Test af lægemidlet upadacitinib til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos unge og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og betændte områder på huden. Medicinen, der undersøges, hedder upadacitinib, og den sammenlignes med placebo for at finde ud af, hvor godt den virker og hvor sikker den er til behandling af denne hudtilstand hos unge og voksne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert upadacitinib er til behandling af unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, som har brug for systemisk behandling. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen, ikke kun den påvirkede hud. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får upadacitinib og andre får placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling.

Under studiet vil deltagernes hudtilstand blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af forskellige målinger, herunder hvor udbredt eksemhudområderne er, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor meget kløe deltagerne oplever. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige aktiviteter. Behandlingsperioden varer 16 uger, og deltagernes tilstand bliver fulgt tæt for at se, hvor hurtigt forbedringer opstår og hvor længe de varer.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten upadacitinib eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Hvis du får upadacitinib, vil du modtage tabletter med modificeret udgivelse, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop over tid.

Du skal tage tabletten som anvist af undersøgelsesteamet.

2 Dag 2 vurdering

På dag 2 vil du blive vurderet for forbedringer i din kløe.

Du vil blive spurgt om din værste kløe på en skala, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder den værst tænkelige kløe. Dette kaldes Værste Kløe Numerisk Vurderingsskala.

Undersøgerne vil måle, om din kløe er forbedret med mindst 4 point sammenlignet med starten af undersøgelsen.

3 Dag 3 vurdering

På dag 3 vil du igen blive vurderet for forbedringer i din kløe på samme måde som dag 2.

Dette er særligt relevant, hvis du modtager 15 mg upadacitinib sammenlignet med placebo.

4 Uge 1 vurdering

Efter 1 uge vil du blive vurderet for forbedringer i din kløe.

Undersøgerne vil igen måle, om din værste kløe er forbedret med mindst 4 point fra starten af undersøgelsen.

5 Uge 2 vurdering

Efter 2 uger vil dine eksem-symptomer blive vurderet ved hjælp af Eksem Område og Sværhedsgrad Indeks (EASI).

EASI er en måde at måle, hvor udbredt dit eksem er og hvor alvorligt det er på forskellige dele af din krop.

Undersøgerne vil se, om du har opnået en EASI 75, hvilket betyder en forbedring på mindst 75% i din EASI-score fra starten.

6 Uge 16 hovedvurdering

Uge 16 er den vigtigste vurdering i undersøgelsen. Her vil flere forskellige aspekter af dit eksem blive målt.

Din læge vil bruge Investigator Global Assessment (IGA) skalaen til at vurdere den overordnede sværhedsgrad af dit eksem. Målet er at opnå en score på 0 (helt klar hud) eller 1 (næsten klar hud) med mindst 2 grader forbedring fra start.

Dit eksem vil blive vurderet med EASI for at se, om du har opnået EASI 75 (75% forbedring), EASI 90 (90% forbedring) eller EASI 100 (100% forbedring – helt klar hud).

Din kløe vil blive målt for at se, om den er forbedret med mindst 4 point fra starten.

7 Livskvalitetsvurderinger uge 16

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan eksemet påvirker dit daglige liv.

Patient Orienteret Eksem Måling (POEM) spørger om eksem-symptomer og deres indvirkning på dit liv. Målet er en forbedring på mindst 4 point.

Hvis du er 16 år eller ældre, vil du udfylde Dermatologi Livskvalitets Indeks (DLQI), som måler, hvordan hudproblemer påvirker din livskvalitet. Målet er en forbedring på mindst 4 point eller at opnå en score på 0 eller 1.

8 Symptom- og påvirkningsvurderinger uge 16

Du vil udfylde Atopisk Dermatitis Symptom Skala (ADerm-SS), som måler forskellige eksem-symptomer inklusive hudsmerter. Målet er en forbedring på mindst 4 point for hudsmerter og mindst 28 point for den samlede symptomscore.

Du vil også udfylde Atopisk Dermatitis Påvirkningsskala (ADerm-IS), som måler, hvordan eksemet påvirker din søvn, følelsesmæssige tilstand og daglige aktiviteter.

Målene er forbedringer på mindst 12 point for søvn, mindst 11 point for følelsesmæssig tilstand og mindst 14 point for daglige aktiviteter.

9 Yderligere vurderinger uge 16

Din eksem vil også blive vurderet med Scoring Atopisk Dermatitis (SCORAD), som er en anden måde at måle eksemets sværhedsgrad.

Du vil udfylde Hospital Angst og Depression Skala (HADS) for at vurdere eventuelle forbedringer i angst og depression relateret til dit eksem.

Undersøgerne vil overvåge, om du oplever nogen opblussen af dit eksem, hvilket defineres som en klinisk betydningsfuld forværring i EASI-scoren.

10 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at tage din tildelte behandling som anvist gennem hele den dobbeltblinde behandlingsperiode.

Alle vurderinger og tests vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af upadacitinib med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 75 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have aktiv moderat til svær atopisk dermatitis (eksem), som måles ved hjælp af særlige skalaer kaldet EASI (som vurderer rødme, hævelse, rifter og fortykkelse af huden), IGA (lægens overordnede vurdering af eksemets sværhedsgrad), BSA (hvor stor en del af kroppens overflade der er påvirket) og pruritus (hvor meget kløe du oplever)
  • Du skal være en kandidat til systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen, for eksempel tabletter eller injektioner) eller have haft behov for denne type behandling for dit eksem for nylig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har mild eksem (atopisk dermatitis) i stedet for moderat til svær eksem
  • Du er under 12 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har haft tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har en svækket immunforsvar (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har haft blodpropper (tilstoppede blodkar) tidligere
  • Du har hjerte-kar-sygdomme med høj risiko
  • Du har fået visse vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du bruger andre immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret) samtidig
  • Du har haft en allergisk reaktion over for studiemedicinen tidligere
  • Du har abnorme blodprøver, som viser problemer med leveren eller knoglemarven (vævet inde i knoglerne, som laver blodceller)
  • Du kan ikke følge studieplanens krav og besøg
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungarn
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
St James’s Hospital Dublin Irland
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Izvanboln Pomosht0medicinski Centar Sveti Panteleimon EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Vital Alvarez Buylla Mieres Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
University Hospital Galway Galway Irland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
251 Air Force General Hospital Athen Grækenland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinik Donaustadt Wien Østrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Kroatien
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Medicinski Centar Doverie AD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Djecja bolnica Srebrnjak Zagreb Kroatien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cvjyswjtl Umsykaozqtyrib Sjgdhzigq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Bkpqtd Zhrcyxptgd Bergen op Zoom Holland
Hwnyb uzd Latusznazhkk Hymzewhbb Dmxslzyzdqidracp Sdeiorzphbhuhv Simmern Tyskland
Hfktpxctemyoys Dq Mwo Mtwosknr Hogtrtci Witten Tyskland
Apnnldbqfu Pkpptqmj Hjlqzgvk Dz Podcj Paris Frankrig
Aibtrv Uaavzgrtjd Htpjctxd Aarhus Danmark
Cktqwb Hrnlpkhjvh Dm Lzoexo Ebhnsp Leiria Portugal
Cxkzdo Hzqdeliihg Uhxcyehxnzbnb Dg Psilt Eztxwt Porto Portugal
Merapaxf Mcctnnq Aljtspr Pleven Bulgarien
Izkvyf Imblnszp Fnjpdqzftpdtl Owesdpzcpas Rom Italien
Odgjbltphbewrm Lxzu Gdqu Linz Østrig
Uxndjexainvh Mhbpskn Caegjan Gaujmawmt Groningen Holland
Apbhrfh Shsmgmakq Lgmsui Aetjxbnk Sjlpsms Lxptvbsuhjhtnn L'Aquila Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2019
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.01.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.01.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
31.01.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
31.01.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.01.2019
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
31.01.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.01.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.01.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.01.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse signaler i kroppens immunsystem, som forårsager inflammation og kløe. Upadacitinib hjælper med at reducere de symptomer, der er forbundet med atopisk dermatitis, såsom røde, hævede og kløende hudområder. Medicinen tages som tabletter gennem munden og er designet til at hjælpe patienter, hvis atopiske dermatitis ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med lokale behandlinger alene.

Undersøgte sygdomme:

Moderat og svær atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager inflammation og irritation af huden. Sygdommen er karakteriseret ved tør, rød og kløende hud, som ofte optræder i fold på kroppen som albuer, knæ og hals. Hudforandringerne kan variere fra milde røde pletter til alvorlige, væskende sår og fortykkede hudområder. Kløe er et fremtrædende symptom, som ofte forværres om natten og kan føre til ridser og yderligere hudskade. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og bedring. Atopisk dermatitis kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af konstant ubehag, søvnproblemer og påvirkning af daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-502936-38-00
Protokolkode:
M18-891
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige