Test af NK-celle immunterapi til behandling af sarkom hos børn og unge

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af sarkom, som er en type kræft, der opstår i bløddelsvæv eller knogler. Studiet fokuserer på børn, unge og unge voksne, der har denne sygdom. Behandlingen består af infusion af aktiverede NK-celler, som er en type immunceller, der naturligt findes i kroppen og kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller. Disse celler kommer fra en delvist matchende donor, typisk en forælder eller søskende. Sammen med NK-cellerne gives der også IL-2, som er et stof, der hjælper med at stimulere immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved denne immunterapi hos patienter med sarkom, der ikke har responderet på almindelig behandling. Før infusionen af NK-cellerne gennemgår patienterne først lymfoablativ kemoterapi, som er en type kemoterapi, der fjerner visse immunceller for at gøre plads til de nye NK-celler. Nogle patienter kan også få lavdosis strålebehandling. Efter denne forberedende behandling får patienterne infusionen af de aktiverede NK-celler sammen med IL-2.

Under studiet vil læger overvåge patienterne nøje for at vurdere, hvor sikkert behandlingen er, og om den har nogen bivirkninger. De vil også undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid ved hjælp af billeddiagnostik som scanninger. Derudover vil forskerne analysere blodprøver og væv for bedre at forstå, hvordan NK-cellerne virker mod kræftcellerne. Studiet vil også se på, hvor ofte patienter oplever komplikationer som feber på grund af lavt antal hvide blodlegemer eller infektioner.

1 Forberedende behandling med kemoterapi

Du vil modtage lymfoablativ kemoterapi, som er en behandling der reducerer antallet af hvide blodlegemer i dit immunsystem. Dette gøres for at forberede din krop til at modtage de nye immunceller.

Behandlingen kan også omfatte lavdosis strålebehandling hvis det vurderes nødvendigt for din specifikke situation.

2 Infusion af aktiverede NK-celler

Du vil modtage en infusion af aktiverede NK-celler. NK-celler er naturlige dræberceller, som er en type hvide blodlegemer der kan bekæmpe kræftceller.

Disse celler kommer fra en haploidentisk donor, hvilket betyder en donor der er halvt genetisk match med dig, typisk en forælder eller søskende.

NK-cellerne er blevet dyrket sammen med en særlig cellelinje kaldet K562-mb15-41BBI for at aktivere dem og gøre dem mere effektive til at bekæmpe din sarkoma.

3 Behandling med IL-2

Du vil samtidig modtage IL-2 (interleukin-2), som er et protein der hjælper med at stimulere dit immunsystem.

IL-2 gives sammen med NK-cellerne for at øge deres aktivitet og hjælpe dem med at overleve længere i din krop.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for toksicitet (bivirkninger) under hele forløbet.

Der vil blive holdt særligt øje med tegn på febril neutropeni (feber når antallet af hvide blodlegemer er lavt), bakterielle infektioner i blodet, og andre virale eller svampeinfektioner.

Din indlæggelsestid på hospitalet vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og hvor hurtigt dine blodtal kommer sig.

5 Opfølgning med billeddiagnostik

I løbet af de kommende fem år vil du regelmæssigt blive scannet for at se, hvordan din sarkoma reagerer på behandlingen.

Disse billedundersøgelser vil vise om sygdommen bliver værre, forbliver stabil eller forbedres.

Resultaterne af disse scanninger vil hjælpe med at vurdere hvor effektiv behandlingen har været for dig.

6 Blodprøver og vævsprøver til forskning

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at måle niveauer af forskellige stoffer i dit blod, som kan påvirke hvordan NK-cellerne virker.

Hvis det er muligt, vil der også blive undersøgt prøver fra din tumor ved hjælp af immunhistokemi og PCR-teknikker. Dette er laboratoriemetoder til at studere celler og deres genetiske materiale.

Disse undersøgelser hjælper forskerne med at forstå hvorfor behandlingen virker bedre for nogle patienter end andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 0 og 40 år gammel
Du skal være diagnosticeret med ondartede sarkom (en type kræft der opstår i blødt væv eller knogler)
Efter at have gennemført almindelig behandling skal du stadig have påviselig sygdom (synlig på scanninger) eller have stabil sygdom (sygdommen bliver hverken bedre eller værre), eller du skal have minimal sygdom når kemoterapi ikke længere hjælper eller giver for mange bivirkninger
Din Lansky/Karnofsky score skal være over 60% (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Dine organer (lever, nyrer, lunger) må kun have let til moderat nedsat funktion (mindre end niveau 4 på en medicinsk skala)
Din venstre hjertekammers uddrivningsfraktion skal være over 39% (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod)
Hvis du er voksen, skal du frivilligt underskrive et informeret samtykke før behandlingen starter
Hvis du er under 18 år, skal din forælder eller værge frivilligt underskrive et informeret samtykke før behandlingen starter
Hvis du er mellem 12 og 17 år, skal du også selv give dit samtykke udover dine forældres underskrift
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge meget sikre præventionsmidler under studiet og i 30 dage efter sidste besøg
Du skal have en kompatibel haploidentisk donor tilgængelig (en forælder eller søskende der genetisk matcher dig halvt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har en sarkom, som er en type kræft der opstår i blødt væv eller knogler
Du kan ikke deltage hvis din sarkom ikke er refraktær, hvilket betyder at kræften ikke reagerer på standard behandlinger
Du kan ikke deltage hvis du er under den mindste aldersgrænse for studiet
Du kan ikke deltage hvis du er over den maksimale aldersgrænse for unge voksne patienter
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er for svækket til at modtage behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lunger, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi med NK-celler før, som er specielle hvide blodlegemer der kan bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage hvis du får medicin der undertrykker immunsystemet og ikke kan stoppe med det
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft på samme tid
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for IL-2, som er et protein der stimulerer immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en egnet donor til haploidentiske celler, som er celler fra en delvist matchende donor
Du kan ikke deltage hvis din læge vurderer at du ikke er stærk nok til at modtage den intensive behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fescxsexg Psrm Lz Iyevszqxostac Buldzvbtv Dfm Hbtvtpfj Uixhqrodlgwyi Ll Pns	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	18.10.2022

Forsøgssteder

Aktiverede NK-celler er en type immunterapi, der bruger kroppens egne forsvarsceller til at bekæmpe kræft. NK-celler, som står for naturlige dræberceller, er specialiserede immunceller, der kan genkende og angribe kræftceller. I dette studie tages disse celler fra en kompatibel donor, aktiveres i laboratoriet for at gøre dem mere effektive, og gives derefter til patienten gennem en infusion direkte i blodbanen.

IL-2 er et naturligt protein, der hjælper med at styrke immunsystemet. Det virker ved at stimulere og aktivere forskellige typer immunceller, herunder NK-celler, så de bliver bedre til at bekæmpe kræftceller. IL-2 gives sammen med NK-cellerne for at hjælpe dem med at overleve og fungere bedre i patientens krop.

Lymfoablativ kemoterapi er en intensiv kemoterapibehandling, der midlertidigt svækker patientens immunsystem ved at fjerne mange af de eksisterende immunceller. Dette gøres for at skabe plads til de nye NK-celler og forhindre patientens eget immunsystem i at afvise de donerede NK-celler. Behandlingen forbereder kroppen til at modtage den nye immunterapi.

Lavdosis strålebehandling er en mild form for stråleterapi, der bruges til at hjælpe med at undertrykke patientens immunsystem på samme måde som den lymfoablative kemoterapi. Den bruges sammen med eller i stedet for kemoterapien for at forberede kroppen til at modtage de donerede NK-celler og gøre immunbehandlingen mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Sarkom

Sarkom – Et sarkom er en type kræft, der udvikler sig i kroppens binde- og støttevæv, såsom muskler, knogler, brusk, fedtvæv eller blodkar. Denne sygdom opstår, når cellerne i disse væv begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sarkomer kan forekomme overalt i kroppen, men ses ofte i arme, ben, brystkasse eller bughule. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan vokse hurtigt. Der findes mange forskellige typer sarkomer, afhængigt af hvilket væv de opstår i. Nogle sarkomer forbliver lokaliseret på det oprindelige sted, mens andre kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-513431-25-00

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af NK-celle immunterapi til behandling af sarkom hos børn og unge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?