Indholdsfortegnelse

• Forsøgsoversigt
• Hvad undersøger studiet?
• Hvem kan deltage?
• Studiedesign og fase
• Mål og endepunkter
• Hvad betyder resultaterne for deltagerne?

Forsøgsoversigt

Der findes et autoriseret klinisk forsøg med SODIUM BENZOATE, som har NCT-nummeret NCT03094429.^[1] Forsøget er et interventionsstudie, og det omfatter 278 deltagere.^[1]

Studiet er lavet til voksne med refraktær skizofreni, altså skizofreni hvor symptomerne stadig er til stede trods behandling.^[1] SODIUM BENZOATE undersøges som en tillægsbehandling sammen med clozapin.^[1]

Hvad undersøger studiet?

Forsøget undersøger, om SODIUM BENZOATE kan forbedre de residualsymptomer, som stadig er til stede hos voksne med refraktær skizofreni, når det gives sammen med clozapin.^[1] Residualsymptomer betyder de symptomer, der ikke er forsvundet helt, selv om der allerede er startet behandling.

Studiet har også fokus på at finde den bedste dosis til den videre del af forsøget.^[1] I den første del sammenlignes 1000 mg og 2000 mg pr. dag med placebo for at se, hvilken dosis der ser mest lovende ud.^[1]

Hvem kan deltage?

Målgruppen er voksne med refraktær skizofreni.^[1] Forsøget er især relevant for personer, som allerede får clozapin, men som stadig har symptomer.^[1]

De tilgængelige forsøgsdata nævner ikke flere detaljer om andre krav til deltagelse, så udvælgelsen ser ud til at være rettet mod denne specifikke patientgruppe.^[1]

Studiedesign og fase

Studiet er dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret.^[1] Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo under forsøget.

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupperne.^[1] Placebokontrolleret betyder, at en gruppe får placebo, så forskerne kan sammenligne effekten af SODIUM BENZOATE med en behandling uden aktivt stof.^[1]

Forsøget er beskrevet som en adaptive Phase II/III-undersøgelse, men i forsøgsdata er fase angivet som Phase 4.^[1] Det viser, at studiet både har elementer af dosisafklaring og vurdering af effekt i en senere forskningsfase.^[1]

Studiet er også todelt.^[1] I del 1 vurderes dosis-respons, altså om en højere eller lavere dosis giver bedre resultat, og der foretages en ny vurdering af, hvor mange deltagere der er behov for i del 2.^[1] I del 2 testes den optimale dosis mod placebo sammen med clozapin.^[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste endepunkt i studiet er ændringen fra start i PANSS-total score efter 8 ugers randomiseret behandling.^[1] PANSS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af symptomer ved skizofreni.

Studiets primære mål i del 1 er at undersøge, hvordan SODIUM BENZOATE i doserne 1000 mg og 2000 mg pr. dag virker sammenlignet med placebo, når det gives med clozapin.^[1] Et andet mål i del 1 er at finde den bedste dosis til den efterfølgende del af studiet.^[1]

I del 2 er hovedmålet at vurdere, om den valgte optimale dosis er bedre end placebo til at mindske de tilbageværende symptomer hos voksne med refraktær skizofreni.^[1]

Hvad betyder resultaterne for deltagerne?

For deltagerne handler forsøget om at finde ud af, om SODIUM BENZOATE kan give ekstra symptomlindring oven i den behandling, de allerede får.^[1] Fordi forsøget sammenligner med placebo, kan forskerne bedre vurdere, om en eventuel forbedring skyldes den aktive behandling.

Forsøget er stadig et forskningsstudie, så formålet er ikke at beskrive en færdig standardbehandling, men at teste om denne tilgang kan være nyttig for en bestemt gruppe voksne med skizofreni.^[1]