere dine blodceller, nyrefunktion og leverfunktion. Blodpladerne skal være mindst 100.000 pr. mm3, og hæmoglobin skal være mindst 10 g/L.

Din læge kontrollerer, at kreatinin er mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse, eller at din nyrefunktion er mindst 50 mL/min.

Leverfunktionen kontrolleres ved måling af GGT, PAL, ASAT, ALAT (leverenzymer), som skal være mindre end 3 gange den normale øvre grænse, og bilirubin skal være mindre end 1,5 gange den normale øvre grænse.

Hvis du tager kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin), skal dosen være stabil eller faldende i mindst 14 dage før behandlingens start.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tages der en graviditetstest inden for 7 dage før den første behandling.

2 fase I – dosisfinding

Du deltager i første fase af studiet, hvor formålet er at finde den anbefalede dosis af AGuIX nanopartikler.

Du modtager AGuIX nanopartikler som infusion (drop) i en blodåre. Dosen justeres gradvist for at finde den højeste sikre dosis.

Samtidig får du standard strålebehandling og Temozolomid (TMZ), som er kemoterapi i tabletter, som du skal kunne synke.

Den anbefalede dosis defineres som den højeste testede dosis, hvor færre end 33% af patienterne oplever dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger af grad 3-4, undtagen hårtab, kvalme og opkastning) i de første 6 uger.

3 fase II – effektivitetsmåling

Hvis studiet fortsætter til fase II, får du den anbefalede dosis af AGuIX nanopartikler, som blev fastlagt i fase I.

Formålet med denne fase er at måle, hvor effektiv kombinationen af strålebehandling, Temozolomid og AGuIX nanopartikler er.

Effektiviteten måles ved at se, hvor mange patienter der er fri for sygdomsforværring efter 6 måneder.

4 behandlingsperiode med samtidige terapier

Du modtager AGuIX nanopartikler som infusion på bestemte tidspunkter under din behandling.

Samtidig får du standard strålebehandling og Temozolomid tabletter, som du skal tage gennem munden.

Kombinationen af alle tre behandlinger gives samtidig i den såkaldte samtidige behandlingsperiode.

5 blodprøvetagning til farmakologi

Der tages blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvordan AGuIX nanopartikler optages og forarbejdes i din krop.

Disse målinger inkluderer Cmax (højeste koncentration i blodet), Tmax (tid til højeste koncentration), AUC (total eksponering) og T1/2 (tid for halvering af koncentrationen).

6 MR-scanninger til fordeling af nanopartikler

Du får MR-scanninger efter den første og sidste indgivelse af AGuIX nanopartikler for at se, hvordan nanopartiklerne fordeler sig i din hjerne.

Disse scanninger udføres ved behandlingsstart (S0) og ved uge 3 (S3).

I fase II kan disse scanninger være valgfrie afhængigt af det hospital, hvor du behandles.

7 regelmæssig overvågning og vurderinger

Din neurologiske tilstand vurderes regelmæssigt gennem klinisk undersøgelse og en test kaldet Mini-Mental State Examination (MMSE), som måler din hukommelse og tænkeevne.

Dit forbrug af kortikosteroider registreres og vurderes løbende.

Bivirkninger overvåges og registreres i henhold til NCI CTC version 5.0 kriterier gennem hele studiet.

8 vurdering af behandlingsrespons

Din tumorrespons vurderes ved hjælp af RANO-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

Der måles, hvor mange patienter der ikke har sygdomsforværring efter 6 måneder og 12 måneder.

Tiden indtil sygdomsforværring registreres for at beregne den gennemsnitlige periode uden forværring.

9 langvarig opfølgning og overlevelse

Din overlevelse følges fra behandlingens start for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Overlevelsesraten beregnes ved 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens start.

Den gennemsnitlige overlevelsestid måles og registreres.

10 analyse af tumorvæv

Tumorvæv fra din oprindelige diagnose analyseres for biomarkører (biologiske markører) og tumormikromiljø.

Disse analyser hjælper med at forstå, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og kan give information om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være nydiagnosticeret med glioblastom (en type hjernekræft), som er bekræftet ved vævsundersøgelse eller delvis operation
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din KPS (funktionsevne-score, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være mindst 70%
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Du skal ikke være blevet opereret, eller kun have fået fjernet en del af tumoren
  • Hvis du får behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin), skal dosis være stabil eller faldende i mindst 14 dage før deltagelse
  • Du skal kunne synke og beholde oral medicin
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per kubik millimeter
  • Dit hæmoglobin (protein i røde blodlegemer) skal være mindst 10 gram per liter
  • Din kreatinin (stof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse, eller din nyrefunktion skal være mindst 50 milliliter per minut
  • Dine leverfunktionsværdier skal være under 3 gange den normale øvre grænse, og dit bilirubin (galdestof) skal være under 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for glioblastom (en type hjernetumor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller stråleterapi tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status (måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på over 2
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået transplantation af organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning (magnetisk billeddannelse af hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontrastmidler brugt ved scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Cyunia Leyp Bxidnf Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

AGuIX er eksperimentelle nanopartikler, der er designet til at forbedre effekten af strålebehandling. Disse meget små partikler kan rejse gennem blodet og samle sig i kræftceller. Når de udsættes for stråling, hjælper de med at forstærke strålingens skadelige effekt specifikt på kræftcellerne, mens de beskytter de sunde celler omkring dem.

Temozolomid er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle hjernetumorer. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette medicin tages normalt som tabletter og er en standardbehandling for glioblastom.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes mod tumorområdet i hjernen og beskadiger kræftcellernes evne til at vokse og overleve. Denne behandling gives normalt dagligt over flere uger.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Denne sygdom karakteriseres ved hurtig vækst og spredning til omkringliggende hjernevæv. Tumoren har tendens til at infiltrere normalt hjernevæv, hvilket gør den svær at adskille fra sunde celler. I løbet af sygdomsforløbet oplever patienter ofte neurologiske symptomer som hovedpine, krampeanfald, hukommelsestab og ændringer i personlighed eller adfærd. Glioblastom har en tendens til at vende tilbage efter behandling og kan spredes til andre dele af hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-517114-15-00
Protokolkode:
NANO-GBM
NCT ID:
NCT04881032
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien