Test af MBK-01 tarmkapsler til behandling af tilbagevendende betændelse i tarmudposninger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af tilbagevendende divertikulitis, som er en tilstand hvor små udposninger i tyktarmen bliver betændte igen og igen. Divertikulitis kan forårsage mavesmerter, feber, opkastning og andre ubehagelige symptomer. Det undersøgte lægemiddel hedder MBK-01 og består af kapsler med tarmens naturlige bakterier, også kaldet tarmmikrobiota. Disse bakterier kan hjælpe med at genoprette den naturlige balance i tarmen og potentielt reducere antallet af nye betændelsestilfælde.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt MBK-01 virker til at reducere hyppigheden af akutte divertikulitis-episoder samt at bestemme den bedste dosering af medicinen. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle vil modtage forskellige doser af MBK-01, mens andre vil være i en kontrolgruppe. Undersøgelsen vil følge deltagerne over en periode for at se hvor mange nye episoder af divertikulitis de oplever, samt for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Under forløbet vil deltagerne tage kapsler med mundingen og komme til regelmæssige kontrolbesøg, hvor læger vil undersøge deres tilstand og registrere eventuelle symptomer eller problemer. Undersøgelsen vil også måle andre faktorer som tid til første nye episode, behov for hospitalsindlæggelse, brug af antibiotika og livskvalitet gennem spørgeskemaer. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

1 forberedende antibiotikabehandling

Du vil modtage en behandling med tre forskellige antibiotika (lægemidler, der bekæmper bakterier) for at forberede din tarm til den efterfølgende behandling.

Du skal tage metronidazol, fosfomycin og amoxicillin i den dosering og varighed, som er fastlagt for studiet.

Denne fase har til formål at rydde dele af din tarmflora for at gøre plads til den nye mikrobiota, du vil modtage senere.

2 behandling med mikrobiotakapsler

Efter antibiotikabehandlingen vil du modtage MBK-01, som er frysetørrede kapsler indeholdende tarm mikrobiota (gavnlige bakterier fra raske donorers afføring).

Du vil blive tilfældigt tildelt en af flere forskellige behandlingsgrupper, som kan omfatte forskellige doser eller behandlingsregimer af MBK-01.

Kapslerne skal tages oralt (gennem munden) i henhold til den specifikke plan for din behandlingsgruppe.

Behandlingen består af allogeneisk fækal mikrobiota, hvilket betyder bakterier fra andre raske personer, som er blevet samlet og behandlet til medicinsk brug.

3 overvågningsperiode

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt for at vurdere, om behandlingen virker og er sikker.

Du skal rapportere eventuelle nye episoder af akut divertikulitis (betændelse i tarmens udposninger, som kan give mavesmerter og andre symptomer).

Din sundhedstilstand vil blive overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer relateret til behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan dit fordøjelsessystem fungerer.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos sundhedspersonalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil din tilstand blive vurderet, og der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser.

Eventuelle ændringer i dine vitale tegn (som blodtryk, puls og temperatur) og laboratorieværdier vil blive registreret.

Du skal informere om eventuelle hospitalsindlæggelser, behov for antibiotika eller kirurgi relateret til divertikulitis.

5 afsluttende evaluering

Ved studieperiodens afslutning vil dine data blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Der vil blive målt på antallet af nye episoder af divertikulitis, tid til første episode og behov for yderligere behandling.

Din oplevelse med behandlingen og eventuelle ændringer i livskvalitet vil blive evalueret gennem de spørgeskemaer, du har udfyldt.

Alle sikkerhedsdata vil blive gennemgået for at vurdere behandlingens overordnede sikkerhedsprofil.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have haft tre eller flere episoder af akut diverticulitis (betændelse i tyktarmen) i venstre side eller sigmoid colon (s-formet del af tyktarmen) inden for de sidste 3 år før du underskriver samtykkeerklæringen
Hver episode af diverticulitis skal være blevet bekræftet ved at vise betændelse i tyktarmen på en billeddiagnostisk undersøgelse (CT-scanning eller ultralyd) og du skal have haft mindst ét af følgende symptomer eller fund:
- Mavesmerter
- Opkastning
- Tarmblokering
- Feber over 38 grader
- Forstoppelse (færre end én afføring hver tredje dag)
- Forhøjede inflammationsmarkører (tegn på betændelse i blodet som hvide blodlegemer over 11.000, CRP over 5 mg/dL eller procalcitonin over 0,2)
- Blødning fra endetarmen
Du må ikke have haft nogen episode af akut diverticulitis med symptomer i de 30 dage før du underskriver samtykkeerklæringen
Hvis du er en kvinde eller mand i den fødedygtige alder, skal du acceptere at følge de krævede præventionsmetoder fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til næstsidste opfølgningsbesøg
Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring enten selv eller gennem en juridisk repræsentant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft akut divertikulitis (pludselig inflammation i tarmens småposer) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (langvarige betændelsestilstande i tarmen)
Du kan ikke deltage hvis du har haft tarmoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom (problemer med lever eller nyrer)
Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der nedsætter kroppens immunforsvar)
Du kan ikke deltage hvis du har malign sygdom (kræft) der er aktiv eller behandlet inden for de sidste 2 år
Du kan ikke deltage hvis du har unkontrolleret diabetes (sukkersyge der ikke er velkontrolleret med behandling)
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	31.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MBK-01 er et undersøgelsesstof, der indeholder specielle bakterier, som normalt findes i en sund tarm. Dette lægemiddel kommer i form af kapsler, som tages gennem munden. Bakterierne i MBK-01 er blevet renset og behandlet for at sikre, at de er sikre at indtage. Formålet med dette lægemiddel er at hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen hos patienter med tilbagevendende diverticulitis. Diverticulitis er en tilstand, hvor små lommer i tyktarmen bliver betændte og forårsager smerte og ubehag. Ved at tilføre sunde bakterier til tarmen håber forskerne, at MBK-01 kan hjælpe med at reducere antallet af gange, patienten oplever smertefuldeepisoder af diverticulitis. Dette lægemiddel testes i forskellige doser for at finde ud af, hvilken mængde der virker bedst for patienterne.

Tilbagevendende divertikulitis – Divertikulitis er en betændelsestilstand, der påvirker tarmvæggen, hvor små udposninger kaldet divertikler bliver inficerede eller irriterede. Disse små lommer dannes over tid i tyktarmens væg, især når der er øget tryk i tarmen. Når betændelsen opstår, kan den forårsage mavesmerter, feber og ændringer i afføringsmønstre. Tilbagevendende divertikulitis betyder, at betændelsen kommer igen efter at være blevet behandlet tidligere. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild irritation til mere alvorlige betændelsestilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse. Sygdommen påvirker oftest venstre side af tyktarmen og kan føre til komplikationer, hvis den ikke behandles ordentligt.

Forsøgs-ID:

2023-506224-87-00

Protokolkode:

DIREBIOT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af MBK-01 tarmkapsler til behandling af tilbagevendende betændelse i tarmudposninger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?