Test af medicinen dornase alfa til bedre blodgennemstrømning efter blodprop i hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse evaluerer behandlingen af iskæmisk slaganfald, som opstår når blodforsyningen til hjernen bliver blokeret af en blodprop. Patienter, der deltager i studiet, vil modtage dornase alfa (handelsnavnet Pulmozyme), som normalt bruges til behandling af lungesygdomme, men som i denne sammenhæng gives direkte i blodbanen for at hjælpe med at opløse blodpropper i hjernen. Alle deltagere vil også modtage standardbehandling, som omfatter trombolyse (blodpropløsende medicin) og trombektomi (mekanisk fjernelse af blodproppen gennem et kateter).

Formålet med studiet er at undersøge, om dornase alfa kan forbedre genåbningen af blodkarrene i hjernen efter den mekaniske fjernelse af blodproppen. Studiet vil måle, hvor effektivt medicinen er til at holde blodkarrene åbne og forbedre blodforsyningen til de påvirkede områder af hjernen. Under behandlingen vil læger bruge angiografi, som er en type røntgenundersøgelse, der gør det muligt at se blodkarrene i hjernen og vurdere, om de er åbne efter behandlingen.

Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet, og læger vil vurdere behandlingens effekt gennem forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning af hjernen og neurologiske test. Studiet vil også overvåge patienternes funktionelle bedring over tid og måle forskellige blodmarkører, der kan vise, hvor godt behandlingen virker. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje fulgt, og alle bivirkninger vil blive registreret og evalueret.

1 modtagelse og forberedelse

Du ankommer til neurointensive enheden på hospitalet efter at være blevet henvist til trombektomi (en procedure til at fjerne blodpropper fra hjernen).

Du har allerede modtaget trombolyse (medicin der opløser blodpropper) med enten Alteplase eller Tenecteplase mindre end 90 minutter før du indgår i undersøgelsen.

Der tages en blodprøve fra dig for at måle markører relateret til blodpropopløsning før behandlingen med dornase alfa påbegyndes.

2 start af medicin administration

Du får dornase alfa (også kaldet Pulmozyme) givet direkte i en blodåre gennem et drop.

Medicinen gives som en enkelt infusion over en bestemt tidsperiode.

Samtidig med at medicinen startes, påbegyndes trombektomi-proceduren, som er den kirurgiske fjernelse af blodproppen.

3 under trombektomi proceduren

Under trombektomi-proceduren bliver der taget billeder af blodkarrene i hjernen ved hjælp af angiografi (røntgenundersøgelse med kontrastvæske).

Lægen vurderer hvor godt blodgennemstrømningen er genoprettet ved hjælp af TICI-skala, som måler hvor åbne blodkarrene er.

Antallet af forsøg på at fjerne blodproppen og varigheden af proceduren bliver registreret.

4 angiografi efter trombektomi

Umiddelbart efter trombektomi-proceduren tages der billeder af blodkarrene for at vurdere resultatet.

Hvis proceduren er afsluttet mindre end 1 time efter start af dornase alfa infusionen og blodgennemstrømningen ikke er optimal, tages der endnu en angiografi præcis 1 time efter medicinen blev startet.

Der tages en anden blodprøve ved afslutningen af trombektomi-proceduren for at måle ændringer i blodmarkører.

5 overvågning 24-36 timer efter behandling

Mellem 24 og 36 timer efter trombolyse-behandlingen får du taget en MR-scanning af hjernen for at måle størrelsen af det beskadigede område.

Du får også taget en CT-scanning af hjernen for at kontrollere for eventuel blødning.

Din neurologiske tilstand vurderes ved hjælp af NIHSS-skala, som måler slagtilfælde-symptomer som taleproblemer, lammelser og andre neurologiske funktioner.

6 opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter dit slagtilfælde vurderes din funktionelle tilstand ved hjælp af modificeret Rankin-skala, som måler hvor selvstændig du er i dagligdags aktiviteter.

Der registreres eventuelle dødsfald af alle årsager i denne periode.

Alle bivirkninger og alvorlige reaktioner dokumenteres gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have haft et blodpropaslag i hjernen (kaldet iskæmisk apopleksi), som er forårsaget af en blokering i en stor pulsåre i hjernen
  • Blokeringen skal være i bestemte områder af hjernens pulsårer – enten i den indre halspulsåre eller i den midterste hjernepulsåre
  • Du skal være overført akut til en specialafdeling på Fondation Adolphe de Rothschild Hospital for at få fjernet blodproppen
  • Du skal have fået behandling med blodfortyndende medicin direkte i blodårerne (Alteplase eller Tenecteplase) inden for de sidste 90 minutter før deltagelse i undersøgelsen
  • Din hjerneskanning skal vise en DWI-ASPECT score på 5 eller højere – dette er en måde at måle, hvor meget af hjernen der er påvirket af apopleksiet
  • Du skal have modtaget fuld information om undersøgelsen og underskrevet et samtykke til at deltage. Hvis du ikke selv kan give samtykke, kan en pårørende eller støtteperson gøre det for dig
  • Du skal være medlem af eller have ret til social sikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har haft en allergisk reaktion over for dornase alfa (medicinen der undersøges) eller lignende stoffer tidligere
  • Du har en blødningssygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes sikkert
  • Du har haft en større operation inden for de sidste 14 dage
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (over 185/110 mmHg)
  • Du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en hjernescanning, der viser tegn på blødning i hjernen
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, som gør behandlingen risikabel
  • Du har diabetes med meget højt blodsukker, som ikke er under kontrol
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder på grund af anden sygdom
  • Du er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af din tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dornase alfa (Pulmozyme®) er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle lungeproblemen hos mennesker med cystisk fibrose. Det virker ved at nedbryde DNA-strenge, som kan gøre slim tykt og klistret. I dette forsøg undersøges det, om dornase alfa kan hjælpe med at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Lægemidlet gives direkte i en blodåre og kan hjælpe med at opløse blodpropper mere effektivt efter en procedure kaldet trombektomi, hvor læger fjerner blodpropper fra hjernen.

Iskæmisk slagtilfælde – En sygdom der opstår når blodtilførslen til en del af hjernen bliver blokeret eller stærkt reduceret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearterle. Denne tilstand forhindrer hjerneceller i at få den ilt og de næringsstoffer, de har brug for for at fungere normalt. Iskæmisk slagtilfælde er den mest almindelige type af slagtilfælde og udgør omkring 85% af alle slagtilfælde. Sygdommen udvikler sig ofte pludseligt, hvor hjerneceller i det berørte område begynder at dø inden for få minutter til timer efter den manglende blodtilførsel. Graden af hjerneskade afhænger af, hvor stor en del af hjernen der er påvirket, og hvor længe blodtilførslen har været afbrudt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse på den ene side af kroppen, talebesvær, forvirring og synsforstyrrelser.

Forsøgs-ID:
2024-515831-31-00
Protokolkode:
JDS_2021_5
NCT ID:
NCT04785066
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland