Test af mirvetuximab soravtansin kombineret med kemoterapi til behandling af tilbagevendende æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for kræft i æggestokkene, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen kaldes også for recidiverende ovariecancer, hvilket betyder, at kræften er kommet tilbage efter en periode, hvor den ikke kunne påvises. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har høje niveauer af et protein kaldet folatreceptor alfa, som findes på overfladen af kræftcellerne. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet Mirvetuximab soravtansine (også kendt som IMGN853), som gives sammen med carboplatin, en type kemoterapi baseret på platin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne nye behandlingskombination virker sammenlignet med standard behandling hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene. Mirvetuximab soravtansine er et målrettet lægemiddel, der er designet til at finde og angribe kræftceller, som har høje niveauer af folatreceptor alfa på deres overflade. Dette lægemiddel leverer cellegift direkte til kræftcellerne, mens det sparer de sunde celler. Patienter i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den nye behandling eller standard behandling, som også kaldes placebo-kontrolleret behandling.

Under studiet vil patienterne modtage deres behandling i cyklusser og blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil måle, hvor længe det tager, før kræften vokser igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også holde øje med bivirkninger og registrere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Alle patienter skal have bekræftet, at deres kræft har høje niveauer af folatreceptor alfa gennem særlige laboratorietest af væv fra tidligere operationer eller biopsier, før de kan deltage i studiet.

1 tilmelding og randomisering

Du bliver tilknyttet undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingerne sammenlignes på en fair måde.

Din læge vil bekræfte, at dit tumorvæv har høje niveauer af folat receptor alfa ved hjælp af en særlig laboratorietest. Dette er nødvendigt for at deltage i undersøgelsen.

2 baseline undersøgelser

Du gennemgår forskellige tests for at vurdere dit helbred før behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og fysiske undersøgelser.

Disse tests giver lægen et klart billede af din sygdoms tilstand og hjælper med at overvåge eventuelle ændringer under behandlingen.

3 behandling gruppe a – mirvetuximab soravtansine plus carboplatin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du to lægemidler: mirvetuximab soravtansine og carboplatin.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i en blodåre. En infusion betyder, at medicinen langsomt tilføres dit blodomløb gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 21 dage. Du får behandling på dag 1 i hver cyklus.

Mellem behandlingsdagene har du fri, så din krop kan restituere sig.

4 behandling gruppe b – standardbehandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du standardbehandling for din type kræft.

Dette kan være forskellige lægemidler som gemcitabin, paclitaxel, doxorubicin eller andre platinbaserede behandlinger.

Behandlingen gives også som infusioner i cyklusser af 21 dage, afhængigt af hvilket lægemiddel din læge vælger.

5 regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg for at få din behandling og blive undersøgt.

Ved hvert besøg tager lægen blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

Du får scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

6 overvågning af bivirkninger

Gennem hele behandlingsforløbet holder lægen øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Almindelige bivirkninger kan omfatte træthed, kvalme, lavt antal blodceller eller andre symptomer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Det er vigtigt, at du fortæller lægen om alle symptomer, du oplever, også selvom de virker ubetydelige.

7 evaluering af behandlingsrespons

Efter hver 2-3 behandlingscyklusser får du scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægen måler størrelsen af dine tumorer og sammenligner med scanningerne fra før behandlingen startede.

Du får også taget blodprøver for at måle CA-125, som er en markør, der kan vise, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

8 fortsættelse eller ændring af behandling

Hvis behandlingen virker godt og du tåler den, fortsætter du med samme regime.

Behandlingen kan fortsætte i flere måneder, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer.

Hvis sygdommen bliver værre eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil lægen stoppe behandlingen.

Du kan også selv vælge at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

9 afslutning af aktiv behandling

Når den aktive behandling stopper, får du en afsluttende undersøgelse.

Lægen dokumenterer, hvordan din krop har reageret på behandlingen og eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Du får informationer om, hvad der skal ske fremover med din kræftbehandling.

10 opfølgningsperiode

Efter behandlingen er slut, fortsætter lægen med at følge dit helbred i en periode.

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg, selvom du ikke længere får behandling i undersøgelsen.

Ved disse besøg får du scanninger og blodprøver for at overvåge din sygdom.

Lægen registrerer også eventuelle nye behandlinger, du måtte få for din kræft.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år efter, at du er stoppet med undersøgelsens behandling.

11 kvalitet af liv spørgeskemaer

Gennem hele undersøgelsen bliver du bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, din energi og dit humør.

Det tager typisk 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaerne ved hvert besøg.

Dine svar hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af epitelcancer (kræft i overfladecelletypen) i æggestokkene, æggelederne eller bughinden (det tynde lag, der beklæder bughulen)
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan være oppe og i gang, men har lette begrænsninger)
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive samtykkeformularen og følge besøgsplanen for undersøgelsen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før behandlingen starter og bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter behandlingen slutter
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter en periode på mere end 3 måneder uden platin-kemoterapi (platin er en type kemoterapimedicin)
  • Alle undertyper af æggestokkræft er tilladt, herunder karcinosarkom (en sjælden type kræft med blandede celletyper)
  • Du skal enten have normale BRCA1/2 gener (gener forbundet med arvelig kræftrisiko) eller, hvis du har skadelige ændringer i disse gener, skal du tidligere have fået PARP-hæmmer behandling (en type målrettet kræftmedicin)
  • Du skal være villig til at levere vævsprøver fra tidligere operationer eller biopsier, så det kan bekræftes, at din tumor har høje niveauer af FRα protein (et protein på kræftcellernes overflade, som medicinen retter sig mod)
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger eller vurderes sammen med CA-125 blodprøver (en markør i blodet, der bruges til at følge æggestokkræft)
  • Du skal have fået en eller flere tidligere kemoterapibehandlinger. Den seneste behandling skal have indeholdt platin (mindst 4 behandlinger) og have resulteret i, at kræften blev mindre eller forsvandt helt
  • Hvis du har fået større operation, skal den være afsluttet mindst 4 uger før behandlingen starter
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10,0 g/dL
    • Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 100 x 10⁹/L
    • Bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være for højt
    • Leverenzymer (ASAT og ALAT – stoffer der viser leverfunktion) må ikke være for høje
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) må ikke være for højt, og dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har corneal epitheldefekter, som betyder problemer med det øverste lag af øjets hornhinde
  • Du har haft problemer med corneal epitheldefekter tidligere
  • Du har øjensygdomme, der kræver behandling med steroid øjendråber
  • Du har haft øjenoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Du bruger kontaktlinser og kan ikke stoppe med at bruge dem under behandlingen
  • Du har alvorlige hjertesygdomme
  • Du har ukontrolleret hypertension, som betyder højt blodtryk, der ikke kan holdes under kontrol med medicin
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for det sidste år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år, bortset fra hudkræft eller livmoderhalskræft på tidligt stadium
  • Du har fået mere end 2 tidligere platinbaserede kemoterapier, som er en type kræftbehandling med platin-medicin
  • Du er platinresistent, hvilket betyder at din kræft ikke reagerer på platinbaseret kemoterapi
  • Du har perifær neuropati grad 2 eller højere, som betyder nerveskader i hænder eller fødder med symptomer som snurren eller smerter
  • Du har fået tidligere behandling med folat receptor alfa målrettede terapier, som er en særlig type kræftbehandling
  • Du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
OnkoNet Marburg GmbH Marburg Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uivwvrubwy Mayoywi Cucqca Hqtnhdttwqlfgjvyu Hamborg Tyskland
Kcquvshr Etivuppzbsujkxmifvsyuycx Hmnkbuxlxhzrduksj Essen Tyskland
Gcnclm Udripsmkbr Ficgaweku Frankfurt am Main Tyskland
Utnoizrmkrmtujgoedmqo Meddgzbj Acn Münster Tyskland
Kddxfogc dbv Ubtvhyehzerl Mkrgabdq Abi München Tyskland
Vbogk Cmrehqnwfid Kzlqvnei Ksixlrczk Karlsruhe Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2020

Forsøgssteder

Mirvetuximab soravtansine er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af æggestokskræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specielle proteiner på kræftcellernes overflade, som kaldes folat receptor alfa. Når medicinen binder sig til disse receptorer, leverer den en giftig substans direkte ind i kræftcellen, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel er designet til kun at angribe kræftceller, der har høje niveauer af folat receptor alfa på deres overflade.

Platinbaseret kemoterapi er en standard behandling for æggestokskræft, der indeholder medicin baseret på platin-metallet. Denne type kemoterapi virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platinbaseret kemoterapi gives normalt gennem en vene og kan omfatte forskellige kombinationer af medicin, der alle indeholder platin som det aktive stof, der bekæmper kræften.

Tilbagevendende ovariecancer – Tilbagevendende ovariecancer er en form for kræft, der opstår i æggestokkene og vender tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af celler i æggestokkene, som kan sprede sig til andre dele af bughulen. Når kræften vender tilbage, sker det ofte fordi nogle kræftceller har overlevet den oprindelige behandling og begynder at vokse igen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller hurtigt, afhængigt af kræftcellernes egenskaber. Cancer kan sprede sig til nærliggende organer som livmoderen, tarmen eller andre strukturer i bækkenområdet. Den tilbagevendende form af sygdommen kan forekomme måneder eller år efter den første diagnose og behandling.

Forsøgs-ID:
2024-516959-40-00
Protokolkode:
AGO-OVAR 2.34
NCT ID:
NCT04274426
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien