Undersøgelse af natriumbenzoat sammen med clozapin til behandling af resterende symptomer hos voksne med behandlingsresistent skizofreni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om behandling af behandlingsresistent skizofreni hos voksne. Skizofreni er en alvorlig psykisk lidelse, der kan medføre symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og problemer med at tænke klart. Når sygdommen kaldes behandlingsresistent, betyder det, at de sædvanlige lægemidler ikke har virket tilstrækkeligt godt. I dette forsøg undersøges et lægemiddel kaldet NaBen, som indeholder det aktive stof natriumbenzoat. Dette lægemiddel gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden. NaBen undersøges som en tilføjelse til behandling med clozapin, som er et antipsykotisk lægemiddel, der ofte bruges til patienter med behandlingsresistent skizofreni. Nogle deltagere vil modtage NaBen, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med forsøget er at undersøge, om NaBen kan forbedre de tilbageværende symptomer hos voksne med behandlingsresistent skizofreni, når det gives sammen med clozapin. Forsøget er opdelt i to dele. I første del undersøges forskellige doser af NaBen for at finde den bedste dosis, som derefter bruges i anden del af forsøget. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får NaBen, og hvem der får placebo. Deltagerne fordeles tilfældigt til at modtage enten NaBen eller placebo.

Under forsøget vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige clozapinbehandling og samtidig få enten NaBen eller placebo i otte uger. Den maksimale daglige dosis af NaBen er 2000 milligram. Gennem hele forsøget vil deltagernes symptomer blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og bedømmelsesskalaer. Dette omfatter vurdering af både positive og negative symptomer ved skizofreni, livskvalitet, social funktion og generel tilstand. Der vil også blive taget blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i kroppen. Deltagerne skal have en omsorgsperson eller en ansvarlig person, som kan hjælpe med at sikre, at de følger behandlingen og møder op til undersøgelserne.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt en behandling tilfældigt. Dette betyder, at du enten vil modtage NaBen (natriumbenzoat) eller placebo (et præparat uden aktivt stof). Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende medicin clozapin i samme dosis som hidtil. Dosis af clozapin vil ikke blive ændret under undersøgelsen.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, vil du modtage enten 1000 mg NaBen pr. dag, 2000 mg NaBen pr. dag eller placebo.

Medicinen tages gennem munden i form af filmovertrukne tabletter.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 8 uger.

I løbet af denne periode skal du tage den tildelte medicin dagligt sammen med din clozapin.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag i hele perioden på 8 uger.

3 Undersøgelser og vurderinger

Du vil blive bedt om at deltage i regelmæssige besøg, hvor forskellige vurderinger vil blive foretaget.

Ved startbesøget vil der blive foretaget en vurdering af dine symptomer ved hjælp af forskellige skalaer.

Efter 8 ugers behandling vil der igen blive foretaget en vurdering af dine symptomer for at se, om der er sket ændringer.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser, neurologiske undersøgelser og laboratorieprøver (blod- og urinprøver samt hjerteundersøgelse).

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

4 Vurdering af symptomer

Dine symptomer vil blive vurderet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og skalaer.

Den primære vurdering vil være ændringen i PANSS total score. Dette er en skala, der måler forskellige symptomer relateret til skizofreni.

Andre vurderinger inkluderer: din personlige og sociale funktion, din livskvalitet, alvorligheden af din tilstand, eventuelle depressive symptomer og om der er sket forbedring i din tilstand.

5 Afslutning af behandling

Efter 8 uger vil behandlingen med undersøgelsesmedicinen blive afsluttet.

Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af dine symptomer og din generelle tilstand.

Du vil fortsætte med din normale behandling med clozapin efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 17 og 38
  • Du skal have en negativ urinprøve for ulovlige stoffer (heroin, amfetamin, kokain, cannabis)
  • Du skal have en omsorgsperson eller en ansvarlig person (familiemedlem, socialrådgiver eller sygeplejerske), som kan hjælpe dig med at følge behandlingen og møde til besøg
  • Du må ikke udgøre en fare for dig selv eller andre efter lægens vurdering
  • Du skal kunne give informeret samtykke (forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen) eller have en juridisk repræsentant, der kan give samtykke på dine vegne
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen (hormonbehandling, spiral indsat mindst 2 måneder før undersøgelsen, eller dobbelt barrieremetode)
  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af skizofreni (en alvorlig psykisk lidelse) i mindst de sidste 2 år
  • Du skal have behandlingsresistent skizofreni, hvilket betyder at du tidligere har prøvet mindst 2 forskellige antipsykotiske lægemidler uden tilstrækkelig effekt, og at du ikke har haft en periode med god funktion i de sidste 2 år, eller at du har moderate til alvorlige symptomer
  • Du skal have modtaget clozapin (et bestemt antipsykotisk lægemiddel) i mindst 6 måneder med en dosis på 200-900 mg dagligt, og dosis skal have været uændret i mindst 3 måneder
  • Du skal være ambulant patient (ikke indlagt) og have haft vedvarende symptomer uden store udsving, og ikke have været indlagt for forværring af skizofreni i de sidste 3 måneder
  • Du skal have en PANSS-score (en skala der måler sværhedsgraden af skizofrenisymptomer) på mindst 70 point
  • Dine lægeundersøgelser og blodprøver skal vise ingen væsentlige afvigelser, der ville udelukke dig fra undersøgelsen. Leverenzymerne ALT og AST må ikke være mere end to og en halv gang over den normale grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er for voksne patienter med behandlingsresistent skizofreni, hvilket betyder en form for skizofreni, der ikke reagerer godt på almindelig behandling.
  • Patienter skal allerede være i behandling med clozapin, som er et specifikt lægemiddel til skizofreni.
  • For at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage, skal de specifikke eksklusionskriterier indhentes fra undersøgelsens detaljerede protokol.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała Gdańsk Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublin Polen
Puqccdzcbhq Lwmwecdz Pdisufhjprohpz Plwhkdm Bpootpkjcj Mkqrjfl Lvlyhqg sijnt Wrocław Polen
Ccsfxfi Bhwoz Kkudvnxvpwg Pmjywhsf Svp z orik Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
27.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NaBen er et lægemiddel, der virker som en hæmmer af et enzym kaldet D-aminosyre oxidase. Det gives som tillægsbehandling sammen med clozapin til voksne patienter med behandlingsresistent skizofreni, der stadig har symptomer. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan hjælpe med at forbedre de tilbageværende symptomer hos disse patienter.

Clozapin er et antipsykotisk lægemiddel, som bruges til behandling af skizofreni, især når andre behandlinger ikke har virket godt nok. I dette forsøg får alle deltagere clozapin som deres grundbehandling, og NaBen gives oven i denne behandling for at undersøge, om kombinationen kan give bedre resultater.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges i forsøget til sammenligning for at kunne måle, om NaBen virkelig har en effekt.

Refraktær skizofreni – Refraktær skizofreni er en form for skizofreni, hvor sygdommen ikke reagerer tilstrækkeligt på standard antipsykotisk behandling. Patienter med denne tilstand oplever vedvarende symptomer på trods af korrekt anvendelse af flere forskellige antipsykotiske lægemidler. Sygdommen er kendetegnet ved fortsatte positive symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger samt negative symptomer som social tilbagetrækning og nedsat motivation. Disse resterende symptomer påvirker betydeligt patientens daglige funktionsevne og livskvalitet. Tilstanden kræver ofte behandling med specialiserede lægemidler som clozapin. Sygdommen har en kronisk karakter med vedvarende symptomer, der er vanskelige at kontrollere.

Forsøgs-ID:
2024-519237-34-00
Protokolkode:
SNR-05
NCT ID:
NCT03094429
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien