Test af nivolumab behandling til patienter med nyopdaget aggressivt B-celle lymfom med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom og højgradigt B-celle lymfom med specielle genetiske forandringer kaldet MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangementer. Disse sygdomme er kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Behandlingen består af to dele: først en induktionsbehandling med DA-EPOCH-R, som er en kombination af kemoterapi og immunterapi, efterfulgt af en konsolideringsbehandling med nivolumab, som er en form for immunterapi der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med disse specielle former for lymfom ved at øge 12-måneders sygdomsfri overlevelse fra 70% til 85% hos patienter, der opnår komplet remission efter induktionsbehandling. Komplet remission betyder, at der ikke kan påvises tegn på sygdommen efter behandlingen. Studiet vil undersøge, om tilføjelsen af nivolumab som konsolideringsbehandling kan forbedre de langsigtede resultater for disse patienter.

Under studiet vil deltagerne først modtage induktionsbehandling med DA-EPOCH-R over flere behandlingscyklusser. Efter denne behandling vil der blive foretaget scanninger, herunder 18F-FDG PET-CT scanninger, som er specielle røntgenundersøgelser der kan vise, om behandlingen har været effektiv. Patienter, der opnår komplet remission, vil derefter modtage konsolideringsbehandling med nivolumab. Gennem hele forløbet vil patienternes helbred og behandlingsrespons blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 start af behandling med DA-EPOCH-R kemoterapi

Du vil modtage DA-EPOCH-R behandling, som er en kombination af forskellige lægemidler givet gennem en slange i din vene.

Behandlingen består af rituximab (et monoklonalt antistof), doxorubicin hydrochlorid (kemoterapi medicin), etoposide (kemoterapi medicin), vincristine sulfat (kemoterapi medicin), cyclophosphamid (kemoterapi medicin), og prednisolon (et steroid medicin).

Disse lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne i din krop.

2 gennemførelse af DA-EPOCH-R behandlingscykler

Du vil få flere behandlingscykler af DA-EPOCH-R over en periode.

Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af en hvileperiode, så din krop kan restituere.

Det nøjagtige antal cykler vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 evaluering efter DA-EPOCH-R behandling

Efter afslutning af DA-EPOCH-R behandlingen vil du få foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer 18F-FDG PET-CT scanning, som er en særlig type scanning der kan vise, om der stadig er tegn på sygdom i din krop.

Hvis scanningen viser komplet metabolisk respons (CMR), betyder det, at der ikke kan påvises aktiv sygdom på scanningen.

4 start af konsolideringsbehandling med nivolumab

Hvis din scanning viser komplet metabolisk respons, vil du være berettiget til at fortsætte til næste fase af studiet.

Du vil begynde behandling med nivolumab (handelsnavn Opdivo), som er en type immunterapi medicin.

Nivolumab gives som en infusion gennem en slange i din vene. Lægemidlet kommer som et 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

5 nivolumab konsolideringsbehandling

Nivolumab arbejder ved at hjælpe dit eget immunsystem med at genkende og bekæmpe eventuelle resterende kræftceller.

Du vil modtage denne behandling over en bestemt periode som konsolideringsbehandling.

Konsolideringsbehandling betyder behandling, der gives for at vedligeholde den respons, du har opnået fra den første behandling.

6 regelmæssig opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge dit fremskridt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af al behandling vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller i 12 måneder for at overvåge din sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på, at sygdommen vender tilbage.

Yderligere opfølgning vil fortsætte i 18 måneder for at vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en specifik type af kræft i lymfeknuderne kaldet højgradig B-celle lymfom med bestemte genetiske ændringer
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til behandlingen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal enten være startet på eller have fået en fuld dosis af kemoterapibehandling kaldet R-CHOP eller DA-EPOCH-R
  • Din funktionsevne skal være rimelig god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter med eller uden hjælp
  • Din kræft skal være udbredt til flere områder i kroppen ved diagnosen
  • Du skal have fået foretaget PET-scanning og CT-scanning inden for de sidste 28 dage før behandlingsstart
  • Du skal have målbare kræftknuder på scanningen – mindst én knude skal være større end 1,5 cm og være synlig på PET-scanningen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention i 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft allograft (organtransplantation fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv eller tidligere hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer (type medicin lavet i laboratoriet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-involvering (kræftceller i hjernen eller rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Haga Hospital Haag Holland
ZNA Stuivenberg Antwerpen Belgien
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Afickggiuo Zjgbqofsnt Mxljfsdvfp Maastricht Holland
Snauvyvjs Ryzunwd Uferrjczbk Metxmyd Cxytot Nijmegen Holland
Sma Eaehaxlvr Hgtbuhrn Tbhxhby Tilburg Holland
Akdcedhwy Uba Amsterdam Holland
Ecdwvgs Udcoekholvib Myuahjw Chhgfag Rhgevdxgw (btzgfaz Moo Rotterdam Holland
Acrzwaql Dj Rybyiz Zhijiwhvfp Bnvi Goes Holland
Aactcnfrw Uyx Amsterdam Holland
Uynvatarthnp Mtppnai Cnqywfm Gwzfhaqeb Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.07.2022

Forsøgssteder

DA-EPOCH-R

DA-EPOCH-R er en kombination af kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle visse typer af lymfekræft. Denne behandling består af flere forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller. DA-EPOCH-R gives som den første behandling (kaldet induktionsbehandling) for at få sygdommen under kontrol. Behandlingen gives gennem en slange direkte ind i blodårerne over flere dage ad gangen.

Nivolumab

Nivolumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie bruges nivolumab som konsolideringsbehandling, hvilket betyder, at det gives efter den første kemoterapi for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når B-celler, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. Disse kræftceller kan samle sig i lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen kategoriseres som “diffus”, fordi kræftcellerne er spredt tilfældigt gennem det påvirkede væv, og “storcellet” refererer til, at kræftcellerne er større end normale B-celler. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere dele af kroppen samtidig. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og utilsigtet vægttab.

Forsøgs-ID:
2022-501038-48-00
Protokolkode:
HO152
NCT ID:
NCT03620578
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Test af acalabrutinib sammen med rituximab og mini-CHOP til ældre patienter med ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland Grækenland