Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Akut ukompliceret diverticulitis hos voksne: ambulant behandling uden antibiotika sammenlignet med cefuroxim, ciprofloxacin, metronidazol, amoxicillin/klavulansyre eller cefditoren pivoxil

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse ser på akut ukompliceret divertikulitis, som er en betændelse i små udposninger i tarmen, og på den behandling, der gives uden for hospitalet. Formålet er at vurdere, om behandling uden antibiotika er lige så sikker og virkningsfuld som behandling med antibiotika. De lægemidler, der indgår som antibiotisk behandling, er metronidazol, amoxicillin/clavulansyre, cefditoren pivoxil, ciprofloxacin og cefuroxim.

Forløbet består af behandling som ambulant, altså uden indlæggelse, og af opfølgning over tid for at se, hvordan tilstanden udvikler sig. Nogle personer får ingen antibiotika, mens andre får et af de nævnte antibiotika efter den plan, der er valgt i studiet. Under forløbet vurderes, om symptomerne går over, om der kommer tilbagefald, og om der opstår tegn på, at sygdommen bliver mere alvorlig.

Studiet omfatter personer med divertikulær sygdom i tarmen, nærmere bestemt akut ukompliceret divertikulitis. Divertikulær sygdom betyder, at der findes små udposninger i tarmvæggen. Undersøgelsen følger også udviklingen af livskvalitet og hvor hurtigt der opnås bedring i hverdagen.

1 tilmelding til studiet

du deltager i et klinisk forsøg om behandling af akut ukompliceret divertikulitis. Dette er en betændelsestilstand i små udposninger i tarmen.

2 fordeling til behandling

du får en ambulant behandling, hvilket betyder, at du behandles uden indlæggelse på hospital.

du bliver placeret i én af to behandlingsgrupper: uden antibiotika eller med antibiotika.

3 hvis du får behandling uden antibiotika

du får ingen antibiotisk medicin i denne behandlingsgruppe.

du fortsætter den ambulante behandling i den periode, der indgår i forsøget, mens effekten og sikkerheden følges.

4 hvis du får behandling med antibiotika

du får antibiotika som tabletter gennem munden.

de lægemidler, der kan indgå, er: metronidazol, amoxicillin med clavulansyre, cefditoren pivoxil, ciprofloxacin og cefuroxim.

metronidazol: 500 mg givet gennem munden som tabletter.

amoxicillin med clavulansyre: 2625 mg givet gennem munden som filmovertrukne tabletter.

cefditoren pivoxil: 400 mg givet gennem munden som filmovertrukne tabletter.

ciprofloxacin 750 mg: 2250 mg givet gennem munden som overtrukne tabletter.

cefuroxim: 500 mg givet gennem munden som filmovertrukne tabletter.

5 opfølgning af behandlingen

for begge behandlingsgrupper vurderes behandlingseffekten tidligt, inden for 48 timer eller mindre, og igen efter 1 måned.

der følges også for tilbagefald, som betyder, at sygdommen kommer igen.

der måles, hvor mange dage der går, før du er klinisk rask og kan vende tilbage til daglige sociale aktiviteter og arbejde.

der vurderes også livskvalitet og tilfredshed med den modtagne behandling.

6 overordnet varighed af forsøget

forsøget er planlagt til at løbe fra 1. marts 2026 til 1. marts 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år.
  • Du skal have en klinisk diagnose og en røntgendiagnose af ukompliceret akut divertikulitis, hvilket betyder en pludselig betændelse i tarmens divertikler uden alvorlige komplikationer.
  • Betændelsen skal sidde i sigmoideum eller descendens, som er dele af tyktarmen i venstre side.
  • Diagnosen skal være bekræftet med en CT-scanning, som er en avanceret røntgenundersøgelse, og den skal svare til modified Hinchey 0-Ia, altså en meget tidlig og ukompliceret form uden tegn på alvorlig spredning.
  • Du må enten have haft første episode af sygdommen eller have haft en tidligere episode, også hvis den tidligere episode var kompliceret eller ukompliceret.
  • Hvis du har haft sygdommen før, skal der være gået mindst 6 måneder siden den sidste episode til dit aktuelle besøg.
  • Du skal underskrive informeret samtykke, som betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået information om studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Er over 70 år.
  • Har tegn på, at behandling på hospital er nødvendig, eller at der er behov for antibiotika direkte i en blodåre, for eksempel hvis der er gentagne opkastninger, hvis personen ikke kan tåle at drikke eller spise, hvis der er behov for væske i blodåren eller tæt overvågning, hvis temperaturen er over 38 °C, hvis almen tilstand bliver dårligere, eller hvis der er mistanke om sepsis (en alvorlig infektion i hele kroppen).
  • Har en alvorlig sygdom eller en sygdom, som ikke er godt kontrolleret, svarende til ASA klasse IV (en lægelig vurdering af meget høj sygdomsbelastning).
  • Er immunsvækket, altså har nedsat evne til at bekæmpe infektion, for eksempel på grund af blodsygdom, HIV med lavt CD4-tal (en måling af bestemte immunceller), medicin som dæmper immunforsvaret, langvarig behandling med binyrebarkhormon (steroidmedicin), kemoterapi, tidligere transplantation, fjernet milt eller arvelige sygdomme, der svækker immunforsvaret.
  • Har fået antibiotika gennem munden eller i en blodåre inden for de sidste 2 uger før symptomerne begyndte, af en anden årsag.
  • Er gravid.
  • Har en inflammatorisk tarmsygdom, for eksempel Crohns sygdom eller ulcerøs colitis (langvarig betændelse i tarmen).
  • Har ikke tilstrækkelig social støtte, så behandling hjemme er ikke mulig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Universitario De Getafe Getafe Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Obispo Polanco Teruel Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metronidazol: Et antibiotikum, der tages som tablet gennem munden. Det bruges i studiet som en del af antibiotikabehandlingen for at behandle infektion og hjælpe med at kontrollere betændelsen i tarmen ved akut, ukompliceret divertikulitis.

Amoxicillin/klavulansyre: Et antibiotikum, der tages som tablet gennem munden. Det bruges i studiet som en mulighed for antibiotikabehandling og skal hjælpe med at bekæmpe de bakterier, som kan være med til at forværre infektionen i tarmen.

Cefditoren pivoxil: Et antibiotikum, der tages som tablet gennem munden. Det bruges i studiet som en anden mulighed for antibiotikabehandling og er beregnet til at behandle infektionen ved akut, ukompliceret divertikulitis.

Ciprofloxacin: Et antibiotikum, der tages som tablet gennem munden. Det bruges i studiet som en del af antibiotikabehandlingen for at hjælpe med at bekæmpe bakterier og støtte helingen af betændelsen i tarmen.

Cefuroxim: Et antibiotikum, der tages som tablet gennem munden. Det bruges i studiet som en behandlingsmulighed for at bekæmpe infektionen og hjælpe med at lindre sygdommen ved akut, ukompliceret divertikulitis.

Undersøgte sygdomme:

Diverticular disease of the intestine – This is a condition in which small pouches form in the wall of the intestine, most often in the large bowel. It may stay mild for a long time or cause episodes of inflammation called diverticulitis. The disease can progress from occasional symptoms to repeated flare-ups, and some episodes may become more severe if inflammation spreads or the bowel wall is affected more deeply.

Forsøgs-ID:
2025-523121-17-00
Protokolkode:
IMIB-ADI-2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af MBK-01 tarmkapsler til behandling af tilbagevendende betændelse i tarmudposninger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien