Test af næsespray med etripamil mod anfald af hurtig hjerterytme hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet paroksysmal supraventrikulær takykardi, som er en type hurtig hjerterytme, der opstår pludseligt og stopper igen af sig selv. Når hjertet banker for hurtigt på denne måde, kan det give ubehag og bekymring. Studiet tester en behandling kaldet etripamil nasal spray, som er en næsespray, der gives direkte i næsen for at hjælpe med at stoppe disse episoder af hurtig hjerterytme, når de opstår.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt en enkelt dosis af næsespray kan stoppe en episode af hurtig hjerterytme hos børn og unge. Studiet er delt op i to dele: den første del omfatter patienter mellem 12 og 18 år, mens den anden del omfatter patienter mellem 6 og 12 år. Alle deltagere skal have en dokumenteret historie med denne type hjerterytmeforstyrrelse, som er bekræftet gennem hjerterytmeundersøgelser.

Under studiet vil deltagerne få næsespray, når de oplever en episode af hurtig hjerterytme. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der får normal hjerterytme igen inden for de første 15 minutter efter at have fået medicinen, og hvor lang tid det tager for hjerterytmen at blive normal igen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og overvåge, hvordan medicinen påvirker hjertefrekvens og blodtryk efter behandlingen.

1 Indledende besøg og forberedelse

Du vil blive inviteret til et indledende besøg på klinikken, hvor lægen vil gennemgå din sygehistorie og bekræfte, at du har diagnosen paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT), som er en tilstand med pludselige anfald af meget hurtig hjerterytme.

Lægen vil måle din højde og vægt for at sikre, at dit body mass index (BMI) ligger mellem 5. og 85. percentil for din alder og køn.

Du vil få taget et EKG (elektrokardiogram), som er en test der måler hjertets elektriske aktivitet gennem små elektroder placeret på brystet.

Hvis du er en pige, der har fået menstruation, skal du tage en graviditetstest, og du skal bruge sikker prævention under hele studiet.

2 Venten på PSVT-anfald

Efter det indledende besøg vil du vente på, at du får et naturligt anfald af PSVT, som er den hurtige hjerterytme, der kommer pludseligt.

Når du mærker, at et anfald begynder, skal du hurtigst muligt komme til klinikken eller hospitalet for at få behandlingen.

Anfaldet skal være bekræftet med et EKG, før behandlingen kan gives.

3 Behandling med etripamil næsespray

Når dit PSVT-anfald er bekræftet, vil du få en enkelt dosis etripamil næsespray direkte i næsen.

Medicinen gives som en spray i det ene næsebor og virker ved at påvirke hjertets elektriske system for at stoppe det hurtige hjerteslag.

Doseringen af medicinen vil blive bestemt baseret på din alder og vægt.

4 Overvågning i de første 15 minutter

Efter du har fået næsesprayen, vil lægen overvåge dig tæt i de første 15 minutter.

Der vil blive taget kontinuerlige EKG-målinger for at se, om din hjerterytme vender tilbage til normal (sinusrytme).

Lægen vil måle dit blodtryk og din puls regelsmæssigt for at sikre, at medicinen virker sikkert.

En vellykket behandling betyder, at din hjerterytme bliver normal og forbliver normal i mindst 30 sekunder.

5 Yderligere behandling hvis nødvendigt

Hvis din hjerterytme ikke vender tilbage til normal inden for de første 15 minutter, kan lægen give dig yderligere behandling.

Dette kan omfatte andre lægemidler eller procedurer, der normalt bruges til at behandle PSVT-anfald.

Al yderligere behandling vil blive registreret som del af studiet.

6 Længerevarende overvågning

Du vil blive overvåget på klinikken i en længere periode efter behandlingen for at sikre, at du har det godt.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil blive taget regelmæssige målinger af dit blodtryk og din puls for at sikre, at de forbliver stabile.

7 Registrering af reaktioner på næsen

Lægen vil undersøge dit næsebor, hvor sprayen blev givet, for at se, om der er tegn på irritation eller andre lokale reaktioner.

Du vil blive spurgt om, hvordan næsen har det, og om du oplever ubehag, snue eller andre symptomer i næsen.

8 Opfølgende besøg

Du vil få aftalt et opfølgende besøg efter behandlingen for at sikre, at du har det godt og ikke har nogen sene bivirkninger.

Lægen vil spørge om din oplevelse med behandlingen og registrere eventuelle symptomer eller bekymringer.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være mellem 6 og 18 år gammel
Patienten kan være dreng eller pige
Patientens BMI (kropsmasse-indeks, som er et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem det 5. og 85. percentil for patientens alder og køn
Patienten skal tidligere have haft PSVT (en type hurtig hjerterytme), som er blevet dokumenteret gennem EKG (hjertets elektriske aktivitet) eller anden overvågning som Holter-monitor eller hændelsesoptager
Hvis patienten tidligere har fået foretaget ablation (en procedure hvor dele af hjertet behandles for at stoppe unormal hjerterytme) for PSVT, skal der være dokumenteret bevis for, at PSVT stadig forekommer efter behandlingen
Der skal være underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Hvis patienten er en pige, der har fået menstruation, skal hun yderligere opfylde følgende krav:
Negativ graviditetstest ved screening
Anvendelse af sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) fra samtykket underskrives og indtil opfølgningsbesøget efter behandling, medmindre patienten ikke har seksuel kontakt. Acceptable metoder inkluderer hormonelle præventionsmidler, spiral, kondomer med eller uden sæddræbende middel, pessar, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel
Patienten skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 6 år gammel
Du er 18 år eller ældre
Du har ikke paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT), som er en type af hurtig hjerterytme der kommer og går pludseligt
Du har andre typer af hjerterytmeforstyrrelser end PSVT
Du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertedefekter
Du har ustabil hjertesygdom som kræver akut behandling
Du har meget lavt blodtryk (hypotension), hvilket betyder at dit blod ikke pumpes med tilstrækkelig kraft rundt i kroppen
Du har alvorlig hjerteinsufficiens, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod effektivt nok
Du har en type hjerteblok kaldet AV-blok anden eller tredje grad, hvor de elektriske signaler i hjertet er blokeret
Du har Wolff-Parkinson-White syndrom med hurtige hjerterytmer, som er en sjælden hjertetilstand
Du tager medicin der kan påvirke hvordan testmedicinen virker
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har haft en allergisk reaktion over for testmedicinen eller lignende stoffer
Du har problemer med næsen som kan påvirke optagelsen af næsespray
Du er gravid eller ammer
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Abcaumuhx Udm	Amsterdam	Holland
Fqncbzadh Phft Ln Imlqvpwqhynhn Bpqriiacd Dad Hunheiub Ukrietvuulaqh Lv Pcv	Madrid	Spanien
Hzkbntwh Vgwu dtpondub	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	30.06.2023
Spanien	rekrutterer	30.06.2023
Tyskland	rekrutterer	30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Etripamil

Etripamil er et lægemiddel, der gives som næsespray. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe en bestemt type hurtig hjerterytme kaldet paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). Når hjertet pludselig begynder at slå meget hurtigt på grund af PSVT, kan etripamil næsespray hjælpe med at bringe hjerterytmen tilbage til normal. Lægemidlet virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet, som kontrollerer hvor hurtigt det slår. Næsesprayen er nem at bruge og kan gives hurtigt når en episode af hurtig hjerterytme opstår.

Paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) – Paroxysmal supraventrikulær takykardi er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet pludselig begynder at slå meget hurtigt og regelmæssigt. Anfaldene opstår spontant og uventet, ofte uden nogen åbenlys årsag eller advarselssignaler. Under et anfall kan hjertefrekvensen stige til mellem 150-250 slag per minut, hvilket er betydeligt hurtigere end den normale hvilepuls. Tilstanden skyldes unormale elektriske signaler, der opstår i hjertets øvre kamre (forkamrene) eller i området mellem forkamrene og hovedkamrene. Anfaldene kan vare fra få minutter til flere timer og stopper typisk lige så pludselig, som de startede. Mellem anfaldene har patienterne normal hjerterytme og kan føle sig helt raske.

Forsøgs-ID:

2022-500319-38-00

Protokolkode:

MSP-2017-1265

NCT ID:

NCT05763953

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af næsespray med etripamil mod anfald af hurtig hjerterytme hos børn og unge mellem 6-17 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?