Test af lægemidlet thiethylperazin til behandling og diagnose af tidlig Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom i tidlige stadier og tester et lægemiddel kaldet thiethylperazine. Alzheimers sygdom er en hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse og tænkeevne. I tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsessvækkelse eller begyndende demens. Studiet omfatter både patienter med nydiagnosticeret Alzheimers sygdom og en kontrolgruppe uden sygdommen for at sammenligne resultaterne.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med thiethylperazine kan forbedre fjernelsen af skadelige proteiner kaldet fra hjernen sammenlignet med placebo. Lægemidlet vil blive testet både som et diagnostisk værktøj til at opdage sygdommen og som en behandling. Studiedeltagere vil blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får thiethylperazine og den anden får placebo i 12 måneder.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt. Dette inkluderer PET-scanninger med Florbetaben, som er en særlig scanning der kan vise proteinaflejringer i hjernen. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører, som er stoffer i blodet der kan fortælle om sygdommens tilstand. Deltagernes hukommelse og daglige funktioner vil blive vurderet gennem forskellige test og spørgeskemaer. Studiet vil vare i 12 måneder med regelmæssige besøg på hospitalet for at følge deltagernes tilstand og sikre deres sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion samt andre vigtige værdier.

Du skal gennemføre en Mini-Mental State Examination (MMSE), som er en test, der vurderer din hukommelse og tænkeevne.

Du skal have en florbetaben-PET scanning, som er en særlig type hjernescanning, der kan vise amyloid-protein i hjernen. Denne scanning må ikke være ældre end 12 måneder.

Du vil gennemgå forskellige hukommelses- og tænketests, herunder Wechsler Memory Scale og CERAD ordliste.

Der vil blive udført APOE genotypning, som er en genetisk test, der undersøger din risiko for Alzheimer’s sygdom.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten den aktive behandlingsgruppe eller placebogruppen.

Du vil modtage enten thiethylperazin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter).

Lægemidlet er Torecan 6,5 mg tabletter, som indeholder thiethylperazin som aktivt stof.

Du vil også få information om, hvordan du skal tage medicinen hjemme.

3 Daglig medicinering gennem 12 måneder

Du skal tage Torecan 6,5 mg tabletter dagligt i 12 måneder.

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Tabletterne indeholder hjælpestoffer som lactosemonohydrat (67,66 mg), majsstivelse (11,94 mg), og sukrose (33,7 mg).

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at tale med din læge først.

Hvis du tager andre mediciner som acetylcholinesterase-hæmmere eller NMDA-receptorantagonister, skal du fortsætte med den samme dosis, som du har taget i mindst 3 måneder før studiet.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem de 12 måneder.

Ved hvert besøg vil din læge kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle ændringer i din hukommelse og tænkeevne.

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører som GFAP, p-Tau181, Aβ42/40 ratio og NfL, som er stoffer i blodet, der kan fortælle om sygdommens udvikling.

5 Neuraceq injection og PET scanning

På bestemte tidspunkter i studiet vil du få en injection med Neuraceq 300 MBq/mL.

Neuraceq indeholder florbetaben (18F), som er et radioaktivt stof, der hjælper med at se amyloid-protein i hjernen.

Efter injektionen vil du få en PET scanning af hjernen.

Denne scanning vil vise, om der sker ændringer i mængden af amyloid-protein i din hjerne over tid.

6 Kognitive tests og vurderinger

Du vil regelmæssigt gennemgå forskellige tests for at måle din hukommelse, opmærksomhed og andre mentale funktioner.

Testene omfatter iADRS, ADCS-Cog 13, FCSRT, som alle måler forskellige aspekter af din tænkeevne.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din daglige funktion (ADCS-iADL), livskvalitet (QoL-AD), og eventuelle adfærdsændringer (NPI-Q).

Der vil blive foretaget en vurdering af depression med GDS (Geriatric Depression Scale).

7 Afsluttende evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Du vil få en ny florbetaben-PET scanning for at sammenligne med den første scanning.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle biomarkører.

Du vil gennemgå alle de samme kognitive tests og spørgeskemaer som ved baseline.

Din læge vil vurdere den samlede effekt af behandlingen på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 80 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen mild kognitiv svækkelse eller tidlig demens på grund af Alzheimers sygdom inden for de sidste 12 måneder. Kognitiv svækkelse betyder problemer med hukommelse og tænkning
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne overholde alle planlagte besøg og tests i undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodtal, nyre- og leverfunktion samt andre vigtige målinger
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers sygdom, skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder
  • Du skal stoppe med visse typer medicin 4 uger før undersøgelsen starter, herunder nogle former for allergi- og blodtryksmedicin
  • Du skal være i generelt god sundhed uden andre sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du skal have en pårørende eller ven, der kan give oplysninger om dig under hele undersøgelsen
  • Du skal kunne tale flydende tysk
  • Du skal have fået foretaget en særlig hjernescanning kaldet Florbetaben-PET inden for de sidste 12 måneder, som viser tegn på Alzheimers sygdom
  • Du skal score mellem 20 og 30 point på en test kaldet MMSE, som måler din hukommelse og tænkeevne
  • Du skal opfylde specifikke kriterier for Alzheimers sygdom baseret på hukommelsestests og bedømmelser af din daglige funktion
  • Du skal have juridisk kompetence til at træffe beslutninger om din deltagelse
  • Du skal acceptere at få lavet en gentest kaldet APOE genotyping, eller allerede have fået den lavet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær demens – det betyder, hvis din hukommelsessygdom er så fremskredent, at du har meget store problemer med dagligdagens aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har demens, der ikke skyldes Alzheimers sygdom – det betyder andre typer af hukommelsessygdomme end Alzheimer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med medicin mod demens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret epilepsi – det betyder krampetilfælde, der ikke er velkontrollerede med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har porfyri – det er en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke kan nedbryde visse stoffer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har parkinsonisme – det betyder bevægelsesforstyrrelser med rysten, stivhed og langsomme bevægelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ukhqhjapfvjcxkdvwvkfm Eagfh Akd Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Thiethylperazine (TEP) er et lægemiddel, der testes i dette studie for at se, om det kan hjælpe patienter med tidlig Alzheimers sygdom. Forskerne vil undersøge, om dette lægemiddel kan forbedre hjernens evne til at fjerne skadelige proteiner kaldet amyloid-beta, som ophobes i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Patienterne vil få thiethylperazine i 12 måneder for at se, om behandlingen kan hjælpe med at rydde op i disse skadelige proteiner og potentielt bremse sygdommens udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der forårsager gradvis forringelse af hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteinaflejringer, kaldet amyloid plaques og tau-travikuler, opbygges i hjernen og forstyrrer kommunikationen mellem hjerneceller. I de tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsestab og forvirring, især med nyere begivenheder og information. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver det sværere at udføre daglige aktiviteter som at klæde sig på, spise og vedligeholde personlig hygiejne. Sprogevner påvirkes også, hvor patienter kan have svært ved at finde de rigtige ord eller forstå samtaler. Sygdommen påvirker også dømmekraft, planlægning og problemløsning, hvilket gør det vanskeligt at træffe beslutninger og navigere i hverdagen.

Mild kognitiv svækkelse – Mild kognitiv svækkelse er en tilstand, hvor personer oplever kognitive ændringer, der er mere udtalt end normal aldring, men ikke så alvorlige, at de påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Personer med denne tilstand kan have problemer med hukommelse, opmærksomhed, sprog eller andre tænkefunktioner. Symptomerne er ofte subtile og kan omfatte glemsel af vigtige begivenheder, vanskeligheder med at finde ord eller problemer med at koncentrere sig. Tilstanden kan forblive stabil over tid, forbedres eller udvikle sig til mere alvorlige former for demens. Mange personer med mild kognitiv svækkelse kan stadig fungere selvstændigt i deres daglige liv. Ændringerne er dog mærkbare for personen selv og ofte for familie og venner.

Forsøgs-ID:
2022-501137-23-00
Protokolkode:
IG-TEP-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1