Test af medicinen BI 764198 til behandling af nyresygdommen fokal segmental glomerulosklerose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Fokal segmental glomerulosklerose er en nyresygdom, der påvirker de små filtre i nyrerne kaldet glomeruli. Denne tilstand medfører, at nyrerne lækker protein ud i urinen, hvilket kan føre til hævelse og andre komplikationer. Sygdommen kan være medfødt eller opstå senere i livet og påvirker nyrernes evne til at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende væske.

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet BI 764198, som gives som tabletter, der indtages gennem munden én gang dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, om BI 764198 kan reducere mængden af protein, der udskilles i urinen hos patienter med fokal segmental glomerulosklerose. Under studiet vil deltagerne enten modtage det aktive lægemiddel eller placebo i 12 uger, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives.

Studiet følger deltagerne gennem regelmæssige besøg, hvor der tages blod- og urinprøver for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Lægerne vil overvåge, hvordan lægemidlet påvirker proteinudskillelsen i urinen og registrere eventuelle bivirkninger. Efter behandlingsperioden fortsætter opfølgningen for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

1 Indledende screening og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og urinprøver for at måle dit protein-kreatinin forhold (UPCR), som er et mål for mængden af protein i din urin sammenlignet med kreatinin.

Du skal afgive en morgenurinprøve fra din første vandladning om morgenen. Dit UPCR skal være mindst 1000 mg/g for at deltage i studiet.

Lægen vil kontrollere din nuværende medicin. Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon), ACE-hæmmere, ARB’er (angiotensin receptor blokker), finerenon, aldosteron-hæmmere eller SGLT2-hæmmere (diabetes medicin), skal du have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening.

Du skal have en stabil medicinering, som ikke må ændres under hele studieperioden.

2 Randomisering og start på studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BI 764198 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage kapsler, som du skal tage én gang dagligt gennem munden i præcis 12 uger.

Lægen vil give dig specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage din daglige kapsel.

3 Behandlingsperiode – uge 1-4

Du fortsætter med at tage din daglige kapsel som anvist.

Du skal møde op til kontrolbesøg, hvor lægen vil tage blodprøver for at måle mængden af studiemedikament i dit blod.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

4 Behandlingsperiode – uge 5-12

Du fortsætter med at tage din daglige kapsel gennem hele denne periode.

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil overvåge dit helbred og tage prøver.

Ved uge 12 vil lægen tage blodprøver igen for at måle niveauet af studiemedikament i dit blod.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

5 Afsluttende evaluering ved uge 12

Du skal afgive en 24-timers urinprøve, hvor du samler al din urin i løbet af 24 timer. Dette gør det muligt for lægen at måle den samlede mængde protein, du udskiller.

Lægen vil sammenligne dit protein-kreatinin forhold med målingerne fra starten af studiet for at se, om behandlingen har haft en effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere, hvordan medicinen har påvirket din krop.

Du stopper med at tage studiemedikament efter 12 uger.

6 Opfølgning ved uge 13

En uge efter du er stoppet med studiebehandlingen, skal du møde op til et sidste kontrolbesøg.

Lægen vil igen måle dit protein-kreatinin forhold for at se, om der er sket ændringer efter, at behandlingen er stoppet.

Dette besøg hjælper lægen med at vurdere, om effekterne af behandlingen fortsætter, efter at du er stoppet med at tage medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive og datere et samtykkeerklæring (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før du kan blive optaget i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en diagnose med primær fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) (en nyresygdom der påvirker nyrernes filtreringssystem), som er bekræftet gennem en biopsi (vævsprøve fra nyren), eller have en dokumenteret genmutation (ændring i arveanlæggene) kaldet TRPC6, som forårsager FSGS
  • Din urin protein-kreatinin ratio (UPCR) skal være mindst 1000 mg/g baseret på en morgenurinprøve under screening – dette mål viser, hvor meget protein der lækker gennem dine nyrer
  • Hvis du tager kortikosteroider (medicin der dæmper immunsystemet, også kendt som binyrebarkhormon), skal du have taget den samme dosis i mindst 4 uger før screeningen, og der må ikke være planer om at ændre dosen under hele behandlingsperioden
  • Hvis du tager medicin som ACE-hæmmere, ARB’er (blodtryksmedicin), finerenon, aldosteronhæmmere (medicin der påvirker væskebalancen), eller SGLT2-hæmmere (diabetes medicin), skal du have taget den samme dosis i mindst 4 uger før screeningen, og der må ikke være planer om at ændre dosen under hele behandlingsperioden
  • Dit Body Mass Index (BMI) (mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 40 kg/m² eller derunder ved screening
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig og i stand til at bruge meget sikre præventionsmetoder, som har en fejlrate på mindre end 1% om året, når de bruges korrekt og konsekvent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk nefropati – det betyder nyresygdom forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis din eGFR er under 30 ml/min/1,73m² – det er et mål for hvor godt dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage hvis du har systemisk lupus erythematosus – det er en autoimmun sygdom der påvirker mange dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller C – det er leverinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du tager ACE-hæmmere eller ARB-præparater og ikke kan stoppe med dem – det er blodtryksmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har dekompenseret hjertesvigt – det betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, undtagen lave doser af kortikosteroider – det er binyrebarkhormon
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uxdauiqmwycsoxsqqqfxb Ebkjw Afo Essen Tyskland
Ulyrywunct Hfqeavrw Cnqhbjj Köln Tyskland
Hcylvcph Uicszqvogsked Hvatprdo Txgqj y Puplau Itwdfvyx Coqwtj dncmwrkyzwbprcujd (ffvp Badalona Spanien
Amloetidzh Pgbaynax Heusapub Da Miqhpewcg Marseille Frankrig
Kjjkcooj dcl Ufdiigzjjoac Mwatzaud Ard München Tyskland
Apsgnbh Ufzmq Shjhetrzb Lhlwtk Dy Bndzrvf Bologna Italien
Htmgjbvm Vitx drumnylb Barcelona Spanien
Cmq Kpnoncv Birkrsc Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.09.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.09.2022

Forsøgssteder

BI 764198 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med fokal segmental glomerulosklerose. Dette lægemiddel tages gennem munden én gang dagligt og er designet til at hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et hovedproblem for patienter med denne nyresygdom. BI 764198 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Fokal segmental glomerulosklerose – En nyresygdom hvor dele af de små filterenheder i nyrerne, kaldet glomeruli, bliver beskadigede og arrede. Sygdommen påvirker kun visse segmenter af glomeruli og kun nogle af de samlede glomeruli i nyren. Dette fører til, at nyrernes evne til at filtrere blodet gradvist forringes. Patienter udvikler typisk proteinuri, hvilket betyder at protein lækker fra blodet ud i urinen. Sygdommen kan føre til hævelser, især i ben og omkring øjnene. Over tid kan nyrefunktionen blive progressivt forringet, hvis tilstanden ikke behandles korrekt.

Forsøgs-ID:
2024-511706-23-00
Protokolkode:
1434-0004
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af BI 764198 hos voksne og unge med nyresygdommen fokalt segmentalt glomerulosklerose (FSGS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +9
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien