Test af medicinen cenobamate til børn og unge med fokale epileptiske anfald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger partielle anfald, som er en type epilepsi hvor anfaldet starter i et bestemt område af hjernen. Partielle anfald kan nogle gange sprede sig til andre dele af hjernen og blive til det, der kaldes sekundært generaliserede anfald. Studiet tester et lægemiddel kaldet cenobamate (med kodenavnet YKP3089) hos børn og unge i alderen 2 til under 18 år, som allerede har denne type epilepsi. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller dette lægemiddel hos børn og unge.

Deltagerne vil få cenobamate sammen med deres nuværende epilepsimedicin. Studiet starter med en enkelt dosis af lægemidlet, hvorefter forskerne vil måle, hvor hurtigt og hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodet og hvor længe det bliver der. Dette kaldes farmakokinetik. Efterfølgende vil deltagerne få lægemidlet flere gange over en periode, så forskerne kan se, hvordan kroppen håndterer gentagne doser. Børnene bliver inddelt i forskellige grupper baseret på deres vægt og alder for at finde den rigtige dosis til hver aldersgruppe.

Under hele studiet vil læger nøje overvåge deltagernes sikkerhed og bivirkninger. De vil også følge, hvor mange anfald hvert barn har ved hjælp af en anfaldsdagbog, som forældrene eller plejerne fører. Studiet inkluderer regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver, hjerterytmeundersøgelser kaldet elektrokardiogram og målinger af vækst og udvikling. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og familier ved, hvilket lægemiddel der gives.

1 første dosering og indledende undersøgelser

Du vil modtage din første dosis cenobamate som en væske til indtagelse gennem munden. Cenobamate er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere epileptiske anfald.

Lægen vil tage blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod efter denne første dosis. Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser, herunder måling af dit blodtryk, puls og temperatur, samt et elektrokardiogram (EKG), som er en undersøgelse af dit hjerte.

Lægen vil også foretage en fysisk undersøgelse og måle din højde og vægt.

2 gentagne doseringer og løbende overvågning

Du vil fortsætte med at tage cenobamate dagligt i en periode. Den nøjagtige dosis og varighed afhænger af din alder og vægt.

Lægen vil igen tage blodprøver for at se, hvordan lægemidlet påvirker dit blod, når du har taget det i flere dage.

Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige epilepsi-lægemidler i de samme doser som før undersøgelsen.

Dine forældre eller omsorgspersoner skal føre en anfaldsdagbog, hvor de noterer alle epileptiske anfald, du måtte få.

3 regelmæssige sikkerhedsundersøgelser

Gennem hele undersøgelsen vil lægen holde øje med, om du oplever nogen bivirkninger fra medicinen. Bivirkninger er uønskede effekter, som lægemidlet kan forårsage.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, at din krop reagerer godt på medicinen.

Lægen vil måle dit blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du vil få foretaget yderligere fysiske undersøgelser og målinger af din højde og vægt for at sikre, at du vokser normalt.

4 vurdering af medicinens smag og acceptabilitet

Lægen vil spørge dig og dine forældre, hvordan du synes medicinen smager, og om det er let at tage den.

Disse spørgsmål hjælper lægerne med at forstå, om børn kan tage denne medicin uden problemer.

5 afslutning af undersøgelsen

Når du har taget cenobamate i den planlagte periode, vil du stoppe med at tage det.

Lægen vil foretage en sidste undersøgelse for at sikre, at du har det godt.

Du vil fortsætte med at tage dine normale epilepsi-lægemidler som før.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose på epilepsi med partielle anfald (anfald der starter i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundært generaliserede anfald (anfald der spreder sig til hele hjernen). Diagnosen skal være stillet mindst 6 måneder før studiet starter gennem din medicinske historie og en EEG (en undersøgelse der måler hjernens elektriske aktivitet). Normale EEG-resultater mellem anfald er tilladt, hvis du opfylder de andre kriterier
  • Du skal være dreng eller pige mellem 2 og 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse
  • Din vægt skal være inden for bestemte intervaller afhængigt af din aldersgruppe for at sikre korrekt dosering af medicinen
  • Der skal være underskrevet et informeret samtykke (tilladelse til deltagelse) af dig selv, din værge eller lovlig repræsentant før du kan deltage i studiet. Hvis du er gammel nok til at forstå det, skal du også selv give dit samtykke
  • Du skal i øjeblikket blive behandlet med stabile doser af 1 til højst 3 godkendte antiepileptiske lægemidler (medicin mod epilepsi). Doserne skal have været uændrede i mindst 4 uger før studiet starter. En vagal nervestimulator (en lille enhed der stimulerer en nerve i halsen) tæller ikke som et af de 3 tilladte lægemidler
  • Dine forældre eller omsorgspersoner skal efter lægens vurdering kunne rapportere nøjagtigt om dine anfald under screeningen og studieperioden, og du skal være i stand til at synke studiemedicinen
  • Hvis du har en implanteret vagal nervestimulator, er deltagelse tilladt, hvis den blev implanteret mindst 5 måneder før screeningen, og indstillingerne ikke er blevet ændret i 30 dage før screeningen
  • Hvis du følger en ketogen diæt (en særlig fedtrig diæt), er deltagelse tilladt, så længe diæten har været stabil i mindst 30 dage før screeningen og vil forblive uændret under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år gammel eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har partielle anfald – det vil sige anfald der starter i et bestemt område af hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har generaliserede anfald – det vil sige anfald der påvirker hele hjernen på én gang
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for cenobamate eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan kroppen behandler studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke kan give samtykke til din deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cenobamate (YKP3089) er et antiepileptisk lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere anfald ved at påvirke nervecellerne i hjernen og forhindre dem i at sende unormale elektriske signaler, som kan udløse epileptiske anfald. I dette studie undersøges lægemidlet specifikt hos børn og unge med partielle anfald, som er en type epilepsi hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Partielle anfald – Partielle anfald er en type epileptisk anfald, der opstår når unormal elektrisk aktivitet begynder i en specifik del af hjernen i stedet for at påvirke hele hjernen på én gang. Disse anfald kaldes også fokale anfald, fordi de starter i et fokuseret område af hjernen. Under et partiellt anfald kan personen opleve forskellige symptomer afhængigt af, hvilken del af hjernen der er påvirket. Symptomerne kan omfatte ufrivillige bevægelser i en arm eller et ben, sansningsforstyrrelser, eller ændringer i bevidsthedstilstanden. Nogle personer forbliver fuldt bevidste under anfaldet, mens andre kan have nedsat bevidsthed. Anfaldene kan vare fra få sekunder til flere minutter og kan udvikle sig til at påvirke begge sider af hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-514045-11-00
Protokolkode:
YKP3089C039
NCT ID:
NCT04903314
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien